尿碘项目推荐书（20210305）

尿碘全自动检测仪

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一、尿液碘检测项目介绍

1.        项目内容：

碘是人体合成甲状腺激素的重要原料。人体摄入的碘，经利用后 90%由尿液排出，因此，尿碘水平是评价人群碘营养状态的重要指标，已被国内外普遍采用。所以，进行尿碘检测，能及时了解人体的碘营养状况。由于碘缺乏或碘过量都可能会导致甲状腺疾病的发生，因此，根据尿碘检测值，实时补碘或控制碘的摄入，科学地实施碘营养，特别是在国家实行差别化碘政策后，预防和减少甲状腺疾病的发生。

（1）    碘过量会引起一系列甲状腺疾病如高碘甲状腺肿、碘致甲亢、碘致甲减、自身免疫性甲状腺疾病和甲状腺乳头癌等都与长期摄入过量的碘有关系，动物实验还揭示碘过量能引起脂代谢紊乱，影响生产发育等。

（2）    碘缺乏病会导致孕产妇流产、早产、死产和胎儿先天性畸形、地方性甲状腺肿、克汀病和亚克汀病、单纯性耳聋、智力发育和生长发育损害；成人缺碘将影响甲状腺激素的合成、导致身体技能失调。进行尿碘定量检测，可以对上述疾病治疗提供重要的参考价值。

（3）    碘元素对孕产妇的胎儿及孩子的智力、健康影响很大，如果胎儿或者婴幼儿期间缺碘或过碘，将会发生不可逆转的脑智力损伤，虽然我们在日常饮食中都使用食盐，但因生活方式不同。扔有12%~25%左右孕产妇及婴儿出现了缺碘或碘过量的情况（医疗疾控中心最新统计及武汉大学人民医院临床检验结果）、这相当于每年大约有 16%的出生儿童因碘问题，智商（IQ）处于正常范围边缘或中下等，对孩子今后的学习和心理健康部会产生不可逆转的影响，尿碘检测当务之急，也是关系到下一代人的健康和智慧的问题。

2. 尿碘检测的临床意义

2.1 孕妇碘缺乏或过量的危害

容易造成死胎、自然流产、早产、先天畸形、先天聋哑儿，严重的可导致地方性克汀病，以至出生的小孩呆、傻、矮小、瘫痪及呈现特殊丑陋面容。

2.2婴幼儿期（0-2 岁）和儿童碘缺乏或过量的危害

可出现大脑发育延迟、体格发育不良、甲状腺肿、甲状腺功能低下及亚临床克汀病。

2.3青少年及成人碘缺乏、过量的危害

可导致甲亢(心律过速，猝死)、甲减、甲状腺结节、甲状腺炎、甲状腺肿瘤、甲状腺癌、甲状腺及其并发症等相关疾病。

3.     尿碘检测的必要性和重要性

碘是人体大脑发育所必需的重要元素,参与甲状腺激素合成，人体内的碘 80% 主要存在于甲状腺中，甲状腺可以控制新陈代谢，而甲状腺又受碘的影响。甲状腺激素促进生长发育作用最明显是在婴幼儿期，主要促进骨骼、大脑、生殖器官

的生长发育，同时婴幼儿生长发育和生长激素息息相关，而生长激素又和甲状腺激素有的直接关联，若甲状腺激素分泌不正常会造成患者智力低下、骨骼生长停止而身材矮小。

因此孕妇、儿童可以通过定期进行尿碘检测，科学指导人体补碘，以便不影响体格和智力的正常发育。

4.  国标法全自动尿碘检测方法:

尿碘检测相对复杂，目前，国内外公认的准确测定尿碘的方法是等离子色谱质谱联用法（ICP-MS）和砷铈催化分光光度法，ICP-MS 法因仪器设备十分昂贵， 我国没有采用。砷铈催化分光光度法是我国普遍采用的尿碘测定方法，已制定为卫生行业标准（WS/T107—2016）。该方法全为手工操作，步骤繁琐，测定时间长（约 3.5 小时）；又因采用动态分光光度法测定，操作人员的行为负担重；实验室的洁净度、试剂质量、消化温度、反应温度都严重影响测定结果，所以误差来源广泛，非训练有素的专业人员不易掌握。因此在临床上应用有较大难度。

襄阳文特斯卫生科技公司经过近十年的技术开发的“碘元素全自动检测仪”，实现了尿碘检测的全自动化，该产品是围绕国家标准方法进行研究开发的一款高科技国内首创的全自动尿碘检测设备。创新点是使用仪器代替标准方法中的全部的手工操作步骤，减少人工环节，使用电脑统计数据，改良试剂中砷物质的使用， 提高了试剂的安全性。测定时间较卫生行业标准方法要大大缩短，且设备操作简单方便、智能化强。从样品处理到碘检测结果全部实现了自动化，不需要专业培训，一般检验室工作人员按操作说明书即可操作。具有准确度高，标准曲线线性范围宽，误差来源少，省时省力，环保等优点。特别适合临床应用。

5.

