全球仿制药巨头盘点（七） | Dr Reddy's ：追梦的海德拉巴博士
公司简介
公司成立于1984年，总部位于印度海德拉巴，拥有近2万名员工，是全球第二大印度制药公司、全球仿制药公司TOP10之一。
公司业务涉及原料药、仿制药、专利药和生物仿制药多个领域，范围遍及全球80多个国家，拥有200多种仿制药产品，主要市场为北美、印度、欧洲和俄罗斯，在全球范围拥有多个子公司和合资公司。
Dr Reddy's在在印度本土和海外拥有10个原料药生产基地和15个制剂生产基地，仿制药年生产能力超过250亿个单位。在印度、美国、英国和荷兰拥有10个研发中心，擅长包括纳米粒、微球等新剂型在内的多种复杂化学仿制药及生物产品研发，产品主要领域为抗肿瘤、消化系统、心血管、糖尿病、皮肤科、神经科和疼痛科。美国公司总部位于新泽西普林斯顿，在美国市场主要以仿制药销售为主，同时还包括部分品牌专利药以及OTC业务。
发展历史
销售表现
公司2016财年销售额继续保持增长，达到1547亿印度卢比（约合23.4亿美元），近五年复合增长率达到了10%，其中北美市场销售收入为11.68亿美元，相比上年增长了15%，贡献了全部销售额的53%，其他几个全球范围内的主要区域市场按照销售额占比依次为印度、欧洲、俄罗斯及其他CIS国家。
从具体业务模块看，仿制药、药品服务和原料药、专利药三大部分在2016财年的收入分别为1281亿印度卢比（约合19.3亿美元）、224亿印度卢比（约合3.38亿美元）和43亿印度卢比（约合0.64亿美元）。
仿制药部分相比上年增长了7%，贡献了全部销售额的83%， 其中北美仿制药市场占比为58.9%，相比上年增长了19%。
公司2017财年前三个季度相比去年同期均出现了一定程度的下滑，前三季度（2016.04-2016.12）销售额累积为1052.7亿印度卢比（约合15.64亿美元），仿制药、药品服务和原料药、专利药三大部分收入分别为12.81亿美元、2.37亿美元和0.46亿美元，其中北美仿制药市场累计销售额为7.16亿美元，占到了全部收入的近一半。
产品概况
a． 仿制药
截至2016年6月底，Dr Reddy's在美国市场的在售仿制药产品涵盖了65个化学分子和复方组合，其中58种为单一剂型，剩余7种含有两种及以上剂型。
从剂型看，片剂51个（缓释片7个，口崩片2个，咀嚼片1个），胶囊13个（缓释胶囊1个），注射剂6个，混悬剂2个，口服颗粒、吸入溶液和乳膏各1个，片剂和胶囊两大口服固体制剂剂型占比达到了85%。
从销售额看，有4个分子的2015年销售额突破了1亿美元，有30个分子的2015年销售额在1千万-1亿美元之间，有24个分子的2015年销售额在100万-1千万美元之间。
与美国市场的多家仿制药公司一样，Dr Reddy's也是以片剂起家、不断发展壮大形成规模，与此同时作为其仅次于片剂和胶囊的第三大剂型的注射剂在近年也取得了巨大的进步，从默默无闻到异军突起，为其美国市场实力的进一步壮大贡献了巨大的力量。截至2016年6月，Dr Reddy's在注射剂领域的销售额份额已经达到了5%，排名全美仿制药公司第七。
美国注射剂仿制药市场销售额份额一览（2011H1&2016H1）
通过多个具有工艺难度的注射剂产品的首家或者首批上市，Dr Reddy's迅速抢占市场份额，在高门槛造就的低竞争大环境下通过较高的价格获得了巨大的利润，在注射剂产品数量有限的情况下实现了新的突破。
注射用阿扎胞苷、注射用地西他宾和方达帕鲁注射液三个首家上市的难仿产品的竞争对手在五家以内，市场份额接近或在一半以上，销售额均在5000万美元以上，前两个产品还突破了一亿美元。
