治疗阿尔茨海默病的Biogen药物即将获得批准股价飙升了40%

华尔街日报11月4日消息

美国食品药品监督管理局（FDA）工作人员周三表示，Biogen公司已经显示出“极具说服力”的证据表明其实验性的阿尔茨海默病药物是有效的，这提高了该药物迅速获得批准的可能性，并推动公司股价飙升。

路透社官网11月4日消息

FDA可能会在明年3月前批准，这将使药物aducanumab成为数十年来首个治疗这种疾病的新药物，也是首个似乎能够延缓这种影响数百万人的致命的、消耗大脑的疾病进展的药物。

Biogen及其合作伙伴卫材股份有限公司(Eisai Co Ltd)的股价均上涨40%。FDA工作人员的评论也鼓舞了其他阿尔茨海默病药物开发商的股票，包括Eli Lily公司的股票上涨了15%。

该机构的文件是在周五召开外部专家会议之前公布的，这些专家将审查并决定是否建议批准aducanumab。aducanumab是一种旨在从大脑中去除淀粉样斑块的抗体。

古根海姆（Guggenheim）分析师Yatin Suneja在一份研究报告中称，"简报文件显示咨询委员会的投票结果是正面的，这是批准的好兆头。"瑞穗证券(Mizuho Securities)分析师Salim Syed称，对Biogen而言，这几乎是“最好的情况”。

FDA药品审查者说，一项关于aducanumab的关键试验的结果具有说服力，而且是积极的。他们承认，第二项大型临床试验并未成功，但坚持认为这不会损害研究的阳性结果。FDA没有义务遵守其专家小组的建议，但通常会这样做。

FDA的一位统计评论员说，还需要另一项研究来确认aducanumab是否有效。FDA工作人员Tristan Massie在评论中写道：“没有令人信服的实质证据证明治疗效果或疾病延缓。”

阿尔茨海默病困扰着近600万美国人，全球范围内还有更多的人深陷其中。据Biogen估计，美国约有150万患有早期阿尔茨海默病的人可能会使用这种药物。

患者权益团体认为，由于大量医疗需求未得到满足，aducanumab需要得到批准。

阿尔茨海默病药物发现基金会（Alzheimer’s Drug Discovery Foundation）首席科学官Howard Fillit博士说：“如果建议进行第三次临床试验，那么可能还会持续数年……而人们却无权使用这种药物。”

在该公司最近因其畅销的多发性硬化症药物Tecfidera败诉之后，Biogen及其投资者也需要aducanumab的批准。根据路孚特（Refinitiv）的数据，如果获得批准，到2025年，年销售额预计将达到53亿美元。

去年10月，位于美国马萨诸塞州剑桥市的Biogen重申了其对aducanumab寻求批准的计划，几个月后该公司曾表示，对其两项关键研究的独立无效性分析（independent futility analysis）表明，他们不太可能成功。

Biogen说，在一项新的分析表明高剂量的药物可以延缓疾病进展之后，它改变了进程。

FDA的工作人员说，其中一项试验的数据提供了有效的主要证据，是一项强有力的，极具说服力的研究，证明了具有临床意义的治疗效果。

Biogen的股票上涨99.57美元，至346.58美元；卫材的股票上涨30.82美元，至110.12美元。

参考来源

Source：REUTERS

Biogen Alzheimer's drug closer to approval with U.S. FDA staff backing, shares jump 40%

https://www.reuters.com/article/us-biogen-aducanumab-fda/biogen-alzheimers-drug-closer-to-approval-with-us-fda-staff-backing-shares-jump-40-idUSKBN27K237