礼来中途修改阿尔茨海默病药物solanezumab III期研究终点,信心不足?
礼来3月15日意外宣布修改在研阿尔茨海默病药物solanezumab一项III期研究(EXPEDITION3)的临床终点,对原来的“认知功能+生活自理能力”复合主要终点进行调整,仅保留“认知能力”作为主要终点,将“生活自理能力”调整为次要终点。
尽管solanezumab之前的两项 III 期临床研究EXPEDITION1(n=1012)和 EXPEDITION 2(n=1040 )均告失败,均未能改善AD患者的认知和生活自理能力,礼来最终还是决定再豪赌一把,在2015年完成EXPEDITION 3(n=2100)的患者招募工作,评估solanezumab对轻度AD患者的疗效。礼来此次以“新的科学证据”为由中途修改研究终点让投资人对solanezumab信心不足,礼来股票在当天收盘也下滑5%。
礼来表示:“之所以修改研究终点,是因为越来越多的证据表明在轻度AD患者中,认知功能下降会先于生活能力下降而出现。我们并未提前获知EXPEDITION 3研究的数据,最终结果仍要等到第4季度才能揭盲”。美国医疗保健投资银行Leerink表示礼来修改研究终点是合理的,solanezumab开发的成功率仍在30%左右。
虽然成功率不高,但solanezumab仍值得礼来赌一把。根据 EvaluatePharma 预测,solanezumab是礼来现有管线药物中最有“钱景”的一个,若能成功上市,2020年将给礼来带来近14亿美元的销售收入。
数据来源:EvaluatePharma
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