大型药企“创新药”接连上市，小型药企也能“逆风翻盘”
11月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）已结束百济神州PD-1替雷利珠单抗注册申请的技术审评工作，品种技术审评建议结论为“批准生产”。换言之，距离百济神州PD-1替雷丽珠单抗的正式获批仅差临门一脚。
11月2日晚间，国家药品监督管理局批准治疗阿尔茨海默病（Alzheimer’sdisease，AD）原创新药甘露特钠胶囊（GV-971）上市，商品名为“九期一”。
中国的创新药从无到有，我们看到它发展的脚步正在变得越来越快。这并不是简单的提速，它是和生命的一场赛跑。当“创新”和“药”这两个名词结合在一起的时候，我们会发现创新在这个领域，顿时有了生命的厚度，因为它关乎关爱，更关乎希望。
也正是因为社会对创新药的需求，迫使国家读新药的加速审批，而加速审批又提高了企业研发动力，研发动力。
作为制药大国，中国的医药行业的崛起从来不是一蹴而就的，从弱到强，从稚嫩走向成熟，每个阶段都遇到了发展的机遇和挑战，而现在“创新药”已经成为制药公司及中国医药市场里面一个很重要的增长引擎。
而在中国制药行业发展中至关重要的一点就是相关的政策改变，正如恒瑞董事长孙飘扬在CCTV2对话节目中提到的：“审批时间的大大缩短，使得我们可以尽快地将产品投放到市场，满足众多患者的盼望，药物尽快的上市，又促成了良性的循环，我们就更有积极性做更多的新药，来满足更多患者的需求。所以说政策对于我们国家的创新药，就是一个春天的到来。”
的确从政策层面来看，加快了新药审批的速度，这对药企来说，降低了时间成本，大大提升了药企的创新能力。国家药监局临床实验登记平台上，从2013年的1月1日到现在，已经有1400多项抗肿瘤药物的临床实验，涉及涵盖了中国老百姓，高发的肿瘤。未来，中国本土的生物医药公司会不断地乘着整个我们生物医药产业的黄金时段的到来，来不断地发展，不断地进步，中国的抗肿瘤的新药会源源不断地进入临床，获得政府的主管部门的批准，让时代给予了药品创新的土壤，给老百姓的治疗带来新的选择。
另一方面 ，如果说政策是创新药发展的第一前提，那么人才与资金就是创新药发展的剩下两者，恒瑞的卡瑞利珠单抗，10年时间花费20人民币，信达生物信迪利单抗7年时间，花费15亿人民币，可谓是烧钱至极，所以说基本每个创新药的诞生，都需要强大的资金支持。当然人才也是同样如此，信达生物董事长俞德超曾分享：在南旧金山市被全世界称为生物医药诞生地，原因就是因为在这里诞生了世界第一家生物医药公司，而功不可没的就是处于当地的斯坦福大学与加州大学源源不断的高质量的人才，所以说搞创新其实最主要的还是拼人才。
但是，作为中国传统医药行业，做了一辈子的仿制药，所有产业链都与仿制药挂钩，就算明明知道中国医药产业的未来或许属于创新药市场，没有足够资金挥霍，没有足够人才支撑，也无从下手！难道就只有活活等死？
其实不然，在12月4日，即将于重庆国际博览中心召开的2019药交会创新药发展战略研讨会上，众多国内创新药领域专家、医药企业、行业媒体等共聚一堂；秉持合作、共赢的理念，共同探讨新药研发趋势与关键技术等热门问题，想必你心中的诸多疑惑或许就能在此刻得到解答，退一步说，与其呆坐家中苦思之冥想，何不览大家之所长，解心中之疑惑，而后创不世之辉煌，何乐而不为啦！！！
会议安排
会议名称：创新药发展战略研讨会
会议时间：2019年12月4日（星期三）全天
会议地点：重庆国际博览中心N1馆-M202会议室（N1连廊2楼）
主办单位：北京鑫开元医药科技有限公司
重庆药友制药有限责任公司
联合主办单位：药智网
会议规模：200人
会议性质：免费参会
会议议程
12月4日（上午）
论坛主题：创新药的发展趋势及应对策略
★
09:00-09:20
嘉宾签到
