如何查询仿制药的参比制剂？
仿制药开发选择参比制剂是第一步，所谓万事开头难，中间也难，结尾发现更难，就算做仿制药选对参比制剂也不会事半功倍，但如果选错了，就意味着后面所有的工作都得重头再来，有些人就会感言做对无功，做错还要受罚，真的是太难了，所以慢慢制药路千万别栽在第一步，所以查询参比制剂是非常重要的需要专业的数据库查询如药融云面简单介绍一下怎么查询仿制药的参比制剂。
数据库查询参比制剂
可以在一致性评价数据中查询仿制药的参比制剂目录、参比制剂备案、美国橙皮书等数据。
但是这些数据会遇到一定问题，原研未在国内上市，原研撤市、品种太老无法追溯、参比目录未收录、多个规格买哪个等等，面都这些问题最早的查询参比制剂的方法就是看“美国橙皮书”包含上市和终止的药品（非安全性有效性原因撤市），RLD就是FDA指定的参比制剂了，就是原研药，制药原研不是因为安全性或者有效性撤市的药品，仿制药是可以继续用RLD进行申请的。
RLD如果撤市在哪里查询，RS（对照药品）出现了就是仿制药在生物等效性试验（BE）中的对照药品。
如果RLD撤市FDA一般会从ANDA（仿制药）去选择RS，选RLD等效的、销量大的尽可能包含所有规格的。
在仿制药参比制剂目录中可以通过信息来源进行条件筛选选择（第一到四十四批），确定参比制剂
在美国橙皮书中可以选择是否是参比制剂还有对照标准制剂（RS）确定参比制剂。
总的来说查询参比制剂是药物研发的第一步，选择对了才能进行接下来的处方工艺的研究，质量的研究，稳定性的研究，药物毒理研究等等，万事开头难，下一步更能难，第一步做了，那么接下来的又要推翻重新做，所以选择参比制剂是非常重要的，一般我们公司会在药融云数据库中确定参比制剂，还有能查询药物研发中的数据，以及药物报告和毒理数据助力研发。
赞 (0)