欧盟批准阿卡替尼用于治疗慢性淋巴细胞白血病

阿斯利康周一宣布，欧盟委员会批准阿卡替尼（acalabrutinib，Calquence）治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）。这一BTK选择性抑制剂去年在这一适应症中获得了美国的认可，同样适用于患有小淋巴细胞淋巴瘤的成人。

阿斯利康肿瘤业务部门执行副总裁Dave Fredrickson表示，"这一批准对于欧洲患者来说是一个关键的进展，因为到目前为止，他们的无化疗治疗选择有限。"

此次获批是基于两项III期试验的结果，分别是针对既往未治疗CLL患者的ELEVATE-TN研究和针对复发或难治性CLL患者的ASCEND研究。

在第一项研究中，与苯丁酸氮芥（chlorambucil ）联合Gazyvaro的标准化免疫治疗相比，阿卡替尼联合罗氏Gazyvaro（obinotuzumab）和阿卡替尼单药疗法分别降低了90%和80%的疾病进展或死亡风险。

同时，在ASCEND试验中，88%的复发或难治性CLL患者服用阿卡替尼在12个月后仍然存活且没有疾病进展，而服用罗氏的利妥昔单抗联合吉利德科学公司的Zydelig（idelalisib）或bendamustine的患者中这一数据只有有68%。

2017年FDA加速批准该药用于治疗至少接受过一次治疗的成人外套细胞淋巴瘤。此外，该药还在其他B细胞恶性肿瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、Waldenström氏巨球蛋白血症和滤泡性淋巴瘤中进行评估。

参考资料

[1]AstraZeneca's BTK inhibitor Calquence approved in Europe for CLL