跨国药企的2019年财报陆续公布，按照它们在中国市场的营收统计，阿斯利康在华营收达48.80亿美元（+35%），占阿斯利康全球总收入的20.7%，成为中国市场业绩表现最好的外资药企。
阿斯利康取得如此亮眼的业绩离不开其对中国市场的周密布局和未雨绸缪的产品开发，其中国新药研发部创立近7年来的成果也非常引人注目。值得一提的是，阿斯利康总部在2019年进博会期间宣布将现有中国研发平台升级为全球研发中心，这或将推动阿斯利康中国业绩继续创下新高。
阿斯利康中国新药研发部自创立以来取得了哪些具体成就？为何阿斯利康总部如此重视中国研发平台在其国际版图中的地位？升级为全球研发中心之后，将为中国患者带来哪些利好？医药魔方近日就上述问题专访了阿斯利康全球研发高级副总裁、中国新药研发部总裁陈之键博士。
“阿斯利康总部将中国研发中心上升到全球高度，既是对中国病患需求的高度重视，也是对中国研发中心团队卓越工作的极大认可，更是整个中国研发团队多年来奋斗的成果。我们也相信，中国研发中心的升级，将进一步加速阿斯利康在中国新药的开发和上市，帮助中国患者更快受益于全球新药科研成果。”陈之键表示。中国有着巨大的患者需求，已成为全球第二大医药市场。健康中国2030的政府计划、医药监管部门的新药审批政策改革、中国加入ICH等行动，都为创新药企加速新药在中国的上市、惠及中国患者提供了良好的政策环境和更多的机遇。阿斯利康提前多年在中国进行的战略布局和辛勤耕耘，尤其是未雨绸缪的中国新药研发策略，引人注目。阿斯利康于2013年在中国成立新药研发部，陈之键作为该研发部的首位员工，见证了阿斯利康中国新药研发部从0到1的崛起。在加盟阿斯利康之前，陈之键是一名肿瘤药物开发专家，参与了吉西他滨、培美曲塞二钠、拉帕替尼等抗肿瘤药物的全球开发。2013年，陈之键放弃了一家本土创新药企业的高管职位和高额股权激励，只身前往参与筹建阿斯利康中国新药研发部的工作。四年后，从无到有的阿斯利康中国新药研发部开始崭露头角，在中国上市了全球首个第三代、不可逆的EGFR-TKI、治疗非小细胞肺癌（NSCLC）新药奥希替尼（商品名：泰瑞沙），该药在中国的获批仅比FDA 的有条件批准晚了15个月，并比美国FDA最终批准早了3周，创下了进口药在中国上市的新纪录。相关资料显示，阿斯利康中国新药研发部计划在中国运营90多个新药或新适应症开发项目，并自2013年起已累计拿到70多个临床试验批准，上市了27个新产品及新适应症，其中新药总数达到了10个。尤其是2019年，阿斯利康在中国迎来“大丰收”，获得了9个新药、新适应症及产品信息更新的批准。在新药及新适应症方面，与欧美的上市差距已缩短到一年左右、甚至提前欧美上市，填补了国内多个空白，研发效率和研发质量让同行惊艳。对此硕果，阿斯利康全球研发高级副总裁、中国新药研发总裁陈之键并没有表现出意外的惊喜，在他看来，这些都是在意料之内。他将这些成就归因于两大方面：首当其冲便是阿斯利康中国研发团队的提前布局、本土临床研发能力的不断提升以及阿斯利康总部对中国研发团队的充分授权；另一方面则是中国医药审批制度改革，为新药研发和上市创造了良好的政策环境。“我们在创立之初，就对在中国做创新药的前景深信不疑，到了今天，我们加快新药上市，服务中国患者的初心依然未变。机会永远是留给有准备的人（公司），从成立中国新药研发部那天开始，我们就开始提前布局，以中国患者需求最大的疾病领域为主，开发和加速相关新药在中国的上市，尽早让中国患者受益。让人欣慰的是，我们之前的努力，在最近这几年逐步地看到了成果。”陈之键补充道。在问到阿斯利康在中国研发领域近年来成功的秘诀时，陈之键提到了中国研发团队的5项关键策略：成立一流的团队、创建一流新产品研发管线、建立先进的工作模式和决策机制、招聘和发展卓越人才以及开放合作的心态。其中团队的力量被他置于首位。阿斯利康中国研发管理团队与全球董事会成员Nazneen Rahman教授“2013年阿斯利康中国新药研发部刚成立的时候，我们确实比较艰难。因为鼓励新药开发的相关政策、健康中国2030规划、专注于投资新药开发的VC/PE……几乎什么都没有，我们的团队也刚刚开始建立，专业人员紧缺。”陈之键回忆道，“当时中国还没开启大刀阔斧的新药审评审批改革，创新药开发气候也尚未形成，中国新药开发的前途充满迷雾，大多数同行怀着观望的心态。”陈之键稍作停顿，“但是，中国病患有巨大的未被满足的临床需求。不断开发创新药才能更好满足患者的需求。认识到这个本质之后，我们就有一个直觉，中国肯定会改变，且会与国际更加接轨。「以患者为中心」是阿斯利康一直以来的理念，我们必须为中国未来的改变以及患者的需求提前做好准备。”陈之键告诉记者，中国研发团队将洞察到的临床需求，不断以数据报告的形式反馈给位于英国的阿斯利康总部，并以“中国加入WTO，不断与国际接轨，经济和需求都出现飞跃式发展”为类比说服总部，中国新药研发需求的爆发以及加入ICH体系是迟早的事情。