新型冠状病毒灭活疫苗说明书
正文
概述
新型冠状病毒灭活疫苗是将新型冠状病毒用理化方法灭活处理后制成的生物制品，该制品无致病性，但保留新型冠状病毒的免疫原性，接种后可产生保护性抗体，并有效预防感染新型冠状病毒。
属性
新型冠状病毒灭活疫苗于2020年底获批附条件上市，目前各地有关部门正按重点人群、高危人群和普通人群“三步走”策略，规范疫苗管理，实施全民免费接种。
类型
灭活疫苗。
有效成分：灭活的新型冠状病毒毒株。
价格
根据2020年12月31日举行的国务院联防联控机制新闻发布会消息，新型冠状病毒疫苗为全民免费提供。
作用与用途
接种新型冠状病毒灭活疫苗后可刺激机体产生保护性抗体，预防感染新型冠状病毒。
国药中国生物（国药中生）北京公司的新型冠状病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验显示，受种者全程免疫28天后产生抗体的比例超过90%，疫苗保护效力为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。
免疫程序和剂量
每剂0.5毫升，共接种2剂，两剂间隔14～28天。
接种说明
接种对象：18～59岁新型冠状病毒易感者。
接种途径、部位：推荐肌肉注射，注射前须摇匀，于上臂外侧三角肌肌内注射。
接种禁忌
年龄低于18岁或大于60岁，暂不能接种。
既往发生过疫苗接种严重过敏反应的人（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿、腹痛），禁止接种。
患有血小板减少症或出血性疾病者，禁止接种。
惊厥、癫痫、脑病，其他进行性神经系统疾病和精神疾病史或家族史，禁止接种。
严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）、糖尿病出现并发症者禁止接种。
已被确诊为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、或其他自身免疫疾病的患者，禁止接种。
已知或怀疑患有以下疾病的患者：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、未能有效控制的恶性肿瘤，禁止接种。
孕妇、哺乳期妇女，应暂缓接种。
发热、各种急性疾病、慢性疾病急性发作期，如感染性疾病（急性上呼吸道感染、感染性腹泻）的患者，暂缓接种。
温馨提示：具体的适应证和禁忌证最终应以说明书为准，是否能接种应由接种点的医护人员全面评价后决定。
不良反应
根据本疫苗临床试验数据显示可能有以下不良反应。
局部不良反应：接种部位疼痛，局部瘙痒、肿胀、硬结和红晕等。
全身不良反应：以疲劳、乏力为主，还有可能出现发热、肌肉痛、头痛、咳嗽、腹泻、恶心、厌食、过敏反应等。
除此之外，既往在其他冠状病毒疫苗的动物研究中发现，接种灭活疫苗后再次感染同种冠状病毒时，该病毒所致的疾病病情可能会加重。因此，虽然本疫苗已完成的动物实验和人体临床试验未观察到此现象，但仍需在本疫苗上市后进一步观察本疫苗是否存在此类安全性问题。
注意事项
以下情况者建议暂缓接种本疫苗。
孕妇、哺乳期女性。
发热、各种急性疾病、慢性疾病急性发作期，如感染性疾病（急性上呼吸道感染、感染性腹泻）；但此类人群可以在完全康复后接种本疫苗。
育龄期女性女注射本疫苗后，应至少在3个月内避免怀孕。
接种每剂本疫苗后，应现场留观至少30分钟，以备出现不良反应时能及时处理；接种后14天内，注意观察身体变化，如有局部反应和全身反应，随时记录并报告给接种机构的医疗人员。
保护效力
2020年12月30日国药集团发布消息称，国药中国生物（国药中生）北京公司新型冠状病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验中期分析数据结果显示，该疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新型冠状病毒感染的保护效力为79.34%。
关于疫苗保护期，根据我国《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则》要求，接种符合要求的上市的新型冠状病毒灭活疫苗后所产生的抗体最少能预防半年。
药物相互作用
不建议将新型冠状病毒灭活疫苗与其他疫苗同时接种。
如果疑似狂犬病暴露者需要接种狂犬疫苗，或其他外伤者需接种破伤风抗毒素或免疫球蛋白，应优先接种狂犬疫苗或破伤风抗毒素或免疫球蛋白，暂缓接种新冠疫苗。
14天内接种过其他灭活疫苗者，28天内接种过减毒活疫苗者，均要暂缓接种新冠疫苗。
孕妇及哺乳期妇女
孕妇建议暂缓接种。
哺乳期女性建议暂缓接种。
贮藏
2～8℃冷藏保存。
