丁桂散贴敷神阙穴、会阴穴治疗慢性非细菌性前列腺炎（气滞血瘀型）随机对照临床研究
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丁桂散贴敷神阙穴、会阴穴治疗
慢性非细菌性前列腺炎（气滞血瘀型）随机对照临床研究
作者 / 1赵冰 1王彬 1莫旭威 1李海松 1党进 2李本志 3王骥生
1北京中医药大学东直门医院男科
2北京中医药大学东直门医院
3黑龙江中医药大学佳木斯学院
编辑 / 张芊芊 ⊙ 校对 / 许红
慢性前列腺炎或的病因十分复杂，传统的病因 学多认为是前列腺受到病原体的感染并产生炎症的过程，临床 表现为排尿时反复出现尿道灼热或疼痛、尿频、尿急、尿不尽、尿滴沥等，并伴有会阴部、小腹部坠胀疼痛和一定程度的焦虑情绪等，慢性前列腺炎具有反复发病、病程缠绵、诱发因素多的特点，是男科常见疑难病和对病人身心折磨较大的疾病之一。
前列腺炎的发病率约为25%，但大约有近半数（35%〜50%）的男性在其一生中某个时候会受到前列腺炎的影响。按照NIH-CPSI分类，其中慢性非细菌性型前列腺炎在前列腺炎比重高达90%〜95%，而西医对其常规抗生素治疗，临床缓解率低。
目前，慢性前列腺炎的治疗方法众多，但行之有效的方法较少，且治疗结果大多不尽人意，缺之统一'、规范的治疗方案。因此探索新的治疗方案尤为重要。我们自2012年6月至2013年2月采用随机对照临床研究，对丁桂散贴敷神阙穴及会阴穴的临床疗效及安全性进行了研究，现将研究报告如下。
1.1
一般资料
160例患者均来自北京中医药大学东直门医院。由计算机产生随机编码表，等分为A、B两组。
A组丁桂散贴敷神阙穴组，平均年龄（29.65±7.11）岁，平均病程（12.38±17.43）个月；
B组丁桂散贴敷会阴穴组,平均年龄（30.26±9.06）岁，平均病程（9.36±12.73）个月。两组患者在年龄、病程方面统计学无差异（P〉0.05），具有可比性。
1.2
诊断及辨证标准
1.2.1西医诊断标准
参照吴阶平主编《泌尿外科学》中的标准。
1.2.2中医辨证标准
参照《中药新药治疗慢性前列腺炎（非特异性）的临床研究指导原则》（2004年）中制定慢性前列腺炎
气滞血瘀证的标准。
1.3
纳入标准
（1）符合III型慢性前列腺炎西医诊断标准者；
（2）符合中医慢性前列腺炎气滞血瘀证标准者；
（3）病程＞3个月者；
（4）18≤年龄≤年龄50岁；
（5）入组前至少停药2周以上，方可纳入临床研究。
气滞血瘀型慢性前列腺炎主要症状：会阴、少腹坠胀痛，腰骶、肛周疼痛或不适，小便赤涩，前列腺有硬结，压痛。次症状：尿道口滴白，阴囊潮湿，早泄，性欲减退，夜间发热，善太息。舌脉：舌紫暗或有瘀斑，脉弦涩。主症必备，次症状具备3项及舌脉象即可辩证。
1.4
剔除标准
（1）受试者不符合西医诊断标准、中医辨证标准、纳入标准等；
（2）目前正在使用和研究药物治疗作用相似的药物；
（3）随机分配后未进行相关治疗。
2.1
治疗药物及使用方法
丁桂散由我院制剂室统一提供颗粒剂型，并按丁香∶肉桂 = 3∶10 比例包装成1g一袋。
丁桂散贴敷神阙穴或会阴穴使用方法∶取丁桂散（比例为3∶10）一袋，倒入一次性尿杯（江苏康健），1mL注射器取1mL温水，用温水将丁桂散调和成均匀的质团，用适度温水清洗神阙穴或会阴穴，用干净的棉球擦干，再把药团均匀的敷于神阙穴或会阴穴，再以一次性医用敷料（广州科美6x7cm敷料）进行固定，并于每天晚上8:00进行换药1次。
A组：丁桂散贴敷神阙穴；
B组：丁桂散贴敷会阴穴。
治疗周期为4周。治疗第2、4周进行随访，治疗后第8周随访。
2.2
观察指标
2.2.1疗效指标
分别于第2、4、8周记录慢性前列腺炎症状评分及中医症候评分。
慢性前列腺炎症状评分：按美国卫生研究院制定的慢性前列腺炎症状指数评分标准（NIH-CPSI）进行评分，进而计算出症状疗效指数。
症状程度积分为：[（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
①治愈：临床症状消失，症状评分较疗前减少≥90%；
②显效：主要症状基本消失，症状评分较疗前减少≥60%，＜90% ；
③有效：主要症状好转，症状评分较疗前减少≥30%，＜60%；
④无效：症状评分较治疗前减少＜30%。
总有效率=（治愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。
中医症候评价疗效：参考《中药新药临床研究指导原则》中对“中药新药治疗慢性前列腺炎症临床指导原则”疗效评价标准。
①痊愈：中医临床症状、体征消失，证候积分减少≥95%。；
②显效：中医临床、体征症状有明显改善，证候积分减少≥60%，＜95%；
③有效：中医临床症状、体征均好转，证候积分减少≥30%，＜60%；
④无效：中医症状、体征无改善或加重，证候积分减少〈30%。
总有效率=（治愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。
安全性判定指标：①肝、肾功能；②血常规；③尿常规；④心电图。
不良事件：着重记录使用丁桂散贴敷后是否有皮肤过敏的症状，并及时记录。
2.3
统计学方法
采用SPSS19.0统计分析软件对数据进行处理。计量资料比较用t检验、配对t检验等方法检验；计数资料比较用ⅹ²检验，以P≤0.05作为具有统计学差异。
试验完成后：
A组完成有效病例74例，脱落6例；
B组完成有效病例76例，脱落4例。
3.1
参照NIH-CPSI疗效指标
A组总有效率为51. 35%。，B组总有效率为55.37%。差异均无统计学意义（P〉0.05）。见表1
3.2
参照中医症候疗效指标
A组总有效率为51.35%，B组总有效率为53.96%，差异无统计学意义（P〉0.05）。见表2.
