首款国产PD-1,新适应症获批 2024-06-07 06:50:08 来源:赛柏蓝/作者:半夏 首款国产PD-1,再获批新适应症1国产PD-1再获批新适应症昨日(2月19日),国家药监局发布公告,由君实生物研发的PD-1特瑞普利单抗(拓益)新适应症获批。据悉,此次获批适应症为既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。此外,据君实生物今日发布的公告显示,特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请已获受理。特瑞普利单抗是国内上市的首款国产抗PD-1单抗,首个获批适应症为黑色素瘤。本次获批的为第二个适应症,该新适应症上市申请于2020年7月被国家药监局纳入优先审评程序。据了解,鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤之一。根据世界卫生组织统计,2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数已达到13.3万,近半数发生在中国。其中广东省高发区的鼻咽癌发病率为世界平均水平的40倍,且广西、福建、湖南等省也是主要流行区。鼻咽癌具有在发病初期即易于发生远处转移的特点,早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化疗一段时间后仍然会出现转移病灶复发。2020年12月,特瑞普利单抗已通过国家医保谈判,被纳入新版医保目录。本次新适应症获批,将给鼻咽癌患者带来福音,期待未来有更多的适应症纳入到医保报销的范畴。资料显示,除了黑色素瘤和鼻咽癌两个治疗领域,君实生物也在积极探索特瑞普利单抗用于尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性。2扩大适应症,各大药企必争赛道根据国家癌症中心数据,近10多年来,恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅,死亡率每年保持2.5%的增幅。随着我国人口老龄化逐渐加剧、工业化和城镇化进程加快、与不健康生活方式、空气污染等因素的累加,恶性肿瘤患病人数将不断提高。目前,我国除了肺癌以外,胃癌、结直肠癌、肝癌、食管癌均是高发病率、高死亡率的病种,对治疗方案需求大,也是药企主要的研发重心。除了获批适应症,各药企均在布局多适应症。PD-1/PD-L1单抗作为广谱抗癌产品,新适应症的获批,可以说是市场规模扩大的核心驱动力。O药和 K药最初获批的适应症都是二线治疗黑色素瘤,随着临床试验不断推进,获批的适应症也越来越多,实现从小癌种到大癌种质的飞越,目前膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈癌、肝癌、乳腺癌等都已获批,且多个癌种被用于一线治疗。目前,除了君实生物,恒瑞的卡瑞利珠单抗鼻咽癌后线治疗及一线治疗的新适应症也已申报上市,正在审评审批阶段。除此之外,百济神州的替雷丽珠单抗鼻咽癌适应症正处于Ⅲ期临床试验,正大天晴康方(上海)的派安普利单抗鼻咽癌适应症也处于Ⅱ期临床试验阶段。据弗若斯特沙利文研究预测,2030年全球PD1/PDL1药物市场规模可以达到789亿美元,中国可以达到131亿美元。可以预见,随着PD1/PDL1单抗市场规模的不断扩大,未来各大药企的竞争,尤其是在适应症上的竞争将越来越激烈。END 赞 (0) 相关推荐 9个PD-1/PD-L1在我国获批上市,5款为国产创新药 截至8月7日,健康时报记者根据国家药监局药品审评中心数据梳理统计发现,截至目前,已经有9个PD-1/PD-L1单抗产品在中国获批上市,其中中国生物制药派安普利单抗.恒瑞医药卡瑞利珠单抗.百济神州替雷利 ... 速递|国药之光!鼻咽癌首款国产PD-1获批上市 进入2021牛年果然是开年大吉!国内外的抗癌新进展喜讯连连,昨天刚刚报道了FDA送来的开年大礼:KRAS首款靶向药即将上市的重磅喜讯,今天就收到了全球首款鼻咽癌免疫疗法,我国自主研发的PD-1特瑞普利 ... 首个国产PD-1正式获批上市!或倒逼进口PD-1降价? 12月17日,君实生物「特瑞普利单抗注射液」的上市申请正式获得国家药品监督管理局批准,用于治疗标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤,中文商品名为拓益. 从3月8日递交上市申请,到今天以优先审评方式 ... 恒瑞PD 4月20日,国家药监局官网显示,恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症(注册分类:2.2) 上市申请(受理号:CXSS2000045)已处于"在审批"状态,有望近期获得NMPA批准上市. ... 国产PD-1市场销售开好局!特瑞普利单抗第一季度逼近8000万元!君实拟登陆科创板 4月30日,君实生物公布了2019年一季度报告.财报显示,君实生物2019年Q1营业收入7907.54万元,同比增长5299.27%,增长的驱动因素主要来自其首个商业化产品PD-1药物拓益(特瑞普利单 ... 国产PD-1逼急海外巨头,谁将被“KO”? ©读懂财经·大健康组原创/出品 作者 | 苗素玉 编辑 | 蔡品件 医保谈判结果出炉! 12月28日上午,医保局公布了最新一期的医保目录.最受市场关注的PD-1谈判结果,终于揭晓.根据最新的医保目录, ... 煜森资本:医保落地后,国产PD-1的下一站 扬帆出海,PD-1之争一触即发 1礼来推动信迪利单抗走向海外市场 3月1日开始,新版医保目录正式执行,4款国产PD-1在医保准入赛道基本走到了同一起点,不止步于国内市场,国产PD-1也纷纷开始了扬帆出 ... 首个!国产PD-1,宣布大动作 ▍来源/赛柏蓝 ▍作者/知微 随着首个国产PD-1赴美提交上市申请,一场全球范围内适应症争夺战,即将拉开帷幕-- 1 首个国产PD-1,赴美上市 近日,君实生物宣布,已于近日向美国FDA滚动提 ... 国内首个上市PD-1抗体第2个适应症获批,治疗鼻咽癌 来源:医谷 2021-02-19 12:34 2月19日,国家药监局官网显示,君实生物特瑞普利单抗注射液第二个适应症正式获批,用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者 ... 国产免疫抑制剂特瑞普利单抗获批治疗鼻咽癌,效果突出 2021年03月,全球首个鼻咽癌免疫疗法特瑞普利单抗注射液(拓益®,toripalimab)新适应症在中国上市. 此次研究共纳入190例既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者,其中92例接受过至 ... 肿瘤免疫治疗的新时代!首个国产PD-1抑制剂——特瑞普利单抗 上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院 沈翠娥 2018年12月17日,特瑞普利单抗正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,这是我 ... 药物介绍 | 首个国产PD-1抑制剂!特瑞普利单抗近况如何? 在免疫治疗时代,国产创新药物在飞速追赶国外先进药物,为中国患者提供治疗选择.首个国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗(中文商品名:拓益,研发编号:JS001,英文通用名:Toripalimab)于2018年 ... 【药咖君】国产新药获批全球首个鼻咽癌免疫疗法!门冬胰岛素又一厂家报产,君实生物、东阳光… 本周看点 君实生物PD-1获批鼻咽癌适应症 东阳光门冬胰岛素注射液申报上市! 青海制药2.2类新药盐酸美沙酮泡腾片上市申请获受理 两款疫苗进口申请获受理 本期(2月18日至2月26日),春节过后,药审 ... 鼻咽癌免疫治疗!君实生物抗PD-1疗法特瑞普利单抗(拓益®)+化疗一线治疗申请获NMPA受理! 来源:本站原创 2021-02-19 00:04 2021年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --君实生物(TopAlliance Biosciences)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA) ...