即便是竞争相对激烈的舒马曲坦注射液和唑来膦酸注射液两个产品的份额也位列榜首，销售额都超过了4000万美元，这五个产品的上市时间均在最近五年之内。
随着去年10月Dr Reddy's与印度Gland新合作协议 （Dr Reddy's将负责Gland处于申评中和即将申报的共8个年销售额10亿美元的注射剂产品未来在美国市场的销售）的达成，Dr Reddy's在注射剂领域的未来将更加值得期待，预计2020年注射剂部分收入将占到总收入的三分之一。
Dr Reddy's美国市场在售重点注射剂仿制药产品一览
备注：销售额单位亿美元，竞争对手包含原研
除销售自研ANDA仿制药外，Dr Reddy's也在积极的通过合作负责销售的模式引进其他合作伙伴持有的ANDA产品或者以负责申报和销售的模式将合作伙伴待申报的ANDA产品收入麾下，通过获取销售利润分成的方式实现盈利，在目前所销售的产品中包括了多个来自Sciegen、Gland、Ingenus等合作伙伴的产品。
与此同时，Dr Reddy's还通过收购的方式引进了多个来自其他仿制药公司的产品，最近的一次交易来自于Teva与Actavis合并后转让的产品。
2015年， 出于公平竞争原则，Teva与Actavis原有的79个产品被出售给Mayne、 Impax 、 Dr. Reddy’s 、Sagent 、Cipla 、Zydus 、 Mikah 、 Perrigo 、Aurobindo 、Prasco LLC和 3M 共11家公司。其中Reddy以3.5亿美元收购了其中的8个产品，其中1个已经获批，另外7个处于FDA审评过程中（6个为专利挑战产品）。
Dr Reddy's因Teva与Actavis合并收购产品一览表
总体来看，Dr Reddy's在仿制药产品数量上与其他巨头仍有差距，但其在注射剂领域的迅速崛起也证明了以量取胜并不是唯一的制胜之道。
从Dr Reddy's后续产品线构成看，在短期内仍将是以口服固体制剂为主、辅以注射剂产品的模式，不同的是其中复杂口服固体制剂和复杂注射剂的比重在不断提高。
通过大手笔收购公司获取其产品进而扩增产品线的方式并非Dr Reddy's在美国市场的行事风格，自主研发高壁垒复杂仿制药产品结合部分外部合作伙伴产品的引进仍将是其未来在美国仿制药领域的主基调。
b．NDA品牌药
Dr Reddy's美国市场在售NDA品牌药一览表
(截至2016.06)
Dr Reddy's在NDA品牌药方面重点专注于皮肤科和神经科两大治疗领域，在依托于自身实力进行独立研发的同时也在积极的通过联合研发和授权引进的方式不断丰富该模块产品线。
Dr Reddy's美国市场部分新药合作一览表
2008年，为了更好的发展该模块业务，Dr Reddy's在美国新泽西布里奇沃特成立了全资子公司Promius，定位于品牌专科药领域业务的拓展，现有后续产品线包括了十余个处于临床中的新药，其中一半以上已经处于临床2期研究及后续阶段，适应症涵盖了偏头痛、帕金森病、癫痫等皮肤科和神经科两大治疗领域的多种疾病。
截至2016年6月， Dr Reddy's在市销售产品中共有7个NDA品牌药，其中4个为2000年之后获批，包括两个2016年新批准的产品。
从剂型看，7个产品中有2个乳膏、1个缓释片、1个胶囊、1个喷雾剂和1个注射剂，比较分散。
从NDA种类看，包括2个新化学实体类NDA以及新剂型等多个505(b)(2)类NDA。
从销售额看，2015年销售额在500万以上的有3个产品， 2016年新批准的两个产品销售额上半年销售额均未超过200万美元。