09:20-09:30
主持人介绍嘉宾、领导致辞
09:30-10:00
演讲题目：《浅谈创新药药学审评的策略及相关技术》
演讲大纲：
1、创新药的研发特点及审评策略
2、创新药不同研发阶段的审评关注点
3、创新药研发过程中的变更及技术要求
演讲嘉宾:李眉
原药品审评中心化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长
毕业于北京医科大学药学院药物化学专业，曾任药品审评中心化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长；2014年4月-2019年7月：作为专家，返聘回药品审评中心，任仿制药立卷审查小组负责人，化学仿制药一致性评价品种立卷审查小组负责人。
10:00-10:25
演讲题目：《通过数据透视中国新药研发新趋势》
演讲嘉宾：李天泉
高级工程师、药智网联合创始人、药智网副总裁
长期从事医药行业的研发，承担多项国家和省级研发项目，获得国家发明专利5项，担任多年新药研发负责人，成功开发出数十个新产品。近年来醉心于医药数据库的建设与利用，联合创办了专业的中国领先的医药大数据服务平台---药智网，精于医药信息的检索与利用，擅长通过专业数据的挖掘来解读行业政策、医药热点信息，深入分析医药行业发展现状与趋势、帮助企业决策。
10:25-10:50
演讲题目：《新时期CRO生存之道浅谈》
演讲嘉宾：葛志敏
洋浦晨星药业有限公司副总裁 、全国工商联医药业研发及服务分会副秘书长
中国政法大学工商管理方向博士研究生、有机化学方向硕士、北京市通州区2018年“两高”人才、从事医药研发18年，获得药品发明专利7项。
10:50-11:10
茶歇
11:10-11:40
演讲题目：《创新药研发各阶段API工艺开发要点及要求》
演讲嘉宾：雷皇书
重庆药友制药有限责任公司总裁助理
重庆市政府“百人计划专家”、成都市A类人才，雷皇书教授在Journal of Medicinal Chemistry等国内外期刊上发表30多篇有影响的学术论文和中国、美国及世界专利申请41项，设计和合成了世界首创的维生素E标记化合物( Journal of Organic Chemistry，2000, 65(8), 2560-2567）并已被世界各国维生素E研究专家广泛接受和应用。有超过12年国际一流制药企业(美国辉瑞制药高级助理科学家、英国葛兰素史克制药高级科学家以及瑞士诺华制药高级科学家)从事创新药物研发和科研管理的丰富经验，熟悉世界药物研发动态和研发领域的世界前沿信息，精准掌握新药研发各项技术。负责国家科委重点项目抗结核病新药、青蒿素人工合成和多项高难度仿制药研究的技术指导及管理工作。
11:40-12:10
演讲题目：《"4+7"政策催生中国医药仿创结合的新纪元》
演讲嘉宾：朱锡桢 博士
北京鑫开元医药科技有限公司副总经理
北大药学院本科，加拿大有机化学博士，美国药物化学博士后；19年制药工业经验，曾任强生公司美国药物研发中心资深科学家，美国ESCM律师事务所药物专利顾问，福建金乐医药科技有限公司副总裁。长期从事代谢病和抗肿瘤药物的研发，一个FDA批准上市的抗肿瘤新药。
12:10-13:30
午餐+休息
12月4日（下午）
论坛主题：创新药物的开发及市场战略
★
13:30-14:00
演讲题目：《美国的药品监管史》
演讲嘉宾：孟八一
军事医学科学院，药物化学硕士、美国纽约市立大学计算机学硕士、曾任重庆华邦制药有限公司知识产权负责人，顾问，副总经理。曾任中国专利代理（香港）有限公司，专利代理人。
14:00-14:30
演讲题目：《在战略和历史视野下的创新药发展》
演讲大纲：
1、从17世纪30年代清教徒移民看组织和计划的重性
2、药企什么样的内部生态最有利于产生创新药成果