碘元素全自动检测仪

OTT-I-P型碘元素全自动检测仪注册号：鄂械注准20182402509

5.1    性能和参数

性能特点：

系统结构紧密，全自动一体化，最有效的节省空间；

自动化，自动检测尿中碘元素含量，操作简单，具有高灵敏度和可重复性，专用软件存取，扩展功能强大；

操作简单，样本无需消化处理，加入样本后，仪器自动进行检测、统计、存储、打印结果；

高灵敏度和重复性精确，独特设计光、机、电、化学控制一体化的高科技系统，保证了检测灵敏度≤1μg/L，重复性(RSD)≤6%；

高效率，1 小时可检测 30 份样品

适用于内分泌科室、儿科、妇产科、体检科室等。

技术参数：

1. 相关系数：设备定标相关系数（r）在 0.995-1 之间；

2.检测范围:尿碘 30-2000ug/L；

3.灵敏度：最小响应值为≥1μg/L 的碘含量

4. 精度：相对偏差(RD)在±2%以内

5. 重复性：变异系数（CV）≤6%

6. 全自动操作：使用者只需加入待测样品且样品无需前处理，整个分析过程仪器自动完成， 1 小时

可检测30 份样品

7. 准确度：测定国家碘标准物质，测定值在其允许范围内。

8.安全性：仪器的安全符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013 和YY0648-2008 适用要求

9.产品组成：由主机部件、电脑及软件控制系统组成。软件升级扩展。

一般参数：

主机尺寸:WxHxD       46cm×40cm×65cm 主机重量:约30kg

输入功率：150VA

工作环境大气压：860hPa—1060hPa 工作环境温度：5—40℃

项目检测效益分析

1、社会效益

随着医院规模的不断扩大以及影响力的增强，门诊和住院的患者日益增多， 合理应用尿碘检测将为患者提供更加全面系统的检测信息，为临床的诊断、治疗等提供了必要的参考指标；尿碘水平高低对早期诊断、疾病进展、疗效评估、减少药物的过度使用和预后判断等方面具有重要意义，对于防治地方性甲状腺肿， 地方性克汀病（地方性呆小症）、甲状腺功能减退等疾病具有重要意义。尿碘作为评价人群中个体碘营养水平的重要指标已被广泛接受，它不仅在碘缺乏病防治及监测中成为人体碘营养状况的指标，而且近年来已广泛应用于疾病防治、医疗保健和医院临床诊治等方面。

国务院办公室、卫计委等七部委年曾共同发文《关于进一步加强碘缺乏病工作的意见》，文件中强调：“加强对新婚、育龄妇女、孕妇、哺乳期妇女，0-2 岁婴幼儿等各类人群进行尿碘检测及补碘工作，提高出生婴幼儿的智能和体能。2011 年卫生部联合 13部委共同发文，《坚持科学补碘，预防碘缺乏病》的通知。。

2016年卫计委发文，全国要在 2018 年内要以县级单位全部开展尿碘检测，其中

孕妇和 0-2 岁儿童尿碘项目为必检项目。足见相关部门对于碘缺乏病的重视

2、经济效益

一般情况下孕产妇在怀孕早、中、晚期需要做做三次尿碘检测，婴幼儿及儿童半年需要做一次尿碘检测，甲状腺疾病患者需要定期监测尿碘含量，具有一个庞大的患者需求群体，能带来可观的经济效益。

3、重点检测需求群体分析

例 1：按最新的统计，北京有 2018万人口，人口出生率 9.75%，同时在恶性肿瘤新发病例中，甲状腺癌发病率为15.74/10 万，比 2003年（3.19/10 万）上升 393.42%，年龄标化后，年平均增长 16.92%，说明甲状腺癌已成为北京市增长最快的恶性肿瘤。通过上述数据可间接推断北京市场每年需要进行尿碘检测的接近 300~500万人的市场。按每人平均检测 1-3 次就接近 1000万人次。

例 2：国家实行二胎政策后，2016 年广东省预计人口总和生育率(平均每位妇女育龄期生小孩的数量)会达到 1.9，相当于每年二胎至少有 20 万新生儿，并且会呈现增长趋势，预计三年内达到每年二胎有 30 万新生儿。算上二胎开放以

前广东省每年出生人口120 万人左右。加上备孕孕妇及0-2 岁胎儿尿碘检测，广

东市场每年孕妇及儿童的尿碘检测接近 300-330 万人的市场，按每人平均检测 1-3

次就接近 300-990万人次.