这家公司做出了全球唯一一款CTC体内捕获产品，并要以此撬动整个肿瘤诊断市场
在石药集团工作的16年，她在石药集团旗下两家子公司做过总经理和集团副总裁，却在事业最高峰时期选择辞职。
在石药集团从原料向制剂、由制剂向创新药转型的背景下，她带领石药集团的抗生素制剂业务在“抗生素四大家”中脱颖而出。她也做过创新药，在她的带领下，石药集团恩必普成功走出了中国原创新药专业化推广的示范之路。
然而最终，在40岁时开始第一次创业，她却选择了并不那么熟悉的医疗器械领域领域。
Gilupi是一家德国公司，专注于循环血液和其他生物流体中的稀有细胞捕获。这家公司的核心产品叫做CellCollector，是一款在体内进行CTC采集的细胞捕获产品。
许宝芝第一次见到它的产品CellCollector，是在2012年的下半年；半年之后，她成立的德路通公司对这家德国公司进行了收购。
德路通创始人许宝芝
当时她离开石集团还不到一年，曾经的合作伙伴吕勤拿着这个产品找到她，希望她能够借助在医药行业十多年的经验和人脉，帮助这家德国公司在中国寻找产业投资人和业务合作伴。
作为石药集团的高管，在辞职后国内有非常多的猎头公司找到她，但都被她婉拒。在她看来，石药集团已经是国内最优秀的医药公司之一。再换到其他同类型公司，对她而言并没有什么吸引力。
在为CellCollector推介的过程中，许宝芝自己却被这个产品打动。
她认为，从先进国家的医药行业发展规律来看，“肿瘤+器械”的整个方向是对的，对她而言也是行业结构调整的机会。
从参股到控股
尽管技术来自德国公司，但十几年的从业经历告诉她，为了保障国内公司的权益，自己不能只单纯的作为代理，而是要参与到GILUPI的决策中，保留说话和知情的权利。
“合作之初我们就确定了参股计划，但当时并没有打算控股，只是想作为股东，能够及时了解公司的情况，不至于公司发生重大变动的时候我们的权益得不到保障。”许宝芝告诉动脉网。
随着在注册过程中对产品和市场的逐渐了解，许宝芝意识到这个产品除了CTC采集之外，还可以延伸出自己的产品系列和服务。最终，德路通决定对Gilupi进行控股和收购。
CellCollector是一款CTC采集器，除了CTC的采样，后续还可以衍生出检测试剂盒、自动化检测配套仪器设备等整个上下游产品线。但意识到这一点的当然不只德路通一家，在收购过程中，德路通还遇到了两个对手——一家来自欧洲，一家来自美国。
当时美国公司的进程要比德路通更加靠前，并且2012年的时候中国企业在海外并购还并不常见。语言差别，环境、文化的差异，市场的区别，再加上当时中国的外汇在西方人眼中一直是受到管制的，德国公司甚至担心自己不能收到钱。
尽管在多方面处于劣势，但最终德国公司选择的，却是德路通。
“当时我们是在中国完成的协议签署，当天晚上大家还坐下来讨论为什么选择了我们，没有选美国公司。”许宝芝回忆道：“我想最打动他们的有两点，一是市场，二是我们的团队。”
市场方面，中国的肿瘤发病率和发病人数都高于美国，再考虑到中国的医保政策和市场对新产品的接受程度，中国的肿瘤检测市场一定会超过美国。再加上中国有自己专利的CTC捕获企业数量要远少于美国，他们意识到产品在中国市场的竞争压力也会更小。
另外，在德国公司产品不完善、团队更偏重研发的情况下，他们需要具有丰富市场经验、产业背景的团队帮助他们把产品完善起来，如此才能实现公司价值的最大化。而美国的公司是一家投资机构，对他们而言只是纯粹的一次财务投资。
无疑，作为产业投资人，德路通更容易打动他们。
引进强生cellsearch营销团队，建立市场能力
除了部分此前在石药集团的同事外，许宝芝还引进了当时强生Cellsearch的中国区的核心营销团队。
Cellsearch是全球第一个也是唯一一个获得美国FDA认可的用于恶性肿瘤疾病管理的检测循环肿瘤细胞（CTC）的商业化产品，该产品在中国被批准用于转移性乳腺癌疾病管理。
但由于产品本身存在缺陷（检出率较低），再加之二代产品一直没有研发出来，Cellsearch在2016年正式停止销售。
许宝芝透露，尽管CellSearch由于自身缺陷而停产，但从营销团队本身来讲，他们一直看好中国肿瘤液体活检市场。遗憾的是公司总部在美国，他们几个人的营销团队很难将建议传达过去。
在许宝芝找到他们的时候，国内也有许多同行公司找到他们。毕竟，这样一个在国内市场有实战经验的营销团队是不可多得的。
谈及如何成功抢到这一只队伍，许宝芝这样回答：“我当时问了他们一个问题：是希望选择一个与之前产品相似度高的产品，还是选择一个完全不一样，能够弥补以前产品缺点的产品。”
最终，他们最终选择了后者，德路通的产品与Cellsearch的差别是最大的。