从生产和分销商看，SSD、AUGMENTIN ES-600和AUGMENTIN XR三个产品由Dr Reddy's自产自销，剩余四个产品分别由DPT、Patheon和Ajinomoto Althea三个合作伙伴生产，由Promius负责销售。
c. 生物仿制药
在生物仿制药领域，Dr Reddy's无疑可以称得上是印度军团的先驱和领军代表，即便是大哥Sun也望尘莫及。
早在2006年，Dr Reddy's就在印度首仿上市了原核表达化疗辅助药非格司亭，随后其利妥昔单抗、阿法达贝泊汀和长效非格司亭三个生物仿制药在五年内相继于印度上市，逐步形成了规模化的生物产品群。
2012年，Dr Reddy's与Merck Serono达成协议，双方将共同开发抗肿瘤类生物仿制药，主要侧重于单抗领域。Dr Reddy's将负责早期的产品开发、完成I期临床开发。I期临床结束后，Merck Serono将接手化合物的生产，并负责III期开发，全部研发费用将由双方共同承担。
2014年，利妥昔单抗和长效非格司亭开始在欧美进行临床试验，随后贝伐单抗也被加入。
总体来看，Dr Reddy's在生物仿制药方面更加专注于自己擅长的抗肿瘤领域，主要策略为依托于自身较强的研发能力先印度后欧美，以非法规市场为基础逐步向法规市场递进，同时积极的寻求全球范围内的合作机会，在加快开发进度的同时尽可能的降低风险与成本。
Dr Reddy's计划截至2020财年时可以完成针对现有的6个生物仿制药产品在14个主要国家的50余个申报，新兴市场生物仿制药收入可以达到1.5-2亿美元；预期到2025财年时，新兴市场总收入和法规市场总利润可以分别达到3-4亿美元和1.5-2亿美元。
d． 原料药
在原料药领域，Dr Reddy's是与Teva、Cipla、Sun和Aurobindo齐名的五霸之一。
据Technavio报道，2016年全球原料药市场规模为1452.1亿美元，到2021年这一数字将增长到1999.5亿美元，复合增长率达到7%。
Dr Reddy's目前拥有150余种原料药产品，业务遍及美国、欧洲、日本、拉美及其他新兴市场国家。擅长类固醇、多肽类、抗肿瘤类、复杂长链类原料药的研发及生产。
生产情况
Dr Reddy's在全球范围内拥有25个生产基地， 其中13个原料和制剂基地通过了FDA的现场检查。全部基地中的18个分布在印度本土（7个原料药生产基地和11个生产制剂基地），剩余基地分布中国、墨西哥、英国和美国。
美国的三个生产基地分别位于路易斯安纳州什里夫波特、田纳西州布里斯托尔以及纽约米德尔堡，用于美国市场制剂的生产，米德尔堡基地还拥有原料药生产能力。
全部制剂生产基地中的10个用于口服固体制剂的生产，其中4个通过了FDA现场检查，年产能合计为220亿片/粒；3个用于注射剂生产，年产能合计为1.1亿支；2个用于软膏等皮肤科产品生产，年产能合计为1000万支。
原料药优势、强大的产能和低廉的成本很好的保证了Dr Reddy's全球范围内制剂产品的生产供应，也为其在自给自足的基础上进一步面向其他外部客户提供原料药和制剂的合同生产服务打下了基础。
就其美国市场产品而言，除绝大多数产品由其自身印度和美国的基地生产外，也有部分外部合作产品由印度、美国等地的合作伙伴进行生产。
Dr Reddy's美国市场部分外部生产情况一览表
与Sun等其他印度兄弟一样，近年来Dr Reddy's的多家生产基地也因为GMP不合规收到了FDA的警告信，其现有产品出口以及新产品的获批和上市均因此受到了相应的影响。
2011年6月，Dr Reddy's位于墨西哥的原料药工厂收到FDA警告信被限制出口美国，整改后于2012年3月接受了复查并通过，限制出口禁令于7月份解除。