他甚至带领团队前瞻性地设立目标：提前按照国际标准设计好每一个临床试验，确保在中国开展的每一个临床试验数据都符合ICH要求，能够获得FDA认可，甚至可以用中国数据进行FDA申请。此外他还建议阿斯利康总部加大对中国新药开发的投入力度。作为一家在华的跨国药企，中国研发团队得到公司总部的充分授权以及支持尤为重要。陈之键也承认这一点，只有充分利用全球研发资源和支持，中国的研发工作才能顺利开展。反过来，鉴于阿斯利康中国研发团队在中国不断取得的成果，在总部的话语权也在一步步地提高，陈之键认为这是阿斯利康本土员工积极努力争取的结果，也必然会帮助阿斯利康在中国新药研发工作的进一步加速。正是基于“自上而下”+“自下而上”的双重反馈机制，让阿斯利康率先洞察到中国医药环境正在发生变化，并制定了行之有效的研发策略，在跨国药企新药研发中获得了先发优势。如今，成立近7年的阿斯利康中国新药研发部已经汇聚了近400名新药开发人才，其中大多数是拥有丰富研发经验的本土员工。在新药研发领域，阿斯利康中国新药研发部不仅向总部和中国患者交出了一份满意的答卷，还建立了针对中国患者需求的新产品研发管线，产品涵盖肿瘤（Oncology），呼吸、炎症和自体免疫（RIA）以及心血管、肾病及代谢领域（CVRM）3大疾病领域，成为了中国相关疾病领域新药研发当之无愧的领导者。而中国也如阿斯利康中国研发团队所预料，新药审批制度不断改革，并于2017年正式成为ICH成员，新药开发正式与国际标准接轨。新药开发耗时长，风险大，需要一套严格的研发管理体系。曾在多家跨国药企的临床研发、医学事务、战略策划和新药开发等部门担任过要职的陈之键反复强调，一款新药的成功开发和上市离不开全球和中国研发中心内部多个团队的协作与配合，整个团队的协同作战力是阿斯利康中国研发中心成功的重要因素。“阿斯利康中国新药研发部目前以上海为核心，并有部分员工分布在北京、成都和广州等地。我们的研发团队总共近400人，而每一个新药或者新适应症开发项目，都要配备相关疾病领域医学专家、统计和数据分析、产品项目管理、临床试验运行管理，伴随诊断/精准医学和医药政策事务等多个部门几十名员工进行合作。”陈之键娓娓道来。“很多时候，有些员工甚至要身兼数职，同时参与运营2到3个项目。大家在一起，克服了巨大的工作量以及需要与阿斯利康其他全球研发中心不断沟通和合作所带来的挑战，并尝试通过紧密的全球研发团队合作、大数据分享、AI创新等方式提高新药开发效率。我们今天的成果来之不易，要感谢中国研发团队每一位成员付出的巨大努力。”陈之键感叹道。2019年，阿斯利康在中国领先于欧美率先上市了三联慢阻肺新药布地格福吸入气雾剂（商品名：倍择瑞）；在肾病领域，新型口服降钾创新药环硅酸锆钠散（商品名：利倍卓）也成功上市，成为近60年来首个「高钾血症」新药；在胃肠道疾病领域，阿斯利康2019年在中国上市了全球首个鸟苷酸环化酶激动剂利那洛肽（商品名：令泽舒），填补了我国成人便秘型肠易激综合症（IBS）的治疗空白。但提起阿斯利康的中国研发强项，大家率先想到的更可能是肿瘤领域。据陈之键介绍，在阿斯利康中国研发中心的三大治疗领域中，肿瘤药物开发占据了50%的比例，呼吸、炎症及自体免疫（RIA）以及心血管、肾病及代谢领域（CVRM）等药物开发占据剩余的半壁江山。也就是说，肿瘤药物开发是阿斯利康研发的重中之重。2019年，阿斯利康在肿瘤领域更是迎来了全面的收获期。阿斯利康不仅斩获了中国首款PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液（商品名：英飞凡）；还推动了TKI靶向抗癌药奥希替尼及PARP抑制剂奥拉帕利由二线挺进一线肿瘤用药的重大突破。这三大拳头产品的上市以及适应症的获批速度，与欧美日的上市时间差距已缩短为一年左右，阿斯利康以实际行动帮助中国患者尽早受益于全球科学创新成果。2019年12月，FDA加速批准阿斯利康/第一三共抗体偶联（ADC）药物Enhertu (fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，DS-8201)上市，用于治疗既往已经接受2种以上HER2靶向疗法的成人不可手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。陈之键对此表示，中国正在加速该ADC药物开发，除了乳腺癌适应症外，另一个主攻适应症是在中国有大量患者需求的胃癌。谈及阿斯利康中国研发中心未来目标，陈之键强调，阿斯利康中国新药研发部的使命是加速为中国患者带来改变生命和挽救生命的药物，加快创新药物在中国的上市，缩短中国患者和欧美的差距，并在未来能做到在中国进行阿斯利康全球的药物开发。其目标是在2025年在中国上市55个左右的新适应症，13到14个新药。事实上，按照如今的获批进展，这一目标的实现已经胜券在握。