点击查看视频介绍
CellSearch的捕获技术是免疫亲和法，通过肿瘤表面特异性表达的抗原与抗体结合。而CellCollector则是全球唯一一个采取体内捕获的产品。
体外捕获产品一般需要在3-10毫升血液中进行富集。而CellCollector则是通过留置针直接将功能区插入到肘静脉血管内，在血管内进行CTC的富集。
功能区长度为两厘米，上面涂有微量的特殊抗体。在采集过程中，功能区将在血管中停留半个小时，通过抗体与肿瘤细胞表面的抗原结合，可实现循环肿瘤细胞的特异性捕获。
相比其他的细胞捕获产品，CellCollector的产品形态更像传统的穿刺针，可以同其他医疗耗材和药品一样直接对接医院科室和医生。
“行业内几乎所有CTC企业的创始人都是技术出身的，我是这个行业里最不懂技术的。”她补充道，“我知道什么样的产品应该选择什么样的营销方式，了解不同营销方式之间有什么细微的差别，所以对他们而言我可能更容易沟通。”
药械组合还是医疗器械，CFDA的分类界定
CellCollecto在2017年拿到了CFDA注册审批，谈及审批过程，，许宝芝表示并不容易。公司在2013年就开始准备，但直到2017年才正式获批。
“最大的困难是产品的分类界定，是医疗器械还是药械组合，当时专家的分歧比较大。”许宝芝表示，“我们2013年开始准备，2015年才完成分类界定。”
体外诊断产品是直接定量和定性的检测，但CellCollector的核心是取样，并且在取样针上涂有微量的抗体。因此，当时部分专家认为这应该是一个药械组合的产品。
然而产品上的抗体含量非常低，符合FDA微剂量的定义，并且在体内也没有吸收和代谢的过程。在详细和介绍之后，最终评审专家达成了一致，将CellCollector定义为三类医疗器械产品。
尽管如此，由于产品上涂有抗体，产品注册审批的要求也非常高，接近药械组合产品的审评标准，对抗体部分的资料的审核占了很大的比重。
“我们核心团队很大一部分都有药品的背景，最终顺利把产品注册完成也有一定的偶然性。”许宝芝补充道。
下一步：市场营销与上下游
随着核心产品注册完成，营销团队的基本完善，公司进入了大规模商业化复制过程。
经过几年的发展，核心产品配套的自动化计数机器的原型样机已经完成了研发工作，即将开始产品的工程化。此外，公司在下游检测环节建立了强有力的合作伙伴关系（包括PCR和NGS企业），基本完成了产品服务闭环。
在市场层面，公司在全国范围内建立了基于不同癌种的研发合作关系，并与近百家医院建立了联系，其中30家医院正在使用德路通的产品。接下来，公司将扩大临床市场队伍，覆盖到更多的临床机构。
除了细胞捕获外，基于CTC的液体活检还涉及到后续的检测环节。CellCollector产品实现了将细胞捕获环节回归到医院或者科室的可能性，但目前后续的检测环节在多数情况下依然依赖于第三方检测中心。对医生而言，他们其实更希望有自动化的检测设备，把检测环节全部放到医院来完成。
基于此，德路通推出了肿瘤细胞表面蛋白检测的自动化设备，帮助医生在院内实现细胞表面特异蛋白的染色与表达量高低的检测。
在下游检测环节，目前公司主要是通过与PCR及NGS企业建立外包合作关系，完善下游检测服务环节。公司正在与一家德国公司合作开发一款专属的PCR检测仪，预计在2018年8月完成初步开发工作。
此外，公司还与德国一生物技术公司建立了合作关系，双方将合作对CellCollector的涂层技术进行改进，将产品扩展到肿瘤之外的其他稀有细胞捕获领域。
“我们想用CellCollector作为杠杆去撬动肿瘤诊断和微创治疗市场，未来我们将逐步丰富肿瘤IVD和器械领域的产品线。”许宝芝透露。
据悉，成立至今公司已陆续完成了两轮融资，第三轮融资正在进行中。
文|周梦亚
微信|rencontre_my
添加时请注明：姓名-公司-职位
后台发送关键词即可获得相关好文
网站、公众号等转载请联系授权
近期推荐
★ Oracle、亚马逊相继杀入，盘点2017年医疗云计算的十大新战场
★ 医疗健康行业2017投融资报告：1028个项目融资1571亿元，技术创新拉动资本增长
2018年J.P摩根大会
★ 2018年J.P摩根大会透露的12个大趋势：资金回流药物研发、企业追求智慧型增长
★ 2018年J.P摩根大会，强生、美敦力、雅培、礼来、辉瑞、Illumina的干货分享
声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。文中出现的采访数据均由受访者提供并确认。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。