肺癌一线免疫治疗！罗氏Tecentriq(泰圣奇)日本获批：单药一线治疗PD

2020年12月29日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai Pharma）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗），作为一线（初始）单药疗法，用于尚未接受过化疗（chemotherapy-naive，化疗初治）、PD-L1阳性、不可切除性晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

截至目前，在日本治疗NSCLC方面，Tecentriq已被批准5种不同的治疗方法：（1）作为单药疗法，用于先前接受化疗的患者；（2）3种联合疗法，用于未接受化疗的患者；（3）作为单药疗法，用于未接受过化疗的患者。

此次批准，将为特定的NSCLC患者带来一种无需化疗的一线治疗选择。来自III期IMpower110研究的数据显示，一线治疗PD-L1高表达患者时，与化疗相比，Tecentriq具有显著的生存益处、将总生存期（OS）显著延长了7.1个月（中位OS：20.2个月 vs 13.1个月，HR=0.595，95%CI:0.398-0.890，p=0.0106）。

VENTANA OptiView PD-L1（SP142）是罗氏诊断公司（Roche Diagnostics K.K.）销售的一种病理检测试剂盒，应用于检测PD-L1的表达。2020年12月15日，VENTANA OptiView PD-L1（SP142）被批准扩大使用范围，作为Tecentriq的辅助诊断方法，以使临床医生能够识别出可能从Tecentriq治疗中获益的PD-L1阳性NSCLC患者。

中外制药总裁兼首席运营官Osamu Okuda博士表示：“我们对Tecentriq单药疗法的这一额外批准感到非常高兴，在先前没有接受过化疗的PD-L1阳性NSCLC患者中，该药已被证明能够显著延长总生存期。在NSCLC方面，Tecentriq已被批准5种不同的治疗方法。我们致力于通过这些不同的疗法为患者做出贡献。”

此批最新准，基于3期IMpower110研究的结果。这是一项随机、开放标签III期研究，在程序性死亡配体1（PD-L1）生物标志物选择的、既往未接受化疗的（化疗初治）、无ALK或EGFR突变（野生型，WT）的晚期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，旨在评估Tecentriq作为单药疗法用于一线（初始）治疗的疗效和安全性，并与化疗进行了对比。

研究共入组572例患者（555例WT），这些患者以1:1的比例被随机分配接受：（1）Tecentriq单药治疗，直至失去临床受益（根据研究调查员评估）；（2）顺铂或卡铂（根据调查员的决定）联合培美曲赛（非鳞状）或吉西他滨（鳞状），然后单用培美曲赛（非鳞状）或最佳支持疗法（鳞状）直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。主要疗效终点是PD-L1亚组（TC3/IC3-WT；TC2/3/IC2/3-WT；TC1,2,3/IC1,2,3-WT）的总生存期（OS），采用SP142检测法测定。关键次要终点包括研究调查员评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

结果显示，该研究在中期分析时已达到了主要终点：在PD-L1高表达（TC3/IC3-WT）患者中，与化疗相比，Tecentriq单药一线治疗将总生存期（OS）显著提高了7.1个月（中位OS：20.2个月 vs 13.1个月，HR=0.595，95%CI:0.398-0.890，p=0.0106）。研究中，Tecentriq的安全性与已知的安全性概况一致，没有发现新的安全信号。Tecentriq治疗组有12.9%的患者出现3-4级治疗相关不良事件（AE），化疗组为44.1%。

上述数据表明，与化疗相比，在PD-L1高表达的鳞状或非鳞状NSCLC患者中，单独使用Tecentriq作为一线（初始）治疗具有显著的生存受益，可以为患者提供额外的治疗选择。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。每年有176万人死于该疾病；这意味着全世界每天有4800多人死亡。肺癌可大致分为两大类：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最常见的类型，约占所有病例的85%。NSCLC包括非鳞状细胞肺癌和鳞状细胞肺癌，鳞状细胞癌的特征是在显微镜下观察时，扁平细胞覆盖气道表面。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞，该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。

截至目前，Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准，作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。

罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划，包括多项正在进行和计划进行的III期研究，涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括Tecentriq单独用药或与其他药物联合治疗的研究。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Chugai Obtains approval for Tecentriq as a Monotherapy for Chemotherapy-Naïve PD-L1-Positive Unresectable Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)