2015年11月，Dr Reddy's位于印度特伦甘纳邦纳尔贡达、安得拉邦斯里加古兰和维沙卡帕特南的3个生产基地（2个用于原料药生产，1个用于制剂生产）收到了FDA警告信，截至2016年底，Dr Reddy's已针对缺陷整改进行了多次的回复，FDA将于2017年第一季度对上述三个生产基地进行复查。
研发情况
Dr Reddy's在全球范围内拥有2000余名研发人员和10个研发中心，其中6个分布在印度班加罗尔和海得拉巴，另外4个分布在美国普林斯顿（2个）、英国剑桥和荷兰莱顿，同时在美国、加拿大、德国等地拥有多个外部研发合作伙伴。
美国中心侧重于复杂仿制药和专利药物的研发，英国中心侧重于复杂原料药的研发，荷兰基地则主要用于复杂注射剂产品的研发，大本营印度中心研发则涵盖了从中间体、原料到制剂整条产品链，承担了Dr Reddy's全球范围研发工作的绝大部分。
Dr Reddy's整个研发体系主要包括原料药、仿制药、专利药和生物仿制药四大部分，拥有活性甲氧基聚乙二醇、多肽合成、生物催化、微球等特殊剂型多个技术平台，各部分研发工作自成体系又有所交叉。
在原料药方面，Dr Reddy's利用自身在合成化学、分析化学和工艺工程方面的优势，重点专注于序列和随机胎、多糖、前列腺素、类固醇和抗肿瘤等利基领域。
在仿制药方面，从口服固体制剂逐渐向注射剂等非口服制剂倾斜，依托于自身原料药优势，不断提高制剂产品的复杂性，从普通剂型向纳米粒、微球等复杂剂型转变，后续美国待批产品线中，除口服固体制剂和注射剂两大剂型外还包括了表面用药、凝胶、眼科用药等多种类产品，具有工艺难度的复杂产品占据了其中的1/3。
在专利药方面，重点专注于皮肤科和神经科两大领域，其中皮肤科领域主要致力于牛皮癣、皮炎和角化病等适应症，以表面用药、注射剂和口服缓释剂型为主，神经科领域主要致力于偏头痛、癫痫和帕金森氏综合征等适应症，主要剂型为口腔、舌下、鼻腔类和注射剂。
在生物仿制药领域，拥有从细胞培养、生物发酵到纯化的全套设备及研发能力，涵盖了从低端原核表达产品到高端单克隆抗体的完成生物产品链。
Dr Reddy's处于FDA审评阶段的产品种类分布图（截至2016.12）
除自身研发外，Dr Reddy's也在全球范围内积极的通过与研发伙伴的合作寻求新产品的上市机会，在利用自身研发资源进行自由产品开发的同时也面向外部提供涵盖中间体、原料药和制剂在内的合同研发和生产服务，由其专门的CPS（Custom Pharma Services）部门负责。
2016财年Dr Reddy's研发总投入为2.7亿美元，在总收入中占比达到11.2%。2017财年前三季度（2016.04-2016.12）研发总投入累计已达2.22亿，在总收入中占比达到14.2%，相比2016财年前三季度增长了15.6%。
药政
2016财年Dr Reddy's共向美国FDA申报了13个ANDA、1个NDA和8个DMF，截至2016年12月底，共有90个ANDA申请和2个NDA（505b2类）申请正在FDA审评中，在90个ANDA中，有59个进行了专利挑战，20个为首家提交，累计USDMF、ANDA和NDA提交数分别为202个、251个和3个。
作为印度军团国际化的早期先驱，Dr Reddy's早在上世纪90年代就已经开始积极地投入到专利挑战大潮之中。
2001年，Dr Reddy's对盐酸氟西汀胶囊专利挑战成功，成为印度首家获得美国仿制药市场180天独占期的印度药企，从此凭借其领先的研发及诉讼实力逐步奠定了在专利挑战领域的优势地位。
