康方生物/正大天晴抗PD-1单抗上市，另有新适应症NDA获受理

8月5日，康方生物发布公告显示，由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗（AK105，安尼可）已经获批。此次派安普利单抗获批的适应症为：用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性（「r/r」）经典型霍奇金淋巴瘤(「cHL」)患者。

这是中山康方生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体，是目前唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示其具有独特的结合表位，能够持久阻断PD-1/PD-L1结合。

（图片来源：企业公告）

安尼可也是康方生物第一个获批上市的创新抗体蛋白药物，主要在研项目覆盖肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等重大肿瘤疾病。

派安普利单抗基本信息

（图片来源：药融云全球药物研发数据库）

近期，中山康方生物还向NMPA提交了用于治疗“局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌”和“三线治疗转移性鼻咽癌”的新适应症上市申请，后者已获受理。

（图片来源：企业公告）

2021年5月，派安普利单抗“三线治疗转移性鼻咽癌”通过实时肿瘤审评向FDA成功提交生物制品许可申请（BLA）。至此，派安普利已在中国和美国成功提交了四个适应症新药上市申请。

目前，康方生物的创新抗体药物在研管线涉及20多个药物开发项目，其中9个抗体处于临床阶段，6个双特异性抗体（两个处于临床阶段）及5个抗体获得FDA的IND批准。

此外，自2017年以来，康方生物还就其创新候选药物启动了40项试验。