激活免疫 战胜癌症:Opdivo(肝癌)

笑对人生  照亮黑暗

2017年9月,美国FDA批准Opdivo治疗曾接受索拉非尼治疗的肝癌患者。

商品名:Opdivo(欧狄沃)

通用名:Nivolumab(纳武利尤单抗)

厂家:百时美施贵宝(BMS)

规格:40 mg/4 mL,、100 mg/10 mL,、240 mg/24 mL

首次获批时间:2014年12月

肝癌推荐剂量:每2周一次,每次240mg或每4周一次,每次480mg,静脉注射30分钟。

临床数据

CHECKMATE-040(NCT01658878)是一项多中心、开放标签的试验,试验对象为154例接受索拉菲尼治疗后有疾病进展或对索拉菲尼不耐受的肝细胞癌(HCC)患者。患者每2周静脉滴注一次O药,每次3 mg/kg。

本次试验主要观察指标为ORR(客观反应率),次要观察指标为DOR(持续反应时间)。

试验人群特征为:中位年龄63岁,77%为男性,46%为白人。在所有人群中,31%的人有活动性HBV感染,21%有活动性HCV感染,49%没有活动性HBV或HCV感染的证据。HCC的病因为酒精性肝病(18%)和非酒精性肝病(6.5%)。ECOG评分为0(65%)或1(35%)。Child-Pugh分级和评分分别为A5(68%)、A6(31%)和B7(1%)。71%的患者有肝外扩散,29%有大血管浸润,37%甲胎蛋白 (AFP) 水平≥400 g/L。既往治疗史包括手术切除(66%)、放疗(24%)或局部治疗(58%)。所有患者均接受过索拉非尼治疗,其中36例(23%)不能耐受索拉非尼,19%的患者接受过2次或2次以上的全身治疗。

试验结果表明,根据BICR(盲法独立中心审查委员会)确定的患者的ORR为14.3%,CR为1.9%,PR为12.3%,DOR≥6个月的患者比例为91%,DOR≥12个月的患者比例为55%;根据修正的RECIST标准,患者的ORR为18.2%,CR为3.2%,PR为14.9%。

不良反应

除了转氨酶和胆红素水平升高的发生率较高外,晚期HCC患者的不良反应与其他癌症患者大体相似。O药治疗导致27例(18%)患者出现3级或4级AST升高,16例(11%)患者出现3级或4级ALT升高,11例(7%)患者出现3级或4级胆红素水平升高。需要全身皮质类固醇的免疫介导性肝炎有8例(5%)。

警告及注意事项

免疫介导性肺炎

免疫介导性结肠炎

免疫介导性肝炎

免疫介导性内分泌病

免疫介导的肾炎和肾功能不全

免疫介导的皮肤不良反应

免疫介导性脑炎

其他免疫介导的不良反应

输注相关反应

异基因造血干细胞移植的并发症

胚胎毒性

参考资料:

https://www.opdivo.com/

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