对Newport数据库信息进行统计汇总，目前Dr Reddy's美累计专利挑战ANDA提交数已经突破了100个。
与Sun在该领域得到了Taro和Ranbaxy的大力补充不同，Dr Reddy's名下的专利挑战ANDA除个别几个来源于产品收购外均由其自身独立提交，表现出了强劲的实力。
Dr Reddy's美国专利挑战ANDA概况一览表
从专利挑战产品的剂型看，口服固体制剂占到了全部产品的79%， 在全部102个产品中，共有65个片剂、16个胶囊和16个注射液，口服液等其余剂型各1个；从针对同一产品进行专利挑战的竞争对手数量看，69%的产品在0-9之间，36%的产品在5以下，其中4个为独家挑战，总体竞争度适中。
2015年美国市场Dr Reddy's上市产品一览表
2015年，Dr reddy's在美国市场共上市了4个产品，均为仿制药。
从剂型看，均为单分子口服固体制剂，其中片剂3个、胶囊2个；从治疗领域看，分布在精神科、抗感染和消化系统，比较分散；从生产厂家看，四个产品均为Dr reddy's自产；从销售额看，表现最好的埃索美拉唑镁肠溶胶囊全年销售额接近1300万美元，其余三个产品在三百万到六百万之间不等，从2016年上半年销售额看，四个产品2016年销售额相比2015年都将明显的提高。
2016年美国市场Dr Reddy's上市产品一览表
2016年，Dr reddy's在美国市场共上市了10个产品，8个仿制药和2个NDA品牌药，8个为单分子，2个为复方产品。
从剂型看，片剂5个，注射剂2个，胶囊、喷雾、乳膏各一个；从治疗领域看，分布在神经科、精神科、心血管、皮肤科、消化系统等多处；从生产厂家看，只有两个产品为Dr reddy's自产，剩余8个产品均由外部合作伙伴进行生产。
TOP10产品
2015年美国市场Dr Reddy's销售额TOP10产品一览表
本表中产品按照2015年销售额排序，以单一分子或复方为基础，即同一分子或复方的多种剂型均记为一个产品，TOP10中有3种分子含有两种及以上剂型。
从产品类型看，10个分子所包括的产品均为仿制药； 从治疗领域看，心血管、抗肿瘤各自占据了两席，其余分散在多个单一领域；
从剂型看，6个分子都含有片剂剂型，占比最大，各有3个分子含有胶囊和注射剂剂型，另有一个口服颗粒剂型；
从销售额看，TOP10中2015年IMS销售额在1亿美元以上的有4个，彼此之间差距并不大， 其余产品销售额都超过了6000万美元；
从生产厂家看，绝大多数产品均由Dr Reddy's印度工厂自产，个别产品由印度合作伙伴进行生产，其中异维甲酸胶囊由Cipla生产，琥珀酸舒马曲坦注射液由Gland生产，注射用地西他宾和注射用阿扎胞苷两个注射剂产品均将Cipla作为了其自身印度工厂之外的备选生产商。
并购
在Dr reddy's的发展历史中，并购也是其中密不可分的一环，全球范围内特别是早期印度市场的多次并购为其日后的发展打下了坚实的基础，但在美国市场，Dr reddy's更多的还是依靠自身的内生增长快速发展，辅以部分小规模并购加以补充。
与其他外来大佬多以收购本土小弟作为美国市场敲门砖不同，Dr reddy's通过在1992年自建销售公司Reddy Cheminor Inc的方式开始了其在美利坚的征程。
2004年，Dr reddy's收购了美国皮肤科品牌药公司Trigenesis Therapeutics Inc，获得其皮肤科产品技术平台，以此为基础进军美国品牌专利药市场。
2008年4月，Dr Reddy's与BASF达成协议收购其名下的合同生产业务以及位于路易斯安那州什里夫波特的生产基地，该基地主要生产固体、半固体和溶液类剂型产品，该业务覆盖了了处方仿制药和非处方药两大类产品，2007年收入为4300万美元。
