快讯| 最有望上市的中风干细胞药物，正加速进入亚洲市场

干细胞治疗中风是个备受关注的话题。该领域的知名在研产品为美国Athersys公司的Multistem。Multistem是一种异体骨髓来源干细胞，被认为最有望在全球上市（盘点 | 目前全球6000多干细胞临床项目中最有望上市的4个）。

2012年Multistem获FDA批准用于治疗赫尔勒综合征，2016年获得FDA批准进行中风治疗的III期临床试验，目前有望获批用于治疗急性中风。在3月中旬召开的第15届BIO亚洲国际会议上，Athersys公司表示正在加速Multistem进入亚洲市场的步伐，并且针对多种适应症。

根据BioWorld报道，日本政府加速再生医学细胞产品市场化的法案相继发布，正给Athersys公司加速进入亚洲市场提供了很好的时机。Athersys公司及其在日本东京的合作伙伴Healios正计划加速下一步行动，Healios公司正开展对Athersys公司2110万美元投资，预计将很快获得干细胞药物Multistem的授权。

事实上，这两家的首次合作在2016年，此次扩大合作有望巩固干细胞药物Multistem多个适应症在亚洲的开发和商业化，同时也将为Athersys公司在北美和欧洲市场的临床研究提供资金支持，包括对关键性中风治疗III期临床试验（MASTERS-2）的支持。在这场交易中，Athersys公司将获得1000美元保证金，如果未来Healios公司选择获取Multistem在中国的开发许可证，那么Athersys公司还将获得3500万美元的里程碑付款和特许权使用费。

本次交易还扩大了干细胞药物Multistem在日本的适应症范围，包括急性呼吸窘迫综合征和创伤，同时Healios公司还将获得机会探索干细胞药物Multistem在脏器病变领域的应用，同时还被获得了某些眼科适应症开发的全球独家许可。

事实上，Healios公司已经在开展另一项Multistem临床试验TREASURE，旨在评估Multistem治疗缺血性卒中的效果，预计招募220名患者。该研究最早于2017年早期启动，并于2017年11月重新启动。这项研究在中风18至36小时内注射单剂量Multistem，并评估患者的恢复效果。目前，这项临床试验在日本药品与医疗器械管理局的Sakigake下进行优先审评。

急性呼吸窘迫综合征是一种以肺部广泛炎症为特征的免疫性和炎症性疾病，目前Athersys公司正在开展Multistem治疗急性呼吸窘迫综合征的临床研究（II期），Healios公司预计将很快在日本启动Multistem治疗急性呼吸窘迫综合征和创伤的临床试验。如果一切进展顺利，Healios公司将通过行使独家授权许可选项，在中国开发和商业化Multistem疗法在缺血性中风、急性呼吸窘迫综合征和创伤领域的应用。

在增加资金和战略支持的背景下，Multistem治疗中风的III期临床试验MASTERS-2将持续前行，这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验计划招募300名中度至重度缺血性中风患者，预计于2018年第二季度启动。

随着Multistem治疗中风等临床试验的进一步开展，未来有望在亚洲、美国、欧洲等地区上市！

参考资料：

Athersys andHealios Announce Binding Letter of Intent to Expand MultiStem® Collaboration