【独家】盘点：3批“一致性评价”品种信息大汇总
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题记
从一致性评价政策的出台，至今，已有3批品规目录问世，国内仿制药一致性评价工作逐步进入正轨、首战告捷。一致性评价工作，在提升我国仿制药质量的同时，一定程度上，更是仿制药企业技术和意识的全面提升，而当技术提升到一定程度的时候，自然会作用于药品所对应的市场。笔者在此总结了当前已公布的3批“一致性评价”品种信息，以及品种所在的市场信息情况，如能为各位同仁带来一些启发，则幸甚！
1、3批“一致性评价”品规发布信息
2017年12月29日，CFDA官网发布的一则信息，瞬间将制药圈“炸开了锅”，不论是“千呼万唤始出来”，或是以“吃瓜”的心态看结果，第一批一致性评价17个品规的出炉，让业内再次确认，一致性评价这个事，再也不是做或不做的问题，而是如何快速做好的问题，因为一致性的通过，也在预示着市场地位的重新分配。
2018年2月14日，在这个似乎有些意义的日子里，第二批一致性评价品规出炉。不过，许是年关的原因，或是大家已有了之前的心里准备，业内并未引起巨大的讨论；而2018年4月13日，总局再次发布第三批一致性评价7个品规…笔者在了解品种的同时，不知不觉注意力竟被吸引到发布网站上去了...是啊，往日每每留意CFDA发布信息，今日已改为国家市场监督管理总局-国家药品监督管理局，在感叹一致性品种的同时，也感叹着国家药品监管的与时俱进...
表1: 3批“一致性评价”品规发布情况
2、 3批“一致性评价”品规具体信息
第一批“一致性评价”17个品规，华海、海正两家无疑是最大赢家，相信这与其常年的海外经验密不可分，此外，信立泰的氯吡格雷、南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙、齐鲁制药的吉非替尼，这些都是样本医院实实在在且极为重要的品种；
第二批“一致性评价”5个品规，瑞舒伐他汀钙迎来国内二次通过，齐鲁制药也迎来第2个一致性评价品种，而快速成长的科伦药业也出炉了第1个一致性评价通过品种；
第三批“一致性评价”7个品规，信立泰完成氯吡格雷第2个规格的一致性，石药、扬子江等大型药企也纷纷完成各自相应品种的“一致性评价”；
3批发布下来，彰显的已不再是国家药品监管部门提高药品质量的决心，更多的已经演变为国内药企展示自身研发实力的完美体现！PS：关注下相关企业省份，也是让人很有感触的哦...
表2：3批29个“一致性评价”品规详情
3、 这些品种背后的市场
“一致性评价”前夕，我国药企的一大特点就是，手里批文一大把...故政策下来后，先做哪个品种，自然需要仔细讨论，而产品背后的市场，自然是重中之重的原因。下面将逐个品种进行分析：
☆氯吡格雷~信立泰
通过数据分析，2013年国内样本医院用药销售近6.6亿人民币，2017年为7.2亿RMB，除原研企业外，国内乐普药业为信立泰国内主要竞争企业，2017年样本医院销售额为2.5亿RMB，不过，与信立泰还是存在一定的距离。
☆富马酸替诺福韦二吡呋酯~成都倍特
未查到样本医院数据。
☆厄贝沙坦~海正辉瑞
通过数据分析，2013年国内样本医院用药销售为50万RMB，2017年为221万RMB。在这个品种上，国内竞品企业主要有赛诺菲、江苏恒瑞、扬子江、珠海润都，其中，市场份额占比较多的为赛诺菲、江苏恒瑞。
☆赖诺普利~浙江华海
通过数据分析，2017年国内样本医院用药销售为71万元，该品种整体销售企业众多，但样本医院销售情况整体不高，销售额较为分散。
☆帕罗西汀~浙江华海
通过数据分析，2013年国内样本医院用药销售为4100万RMB，2017年达到近8800万，占有较高的市场份额。在这个品种上，国内竞品企业有中美天津史克、浙江尖峰、北京万生等，其中，浙江华海最大的竞争企业为中美天津史克。
☆福辛普利钠~浙江华海
通过数据分析，2013年国内样本医院用药销售为344万RMB，2017年增长到765万RMB，国内竞品企业主要为中美上海施贵宝，其2017年样本医院用药达到了3686万RMB。
☆厄贝沙坦~浙江华海
通过数据分析，2013年国内样本医院用药销售为345万RMB，2017年为222万RMB。如上所述，国内样本市场份额占比较多的为赛诺菲、江苏恒瑞。