3、新生态重构中的医药研发策略
演讲嘉宾：杜臣
伟事达中国总裁教练 北京时代方略首席咨询顾问
施贵宝前董事、国药工业前董事总经理、昆药集团前副总裁、国药华颐董事总经理、中国医药工业事业部首任总经理。战略管理专家，资深职业经理人，多家药企首席战略顾问、首席人才教练，医药知名媒体特约撰稿人，具有 35 年实体企业经营管理经验、15 年制药企
业掌门人历练，多次率领药企实现战略突破、扭亏为赢，在药企战略变革、运营管理、转型、 扭亏为盈、领导力改善、人力资源开发等方面多有建树。
14:30-15:00
演讲题目：待定
演讲嘉宾：梁茂植
华西医院国家药物临床试验机构副主任兼1期临床试验研究室主任，兼四川大学华西医院国家中药安全性评价中心客座研究员。国家食品药品监督管理局新药审评专家库成员，四川省国家食品药品监督管理局新药评审委员，四川省药品安全评价专家库成员。
近年作为课题负责人承担并完成国家食品药品监督管理局1-5类新药1期临床研究课题50余项，省科厅课题1项。作为主研参加国家科技部重大专项课题1项，完成国家自然科学基金和省卫生厅基金课题5项。
主编人民卫生出版社出版的《呼吸病合理用药》等专著和统编教材6部。发表核心期刊和统计源期刊学术论文100余篇。
15:00-15:20
茶歇
15:20-16:00
圆桌论坛：新药创新的模式探讨
主持人
对话嘉宾：
1.李眉（原药品审评中心化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长）
2.朱锡桢（北京鑫开元医药科技有限公司副总经理）
3.白小清（药友制药BD部总监）
4.陈小勇（重庆东得医药科技有限公司董事长）
16:00-16:30
演讲题目：《如何进行创新药的项目评估》
演讲嘉宾：郭建军 博士
湖南恒兴医药科技有限公司的总经理、机构负责人
武汉大学博士、德国康斯坦茨大学访问学者、中国药理学会药代专委会企业组委员，在生物医药领域拥有近15年的研究和管理经验，擅长于药代动力学（DMPK）、生物分析、分离科学质谱定性及定量分析、蛋白质组学等方面的研究。领导恒兴医药之前，任苏州圣苏新药开发有限公司首席技术官及副总裁职位，主持及参与了五十多个新药的整体DMPK研究项目（其中部分1类新药已成功通过CFDA/FDA/TGA等各国药监机构的评审并进入临床试验阶段）。至今，已领导了四十余项申报性BE研究的生物样本分析项目。
16:30-17:00
演讲题目：《MAH制度下研发公司的发展之路》
演讲嘉宾：陈小勇
重庆东得医药科技有限公司董事长，高级工程师。1990 年华中科技大学同济医学院药学院硕士毕业，曾在多家知名药企担任重要职位，先后任职重庆医药工业研究院副总工程师、重庆人本药物研究院院长、重庆福安药业集团副总经理。陈小勇先生在药物研发，企业管理等领域拥有近30年的丰富实践经验。
17:00
会议结束
演讲嘉宾简介
1、朱锡桢
北京鑫开元医药科技有限公司副总经理
2、李眉
3、葛志敏
洋浦晨星药业有限公司副总裁、全国工商联医药业研发及服务分会副秘书长
4、郭建军
湖南恒兴医药科技有限公司的总经理、机构负责人
5、梁茂植
华西医院国家药物临床试验机构副主任兼Ⅰ期临床试验研究室主任，兼四川大学华西医院国家中药安全性评价中心客座研究员。
6、孟八一
军事医学科学院，药物化学硕士、美国纽约市立大学计算机学硕士、曾任重庆华邦制药有限公司知识产权负责人，顾问，副总经理。曾任中国专利代理（香港）有限公司，专利代理人。
7、余永平
珠海启迪博大投资管理有限公司
8、陈小勇
重庆东得医药科技有限公司董事长、高级工程师
9、李天泉
高级工程师、药智网联合创始人、药智网副总裁
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