新冠疫苗捷报！阿斯利康/牛津大学AZD1222获欧盟批准：常规冷藏，2针免疫，全球无利润供应!

来源：本站原创 2021-01-30 18:30

2021年01月30日/生物谷BIOON/--目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年01月30日12时，全球累计确诊超过1亿例（1.0263亿），死亡超过221.6万例。

最近，阿斯利康/牛津大学的腺病毒疫苗COVID-19 Vaccine AstraZeneca（前称AZD1222）在监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已授予COVID-19 Vaccine AstraZeneca有条件上市许可（CMA），用于18岁及以上人群主动免疫，以预防由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。随着这项批准，现在，阿斯利康正与欧盟合作在欧盟所有成员国进行主动免疫。

在对申请进行审查后，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）根据对牛津大学领导的3期项目分析数据进行滚动审查后给出了积极意见。该疫苗的其他安全性和有效性数据将继续从正在进行的临床试验中积累，预计将在未来几周内公布。

CHMP建议：在18岁及以上人群，间隔4-12周注射2剂COVID-19 Vaccine AstraZeneca疫苗。临床试验表明，该免疫方案在预防有症状COVID-19方面安全有效，在第二针免疫后的14天之后，没有发生严重病例和住院。

值得一提的是，COVID-19 Vaccine AstraZeneca疫苗可以在常规冷藏条件下（2-8℃/36-46华氏度）储存、运输和处理至少6个月，并在现有的医疗环境下使用。而来自辉瑞/BioNTech和Moderna的2款mRNA疫苗，虽然有效率很高，但需要在零下70℃下储存、配送，具有很大的局限性。

阿斯利康首席执行官Pascal Soriot表示：“今天的批准凸显了阿斯利康COVID-19疫苗的价值，它不仅有效且耐受性好，而且易于管理，重要的是，它能完全预防严重疾病和住院。我们非常感谢牛津大学、临床试验参与者和阿斯利康同事坚定不移地致力于为数百万欧洲人提供这种救命疫苗。”

牛津疫苗集团董事、牛津疫苗试验首席研究员Andrew Pollard教授表示：“欧盟委员会的批准是在我们地区扩大牛津/阿斯利康疫苗使用范围的一个重要里程碑，并提供了进一步的认可，即在监管机构的严格审查之后，该疫苗可用于帮助保护人群免受COVID-19大流行的影响。”

阿斯利康正继续与世界各地的监管机构合作，支持它们在健康危机期间对紧急供应或有条件批准的持续滚动审查。阿斯利康也在寻求世界卫生组织（WHO）的紧急使用清单（Emergency Use Listing），以便加速低收入国家获得疫苗供应的途径。

阿斯利康正继续与世界各地的政府、国际组织和合作者合作，以确保在COVID-19大流行期间广泛和公平地获得疫苗，而不获取任何利润。

COVID-19 Vaccine AstraZeneca（前称AZD1222）由牛津大学及其剥离的公司Vaccitech共同发明。它使用基于普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体，该病毒在黑猩猩中引起感染，并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。接种疫苗后，会产生表面刺突蛋白，激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。

CHMP的建议是基于对23745名年龄在18岁及以上的参与者的分析，这些参与者在牛津大学进行的英国和巴西三期试验中累积了232例有症状的COVID-19感染。

迄今为止公布的安全性数据来自英国、巴西和南非四个临床试验的20000多名参与者。《柳叶刀》上的文章证实，阿斯利康的COVID-19疫苗具有良好的耐受性，并且没有证实与疫苗有关的严重安全事件。参与者来自不同的种族和地理群体，他们身体健康或有稳定的基础疾病。

除了牛津大学领导的这项计划之外，阿斯利康还在美国和全球进行大规模试验。牛津大学和阿斯利康预计将在全球招募多达60000名受试者。

截至目前，阿斯利康/牛津大学的COVID-19疫苗已在近40个国家授予CMA或紧急使用授权（EUA），覆盖四大洲，包括欧盟、一些拉丁美洲国家、印度、摩洛哥和英国。（生物谷Bioon.com）

原文出处：COVID-19 Vaccine AstraZeneca authorised for use in the EU