3.3
两组患者NIH-CPSI治疗前后积分比较
两组相比较，14、28、56d与治疗前比较均有统计学差异（P〉0.05），A,B两组治疗28d后与56d后疼痛不适总分比较差异无统计学意义（P〉0.05）。A,B两组治疗28d后与随访时NIH总分比较差异无统计学意义（P〉0.05）。见表3。
3.4
两组患者中医症候分治疗前后积分比较
两组相比较14、28、56d与治疗前比较均有统计学差异（P〉0.05），A,B两组治疗28d后与56d后疼痛症状评分总分、排尿症状评分总分、中医症候评分总分比较，差异无统计学意义（P〉0.05）。见表4。
3.5
安全性及不良反应
在治疗过程中无任何实验室指标由治疗前正常/异常无临床意义转为疗后异常有临床意义。
A组敷肚脐部皮肤过敏4例，退出试验，停药1周后好转。轻度腹泻2例，退出实验。
B组自觉改善不明显，退出实验4例。
慢性前列腺炎是以排尿症状及局部疼痛为主要临床表现的疾病，属于中医“精浊”、“淋池”的范畴。初病多为湿热下注、 寒凝肝脉、肝气郁滞，继之湿阻、寒凝、气滞致经脉受阻，气血瘀滞；久病又可耗伤正气，致肝、脾、肾亏虚。
中医治疗慢性前列腺炎的手段丰富多样，中医内治慢性前列腺炎常见治法主要有清热利湿、活血祛瘀、 行气止痛、滋阴降火、补肾壮阳法等，但由于慢性前列腺炎发病具有病程长、诱因多、治疗周期长，以及药物对胃肠道的影响， 患者对其治疗缺乏信心，故出现依从性差等。
而中医经络穴位在治疗慢性前列腺炎方面具有极大的优势，神阙、会阴两穴位在治疗慢性前列腺炎方面具有特定作用，我们运用中药丁桂散贴敷神阙穴及会阴穴治疗来提高对该疾病的治疗效果，对患者和社会 具有重要的经济意义。
神阙穴是任脉的要穴，位于腹中部，脐中央。会阴穴在会阴部，男性当阴囊根部与肛门连线的中点。这两穴位均属于任脉，而任脉与督脉、冲脉同出于胞中，被称为 “一源而三歧”。三脉经气相通，内联五脏六腑，外连四肢百骸， 内通外联，承上启下，在防治疾病中具有十分重要的作用。《难经· 二十八难》提出“任脉者，起于中极之下”，《灵枢·营气》又 提到任脉”络阴器”。
从解剖学来看，脐部具有以下特点：角质 层薄，屏障功能弱，药物最易穿透表皮弥散，利于药物的吸收; 分布有丰富的静脉网，药物经皮吸收迅速；脐窝的自然凹陷，有 利于长时间地保留药物，便于药效的吸收而发挥其疗效。
从慢性前列腺炎病因病机的发生、演变、转归来看,与瘀血 有着密切的关系。众所周知，瘀血既是慢性前列腺炎病理产 物，又是引起慢性前列腺炎的致病因素，同时也是导致慢性前 列腺炎易反复、难治愈、病程长的主要原因。所以，瘀阻是导致前列腺炎发病的重要病机之一。
而我们在前期对918例慢性前列腺炎患者证型分布规律进行研究，发现本病以复合证型为主，单一证型少见，且气滞血瘀为临床最常见证型。从此中我们意识到气滞血瘀证型在慢性前列腺炎病因中的重要意义。
所以，我们将中医症候为气滞血瘀型的前列腺炎患者纳 为研究对象，对其采用丁桂散贴敷神阙穴及会阴穴进行干预。丁桂散源于清代马培之《外科传薪集》，原方组成为：丁香9g、肉桂30g，功效：温经散寒，行气止痛，敷脐主治寒疝腹痛等疾病。
我院泌尿男科专家施汉章教授、李曰庆教授、李海松教授等使用丁桂散敷脐治疗慢性前列腺炎30余年，经治患者1万余人，疗效满意。丁桂散由丁香和肉桂两味药组成，其中丁香具有行气止痛活血 的作用，肉桂具有温经通络散寒的作用，两者结合有温经散寒、 行气止痛之效，故在临床中医家多用于治疗寒邪气郁所导致的疼痛。所以，丁桂散贴敷神阙穴及会阴穴是具有中医特色的外治法之一，不仅可以大大减轻患者的痛苦，而且可以节约患者费用。