和铂医药巴托利单抗获CDE突破性疗法认定，治疗重症肌无力效果？

　　重症肌无力(MG)是一种由致病性IgG介导、严重影响生活质量的神经肌肉疾病。在中国，大约有25万患者受重症肌无力困扰，现有的治疗无法有效的控制病情，急需新的有效且安全的治疗手段。

　　和铂医药在研产品巴托利单抗(HBM9161)近日获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物资格。

　　巴托利单抗（HBM9161）是一种靶向FcRn的新型全人源化单克隆抗体（mAb），可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。

　　一项巴托利单抗治疗重症肌无力中的多中心、安慰剂对照IIa期临床研究结果显示。与安慰剂组相比，巴托利单抗组患者重症肌无力日常生活 (MG-ADL) 量表平均改善3.8分， (p=0.029)，重症肌无力复合 (MGC) 量表平均改善8.0分 (p=0.006)。巴托利单抗总体安全性和耐受良好。

　　巴托利单抗（HBM9161）由和铂医药从HanAll Biopharma授权引进，和铂医药拥有该药在大中华地区（包括香港，澳门和台湾）开发、制造和商业化的权利。