抗体药物小贴士-Avelumab

名称和别名Avelumab;  MSB-0010718C; PF-06834635商品名Bavencio®获批时间2017/3/23 FDA；适应症转移性默克尔细胞癌（mMCC）成人患者和年龄大于12岁的儿童患者。开发公司Merck/Pfizer抗体类型全人源IgG1单克隆抗体靶点信息PD-L1作用机制PD-L1与程序性细胞死亡受体-1（PD-1）和CD80（B7-1）结合，导致T细胞功能的抑制。多种人类肿瘤上调PD-L1，逃避免疫监视和抗肿瘤T细胞反应。Avelumab阻断PD-L1与PD-1以及CD80的结合，从而增强了T细胞识别和杀伤肿瘤细胞的作用。给药方式IV推荐剂量Avelumab的推荐剂量为10 mg/kg每两周静脉滴注60分钟，直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。病人应预先服用对乙酰氨基酚（扑热息痛）和一种抗组胺药，用于前4次输液，之后根据需要使用。药代动力学呈剂量比例药代动力学；4-6周内达到稳态浓度；稳态平均分布容积为4.72升；末端半衰期为6.1天；全身清除率为0.59升/天临床试验此次批准是基于一项国际性、多中心、单组、开放标签II期临床研究JAVELIN Merkel 200的数据。该研究分为2个组：（1）A组入组了88例既往接受至少一种化疗方案后病情进展的mMCC患者，数据显示，Bavencio治疗的总缓解率为33%，其中完全缓解率为22%，部分缓解率为11%；截止数据分析时，肿瘤缓解具有持久性，93%（n=25）的缓解持续至少6个月，71%（n=13）的缓解持续至少12个月；缓解持续时间范围为：2.8个月—24.9个月。（2）B组入组了39例经病理学确证的初治mMCC患者，截止数据分析时，Bavencio治疗的总缓解率为62%，其中完全缓解率为14%，部分缓解率为48%；3个月无进展生存率为67%。不良反应最常见的不良反应（在≥20%的患者中报告）是疲劳，肌肉骨骼疼痛，腹泻，恶心，输液相关反应，皮疹，食欲减退，周围水肿。免疫原性在1558名检测的患者中，有64（4.1%）名病人产生抗抗体。360pskdocImg_0