【独家】2017国内样本医院小分子化药销冠~氯吡格雷
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题记
氯吡格雷，作为全球年销近百亿美元的神话，以及心血管领域的“神药”，可以说一直处于巅峰状态；而在过去不久的2017年，国内样本医院用药方面依旧保持着骄人的成绩，销售额仍遥遥领先；与此同时，国内仿制企业通过技术提升，使得该品种首批通过仿制药质量和疗效一致性评价......似乎一切的一切仍在证明，氯吡格雷的荣耀，将继续航向远方。
氯吡格雷在“10亿家族”中的位置
据PDB国内市场样本医院用药数据库分析，2013年销售额超过10亿RMB的品种共23个，2014年共31个，2015年共36个，2016年39个，而刚刚过去的2017年，达到了46个。
2017年的这46个品种，按销售额递减的顺序依次为氯化钠、人血白蛋白、氯吡格雷、阿托伐他汀、紫杉醇、恩替卡韦、单唾液酸四己糖神经节苷酯、美罗培南、前列地尔、泮托拉唑、奥拉西坦、磷酸肌酸、地佐辛、兰索拉唑、伏立康唑、莫西沙星、培美曲塞、人免疫球蛋白、哌拉西林+他唑巴坦（复方）、氨基酸（复方）、头孢哌酮+舒巴坦（复方）、多西他赛、奥美拉唑、丙泊酚、胸腺肽α1、鼠神经生长因子、埃索美拉唑、布地奈德、替加氟+吉美嘧啶+奥替拉西（复方）、左氧氟沙星、氟比洛芬、依达拉奉、瑞舒伐他汀、他克莫司、阿卡波糖、小牛血去蛋白提取物、血凝酶、利妥昔单抗、丁苯酞、辅酶A+辅酶I（复方）、胸腺五肽、雷贝拉唑、氨溴索、奥沙利铂、核糖核酸、丙氨酰谷氨酰胺。
由此可见，氯吡格雷按销售额排名位列前3名，而由于氯化钠的特殊性、人血白蛋白的大分子属性，故称氯吡格雷为“2017国内样本医院真正意义上的小分子化药销冠”，绝不为过。
图1: 2017年国内市场样本医院用药销售前10名
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近5年，氯吡格雷国内销售情
氯吡格雷，作为一个传奇药物，无论是在全球市场，还是在国内医药市场，都表现着骄人的销售业绩。近5年，国内样本医院销售市场，氯吡格雷的销量均位于前4名范畴之内。其用药情况，在早已超过10亿销售额的基础上，2014年再创佳绩，超过20亿RMB，且直至今日，用药销售额增长率虽近于平缓，但仍处于增长状态，2017年样本医院用药已接近24亿RMB，详情见下图：
图2：近5年，氯吡格雷样本医院销售情况
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氯吡格雷国内注册申报企业情况
通过药智数据查询，关键词“氯吡格雷”相关信息超过300多条；对于该品种的注册申请，批临床信息106条、企业撤回信息7条、批准生产信息28条、批准进口信息5条；其中，已获批企业为原研赛诺菲、深圳信立泰、河南帅克（后~乐普药业）、江苏正大天晴、苏州马天医药、成都明阳药业、浙江车头制药、上虞京新药业、浙江普洛家园、武汉武药、江苏恒瑞、石药、天津中瑞、苏州马天、河南普瑞、湖南迪诺、河南天方、常州制药厂、苏州立新、江苏联环药业、重庆莱美、齐鲁制药、浙江华海、山东新时代....
图3：氯吡格雷国内注册申报情况
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氯吡格雷国内销售~重点企业
进一步通过查询样本医院销售数据发现，该品种最具市场竞争力的企业分别为sanofi、乐普药业、深圳信立泰、赛诺菲（杭州）；原研企业仍掌控着较大的市场份额，而国内最具竞争者为深圳信立泰。
图4：2017国内样本医院氯吡格雷用药情况
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一致性评价情况
根据2017年12月29日国家食品药品监督管理总局（CFDA）2017年第173号公告（《总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）》），深圳信立泰药业股份有限公司的泰嘉（硫酸氢氯吡格雷片）75mg与国内同行一起的13个品种，17个品种规格首批通过仿制药质量和疗效一致性评价，泰嘉75mg位列公告品种序号首位。同时CFDA网站2017年第172号公告（《总局关于发布﹤中国上市药品目录集﹥的公告》），同步收录了通过仿制药质量和疗效一致性评价的泰嘉75mg，同日CFDA药品审评中心上线“上市药品目录集”专栏。
图5：“泰嘉”生物等效性试验相关信息
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笔者感受
从销售业绩来看，不论是波立维，还是泰嘉，氯吡格雷一直在上演着传奇；从药物疗效来看，氯吡格雷虽然存在临床上的“氯吡格雷抵抗”现象，但毕竟优于其后续药物普拉格雷的出血风险，以及替格瑞洛其本身的副作用；而国内首仿企业信立泰通过努力使之首批通过一致性评价，其重视程度更是自不必说。笔者认为，整体上来说，氯吡格雷绝对是一个“好药”，且从发现至今，后续药物尚无法对其超越，更可以看出这一小分子的发现，对人类健康的影响。当然，如果后续药物的研发能进一步解决当前临床尚未解决的问题（亚洲人...），那就更加完美了！
参考：药智数据、PDB数据、信立泰官网
新闻来源：药智网