☆瑞舒伐他汀钙~南京正大天晴
通过数据分析，2013年国内样本医院用药销售为2966万RMB，2017年达到了6780万RMB。国内竞品企业主要有IPR，其2017年销售额达到了7.43亿RMB，此外，还有鲁南贝特（2017年样本医院用药1.88亿RMB）、浙江京新药业（2017年样本医院用药达到了7627万RMB）。
☆头孢呋辛酯~国药集团致君
通过数据分析，2013年国内样本医院用药销售为6000万左右，近5年销售额持续下滑，2017年已降到2512万RMB。国内竞品企业主要有依赛特大药厂、葛兰素史克、麦道甘美、深圳立健、苏州中化。这个品种的样本医院用药显示，用药选择比较分散，国药致君能率先通过一致性评价，将对其网罗市场极为有利。
☆氯沙坦钾~华海
通过数据分析，2013年国内样本医院用药销售为1549万RMB，2017年达到了2260万RMB。国内竞品企业主要有默沙东、扬子江，这两家都拥有着较高的市场份额。
☆利培酮~华海
通过数据分析，2013年国内样本医院用药销售为669万RMB，2017年增长为839万RMB，国内市场增长幅度不大。国内竞品企业主要有强生、江苏恩华、齐鲁制药、西安杨森，其样本医院用药均过千万RMB。
☆厄贝沙坦氢氯噻嗪~华海
通过数据分析，2013年国内样本医院用药销售为457万RMB，2017年达到1125万RMB。国内竞品企业主要有赛诺菲（2017销售1.42亿）、南京正大天晴、内蒙古元和药业。
☆吉非替尼~齐鲁制药
通过数据分析，2017年国内样本医院用药4804万RMB，国内竞品企业主要为阿斯利康，其2013年样本医院用药3.23亿、2017年为3.72亿。相信齐鲁制药随着吉非替尼的一致性评价的通过，市场份额必将增加。
☆苯磺酸氨氯地平片~江苏黄河
样本医院未查到江苏黄河的该品种。国内竞品企业主要为辉瑞（2017达到了6.34亿RMB）、华润赛科（2017达到3111万RMB）、昆明赛诺（2017年达到1781万RMB）、扬子江（2017年达到3126万RMB）。
☆瑞舒伐他汀钙~浙江京新
通过数据分析，2013年国内样本医院用药销售3975万RMB，2017年达到7627万RMB，国内竞品企业，如上所述。
☆草酸艾司西酞普兰片~四川科伦
通过数据分析，2013年国内样本医院用药销售为1083万RMB，2017年达到了4134万RMB。国内竞品企业主要有灵北制药（2017样本医院用药2.49亿RMB）、山东京卫（2017样本医院用药1.21亿RMB）。
☆富马酸替诺福韦二吡呋酯~齐鲁制药
未查到样本医院销售数据。
☆厄贝沙坦氢氯噻嗪~南京正大天晴
通过数据分析，2013年国内样本医院用药销售5065万RMB，近5年销售额较为平稳，2017年为5668万RMB。国内竞品企业，如上所述。
☆阿奇霉素片~石药集团欧意
通过数据分析，2013年国内样本医院用药销售762万RMB，近5年销售额有所下降，2017年为212万RMB。国内竞品企业主要有辉瑞（2017年样本医院用药2.18亿RMB）、东北制药（2017年达到1.66亿RMB）、华润三九（2017年达到5900万RMB）。
☆马来酸依那普利~扬子江
通过数据分析，2013年国内样本医院用药销售为1637万RMB，近5年有所下滑，2017年为1148万RMB。样本医院竞品企业相对比较分散，相对而言，扬子江该品种属于领先地位。
☆阿莫西林~珠海联邦
通过数据分析，2013年国内样本医院用药销售约1800万RMB，近5年样本医院销售情况较稳定，2017年为1840万RMB。该品种销售企业方面，竞争对手还有哈药总厂、华北制药、昆明贝克诺顿、山西同达、石药等，但整体来看，销售额远不及珠海联邦。
4、小结
首先，不得不承认，大部分通过一致性评价的企业，为国内第一、第二梯队的大型制药公司，其无论是技术、或是资本、或是意识，都是极为靠前的。其次，许多一致性评价品种所对应的主要竞品，大都是原研公司的产品，故一致性评价的通过，相信必将再次分享原研公司部分市场份额。再次，笔者由衷感叹，深化改革的不断进行，真真让老百姓得到了实实在在的幸福，一个富强民主文明和谐美丽的新时代，真的越来越近了！
数据来源：药监局官网、药智数据、PDB数据