2010年11月，Dr Reddy's与GSK达成合作协议，Dr Reddy's收购GSK位于美国田纳西州布里斯托尔的青霉素生产车间以及Augmentin® 和Amoxil®两个品牌药美国市场的权利。通过此次收购Dr Reddy's进入了美国口服青霉素抗菌产品市场。
发展战略
持续加大研发投入，不断提高研发产品中高门槛、差异化药物的比重，最大限度减少竞争，实现利润最大化
从单一的口服固体制剂逐渐向多剂型发展，将注射剂业务作为新的收入增长点
采取积极的专利挑战策略，争取首仿上市的机会
大力发展生物仿制药，将其作为未来发展的方向，从新兴市场逐步向法规市场拓展
以自身内生增长为主、并购为辅，循序渐进的实现稳步发展
通过积极地外部合作共同研发和引进新产品，提高产品开发的效率，不断提高产品线的广度和深度
未来展望
以研发为核心驱动力持续创新、以高壁垒首仿产品为依托不断突破、以品牌专利药和生物仿制药为未来稳步布局，以较强的生产能力和药政诉讼能力为辅助密切配合，如今的Dr Reddy's作为印度军团的二当家在已经在美国市场站稳了脚跟，吹响了赶超其他巨头的冲锋号。
在某种程度上，Dr Reddy's像是一个小了一号的小太阳，尽管在整体规模上与大哥还有差距，但在创新、专利挑战等多个方面与大哥已经伯仲之间，而在生物仿制药方面则远远把大哥甩在了身后，在更多依靠自身发展没有大手笔收购的情况下在美国市场取得如此成绩已经难能可贵，让我们对其未来的再进一步更加充满了期待。
仿制药业务在未来一段较长的时间内仍将是Dr Reddy's的核心所在，在当前高壁垒、差异化复杂仿制药日益成为美国市场仿制药大军研发趋势的情况下，以研发为根基的Dr Reddy's进一步加大了复杂产品的研发投入与比重，利用自身的原料药及专利诉讼优势加以辅助，同时将注射剂产品作为仿制药业务的第二盈利点不断蓄力，在此基础上进一步扩展产品类型，与Gland等合作伙伴的战略联盟保证了Dr Reddy's后续产品线的丰富度与竞争力，与其自身研发形成了良好的互补，从而使得仿制药业务的发展更加高效给力。
创新药与生仿药则是其未来发展的方向以及新的盈利增长点，布局早和持续增长的稳定投入使得两类产品在近年来得以迅速发展，未来的收获期也指日可待，预计到2022财年创新药将为其带来5亿美元的收入，而生仿药到2025财年也将为其在法规市场带来2亿美元以上的利润。
Dr Reddy's目前在美国市场仿制药巨头中处于第三梯队，与Sun、Par等组成的第二梯队还有着不小的差距，身后的Lupin等对手也正虎视眈眈。尽管Dr Reddy's在近年来的发展势头良好而且未来充满了潜力，但品种数量和产品差异化剂型种类相对较少的问题如能解决必将进一步加快其赶超前边对手的速度。Dr Reddy's在美国市场尚未有公司整体业务收购的大手笔，后续或有动作通过并购进行补强，实现产品规模和结构的升级。
就像创始人Reddy老先生在人生末年依然坚持从事研发工作一样，执着的Dr Reddy's在30余年的发展历史中也从未在追梦之路上止步停歇， 当年Reddy老先生的梦想已经实现，Dr Reddy's用坚持与实力诠释了博士版的印度力量，“梦想有多大，世界就有多大”，博士的未来值得期待~
声明：
本文相关图表、数据主要引自Dr. Reddy's官网、年报、季度报、FDA官网、Newport及QuintilesIMS Midas数据库，其中引自QuintilesIMS Midas数据库中的销售数据未将美国药品流通环节中的折扣因素考虑在内，高于实际净销售收入。