NMPA发布的2446条参比制剂目录分析，CDE首次公示未通过审议参比制剂

2020年1月7日，国家药监局发布了仿制药参比制剂目录（第二十三批）。该批次参比制剂目录共计338条（比CDE前期公示的增加了20条），共计179个品种；主要包含183条注射剂和82条片剂。

2020年1月8日，国家药监局发布了仿制药参比制剂目录（第二十四批）。该批次参比制剂目录共计209条（比CDE前期公示的减少了2条），共计118个品种；主要包含81条片剂和54条注射剂。

两批次合计增加了237条注射剂参比制剂，截止到第二十四批，注射剂参比制剂合计639条。

下面整体分析一下这24批的2446条参比制剂：

1、整体情况

国家药监局分24批公布了参比制剂目录，目前达到2446条，共计1175个品种。总的来说，每一批公布的数量没有规律，第22批数量最多，另外还有5个批次数量达到200以上。

图1各批次公布的参比制剂数量

2、参比制剂剂型情况

从目前公布的24批参比制剂目录可以看出，目前最多的是片剂，其次是注射剂，第三是胶囊剂，其余剂型数量相对较少，口服固体制剂占据了第一位和第三位。注射剂首次出现在第21批，共计163条，掀起了一波业界对注射剂一致性评价的讨论。同时，可以看到在第22批、第23批、第24批参比制剂目录中，注射剂数量进一步增加，总计达到639条，占比25.91%。

图2 仿制药参比制剂目录各剂型数量及占比

3、参比制剂持证商情况

目前拥有参比制剂数量最多的是辉瑞（Pfizer），其次是诺华（Novartis），赛诺菲（SANOFI）排名第三。排名前三的企业均是全球新药研发的龙头企业，这也和参比制剂遴选原则比较吻合。

图3 各持证商参比制剂数量排行

4、参比制剂的来源情况

目前仿制药参比制剂目录来源最多的是国内上市的原研药品，占比35%；其次是未进口的原研药品，达到629条；欧盟及欧盟国家上市排名第三，占比14%；从来源来看符合参比制剂遴选原研进口优先的原则。第11批首次出现了原研地产化品种，第19批首次出现原研技术转移的品种。另外，澳大利亚，加拿大，俄罗斯、土耳其上市的品种也入选了参比制剂目录，可见国家药品监督管理局的工作人员调研范围很广。

图4参比制剂的来源情况分布

CDE公示的参比制剂情况

2020年1月10日，国家药监局药品审评中心（CDE）根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），公示了第二十五批、第二十六批参比制剂。两批次分别包含90条和263条参比制剂，公示期限：2020年1月10日～2020年1月23日。

公示的两批次目录合计353条，共计182个品种。剂型方面主要包含130条片剂和111条注射剂。参比制剂来源方面主要是未进口原研药品，共计294条，占比83.29%；其次为国内上市的原研药品，合计35条。

第二十五批、二十六批首次公示的未通过审议的参比制剂共计29个品规。

未通过的主要原因是改剂型品种和改规格品种，原研无此剂型和规格，两者合计占比80%。

表1  第二十五批未通过审议的参比制剂品种目录

表2第二十六批未通过审议的参比制剂品种目录

数据来源：

、国家药监局、国家药监局药审中心。