QMS-设计和开发控制

前言

标准内容

标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016》条款8.3.4设计和开发控制的内容为“组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；f）保留这些活动的成文信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行”。

标准解读

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；f）保留这些活动的成文信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。本条旨在确保输入一旦确定之后,则应按照策划实施设计和开发活动并加以控制,从而确保过程有效，并达到规定拟获得的结果；实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；保留这些活动的成文信息的目的。

a）规定拟获得的结果。本条旨在组织让参与设计和开发活动的所有人员知晓并充分理解顾客或最终用户的要求和预期的最终输出。

b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力。本条旨在组织对设计和开发策划各阶段及其输出的评审均已实施,以便确认其满足了输入要求、确定了问题并制定了解决方案。

c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求。本条旨在阻止通过实施验证活动,以确保满足在设计和开发过程之初所识别的所有要求。

d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途。本条旨在组织实施确认活动,以确保最终产品或服务满足顾客或最终用户的特定要求或预期用途。

e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施。本条旨在组织在评审、验证和确认活动发现存在问题,则应确定解决这些问题的措施。

f）保留这些活动的成文信息。本条旨在组织应保留评审、验证和确认活动的成文信息,作为证明设计和开发活动已按照计划实施的证据。

关于评审、验证和确认的区别见下图。