2019年糖尿病市场格局

专栏作者/Yi药传播医药行业各类信息。

作为全球第二大慢病市场，糖尿病领域诞生过不少重磅炸弹，其中最经典的不外乎赛诺菲的甘精胰岛素（来得时）。作为一款首发的长效胰岛素，赛诺菲凭借着一个产品和专注于糖尿病市场的礼来和诺和诺德竞争整个糖尿病用药市场，同样情况还有百时美施贵宝的二甲双胍缓释片（格华止）。随着近几年糖尿病市场不断涌出一些新机理的产品，再加上经典药物的各类仿制药纷纷上线，单靠一个产品往往显得捉襟见肘。据统计，2019年我国糖尿病患者达到1.139亿人，并且随着人口结构进一步严峻化，未来我国糖尿病市场仍然会成为各内外资药企大力布局的一个领域。那么，目前国内糖尿病市场到底是一个怎样格局呢？今天，笔者从各机理的产品为各位一一介绍。胰岛素胰岛素作为最经典的糖尿病治疗药物，起效快，其他副作用小，缺点是用药方式不方便，以及存在较高低血糖风险。并且随着各种官能团的修饰，目前胰岛素类产品正在朝着越来越长效的趋势发展。2018年，国内胰岛素及其类似物用药规模为105.3亿元，占整个糖尿病市场2/5。在这个大市场里，国内胰岛素的玩家，除了赛诺菲、诺和诺德、礼来三位大玩家之外，以甘李、通化东宝为主的国内药企，在胰岛素领域同样占据一席之地。编号企业名称销售额（城市公立样本，万元）201720181诺和诺德479,353504,4092赛诺菲194,901214,1163礼来126,466131,8254甘李86,042100,1865通化东宝53,98957,2446江苏万邦16,98019,8007联邦制药14,30419,5208BIOTON6,5585,7849安徽宏业271210上海第一生化药业11910数据来源：中生药协在国内整个胰岛素市场，销量过10亿的品种，分别是甘精胰岛素（长效），门冬胰岛素（短效）和精蛋白合成胰岛素（短效，门冬胰岛素的另一种）。其中，虽然甘精胰岛素专利已经到期，国内胰岛素仿制药企甘李，早在2005年就获得该胰岛素的生产批号，但是仍然未挡住其销量的步伐，其余的中效及短效胰岛素都被诺和诺德和礼来两家市场占领。胰岛素市场中值得一提的是，诺和诺德近几年上市的超长效——德谷胰岛素，临床数据上较甘精胰岛素更优，也没有仿制药的困扰，目前是诺和诺德大力推进的产品之一。作为治疗第二大慢病领域的药品，胰岛素由于较复杂的生产工艺，其进入带量采购的可能性没其他小分子制剂大，但是这并不表示胰岛素领域的竞争不够激烈。二甲双胍糖尿病市场，有一个小分子“神药”不得不提，那就是二甲双胍，百时美施贵宝早在1957年便上市了，在1994年缓释剂获批上市，之后便迅速成长为重磅炸弹。虽然格华止目前受到来自各种仿制药的竞争，但是直到现在，在国内仍然保持品种第一的销量。但是，仅仅是国内二甲双胍的一致性评价，去年就有7家企业完成了申请，并且二甲双胍进入第二轮带量采购的目录似乎成为整个医药界的共识。阿卡波糖和二甲双胍一样，阿卡波糖也是无直接竞争的单产品。作为降糖领域的一大“中国特色”的产品，阿卡波糖完美的诠释了市场定位在一个产品营销过程中起到的作用。据统计，拜糖平全球销量6.23亿欧元，2018年较17年增长10.7%，主要原因就是来自于中国市场的提升。该产品国内最大的仿制药是来自中美华东生产的卡博平，另外，绿叶、乐普等药企在该领域也有所布局。SGLT-2和其他降糖产品不一样（通过直接或间接加大胰岛素分泌量），SGLT-2作为一款钠-葡萄糖转运蛋白，设计机理别出心裁，通过抑制肾小管对血糖的再吸收从而达到降糖效果。这样一来，能很好地解决低血糖的副作用，但是，对泌尿系统带来的伤害也不容小觑。SGLT-2主要有三大玩家，阿斯利康、西安杨森/默克、勃林格殷格翰，分子结构都差不多，临床数据也无特别大的区别。安达唐得益于上市早，销量略胜一筹；怡可安表现平平，目前在默克内部都有CV组顺带着推广；欧唐静在医学上做出了有心血管收益的结果，目前BI和礼来正抓着这一点慢慢推进中。虽然专利都没到期，但SGLT-2已经成为国内几大仿制药企重点对象。再加上，副反应和高价格让该类产品很难去和胰岛素相抗争，因此，即使是新的机理，但也很难达到一个有竞争性的市场份额。目前在复方上有一些被看好的设计，不过期待未来在此机理上设计出更加革命性的产品。DPP-4作为一款高效的口服降糖产品，DPP-4可以内源化提升GLP-1，从而促进胰岛素的分泌，因此减少了低血糖的风险，而且GLP-1可以带来的减肥效果，也让DPP-4成为降糖的一款明星产品。自2006年第一款DPP-4，默沙东的西格列汀（捷诺维）上市以来，几大药企接下来也逐渐跟上默沙东的脚步。但是默沙东由于其先发优势较优的临床数据，一直保持着整个DPP-4的领导地位，并且默沙东开创的西格列汀/二甲双胍复方，正在继续延续这一趋势。但国内其他四大DPP-4也没闲着，三甲医院里也是挤破头的竞争，也都进入了医保目录。再者，仿制药申请也比想象的要多，更何况恒瑞目前还在布局新DPP-4产品的研究，DPP-4市场未来也将竞争激烈。GLP-1作为糖尿病领域的重头戏，高效、低风险等革命性优势让GLP-1成为新时期糖尿病领域的宠儿。其降低体重收益甚至让GLP-1在其他领域用了起来，2016年利拉鲁肽在减肥适应症上的销售额为15.77亿美元。目前竞争最激烈的两款产品，便是诺和诺德和的利拉鲁肽和礼来度拉糖肽。GLP-1除了贵，最大的缺点就是半衰期短，也就是持续时间不够，诺和诺德基于此开发出了一周注射一次的索玛鲁肽，并且在前几日其口服版本获批，极大改良了患者对GLP-1的用药可及性。但是礼来的度拉糖肽因为其良好各方面临床数据，也有自己的竞争力。预计未来，国内GLP-1市场将会由这两个产品所主导，国内对GLP-1的产品的仿制还在逐步布局中，虽然有豪森的Metoo药已经上市，但是短时间形成不了直接的竞争。不过价格还是GLP-1在糖尿病市场最大的阻碍因素，期待未来新的支付方式能改善这一状况。小结糖尿病领域还有一些小分子降糖产品，包括胰岛素促敏剂等等，虽然在效果上被新机理产品完全比下去，但在观念、准入等因素下仍然有不少医院在使用，其中不乏格列美脲这样的大品种，但是这类产品在未来会逐步被边缘化，直到完全被替代。糖尿病作为第二大慢病领域，因此仿制药使得该领域的竞争愈加激烈，因此其各类产品进入谈判目录也是迟早的事情，但是像GLP-1以及新一代的胰岛素等革命性产品，仍然有着很好的耕耘空间。在此也期待一下三年后糖尿病市场的新格局。

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