【原创】2014-2016年美国FDA审批抗肿瘤药物一览
2016年
2016年12月19日
FDA批准rucaparib（RUBRACA，Clovis Oncology，Inc。）用于治疗二线或更多化疗失败的BRCA突变（体系/胚系突变）晚期卵巢癌。
2016年11月21日
FDA批准daratumumab （DARZALEX，Janssen Biotech，Inc。）与来那度胺、地塞米松或硼替佐米、地塞米松联用治疗已接至少受过一种治疗后进展的多发性骨髓瘤。
2016年11月10日
FDA批准的nivolumab（OPDIVO注射，Bristol-Myers Squibb公司）新适应症，用于治疗含铂类化疗后复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的患者。
2016年10月24日
FDA批准pembrolizumab（KEYTRUDA，Merck＆Co.，Inc。）用于PD-L1表达≥50%的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
2016年10月19日
FDA批准olaratumab（LARTRUVO，Eli Lilly和Company）于治疗不可手术、放疗，含蒽类化疗不敏感的软组织肉瘤（STS）的患者。
2016年10月18日
FDA批准了atezolizumab用于治疗化疗或靶向治疗后进展的转移性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者的（TECENTRIQ，Genentech Oncology）。
2016年10月18日
FDA修改了厄洛替尼治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症，厄洛替尼限制应用于EGFR突变的肺癌患者。
2016年9月13日
FDA修改了nivolumab（Opdivo，Bristol-Myers Squibb Co.）用于目前批准的用于肾细胞癌，转移性黑色素瘤和非小细胞肺癌的适应症的的剂量方案。推荐剂量修改为每两周静脉内（IV）240mg。
2016年8月5日
FDA批准加快批准pembrolizumab（KEYTRUDA注射，Merck Sharp＆Dohme Corp.）用于治疗在含铂化疗时或之后具有疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的患者。
2016年5月18日
FDA批准atezolizumab（Tecentriq，Genentech，Inc。）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的，所述患者在含铂化疗期间或之后具有疾病进展或在含铂化疗的新辅助或辅助治疗的12个月内疾病进展。
2016年5月17日
FDA批准加速审批nivolumab（Opdivo，由Bristol-Myers Squibb销售）用于治疗在自体造血干细胞移植（HSCT）和移植后brentuximab vedotin（Adcetris）治疗复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）。
2016年5月13日
FDA批准的lenvatinib（Lenvima，Eisai，Inc。）与依维莫司联用治疗在一线抗血管药物治疗之后进展晚期肾细胞癌。Lenvatinib于2015年首次被批准用于局部复发性或转移性进行性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的治疗。
2016年4月25日
FDA批准卡博替尼（cabozantinib）（CABOMETYX，Exelixis，Inc。）用于治疗接受过抗血管治疗患者的晚期肾细胞癌。
2016年4月11日
FDA批准的venetoclax（VENCLEXTA片剂，由AbbVie，Inc。和Genentech USA，Inc。销售）用于治疗具有17p缺失的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者二线治疗。
2016年3月30日
FDA批准Defitelio（去纤维蛋白多核苷酸钠，Jazz Pharmaceuticals，Inc。）用于治疗成人和儿科患者肝静脉闭塞性疾病（VOD），也称为肝窦梗阻综合征;，在造血干细胞移植后具有肾或肺功能障碍HSCT。
2016年3月11日
FDA批准的克唑替尼（Xalkori，Pfizer，Inc。）用于治疗其肿瘤为ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。
2016年2月26日
FDA批准依维莫司（Afinitor，Novartis）用于治疗具有不可切除，局部晚期或转移性疾病的胃肠道（GI）或肺源的进行性，分化良好的非功能性神经内分泌肿瘤（NET）的成年患者。
2016年2月26日
FDA批准的obinutuzumab（Gazyva Injection，Genentech，Inc。）用于与苯达莫司汀联用，用于治疗患有使用利妥昔单抗治疗后复发的难治的滤泡淋巴瘤（FL）的患者。obinutuzumab以前被批准用于与苯丁酸氮芥联合用于治疗初治的慢性淋巴细胞性白血病的患者。
2016年2月19日
FDA批准palbociclib（IBRANCE Capsules，Pfizer，Inc。）与氟维司群联合治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的妇女，其中疾病进展如下内分泌治疗。
2016年1月28日
FDA批准艾日布林（HALAVEN注射液，Eisai有限公司）用于治疗已经接受含蒽环类药物方案的不可切除或转移性脂肪肉瘤的患者。
2016年1月19日
FDA批准ofatumumab（Arzerra Injection，Novartis Pharmaceuticals Corporation）用于延长治疗在复发性或进行性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的至少两个疗程后完全或部分反应的患者。Ofatumumab以前被批准用于治疗先前未治疗的CLL患者，其中基于氟达拉滨的治疗被认为是不适当的，并且对于氟达拉滨和阿仑单抗难治的CLL患者也是如此。
2015年
2015年12月18日
美国食品和药物管理局（FDA）批准pembrolizumab（Keytruda Injection，Merck Sharp＆Dohme Corp.）用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的患者。
2015年12月11日
FDA加速审批alectinib（ALECENSA胶囊，Hoffmann-La Roche Inc.），用于治疗已经进展或不耐受克唑替尼的退行性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
2015年11月30日
FDA批准了Elotuzumab（EMPLICITI，Bristol-Myers Squibb Company）与来那度胺和地塞米松联合治疗用于治疗已接受一至三种先前治疗的多发性骨髓瘤患者。
2015年11月24日
FDA批准necitumumab（PORTRAZZA，Eli Lilly和Company）与吉西他滨、顺铂联合用于一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Necitumumab不适用于非鳞状NSCLC的治疗。
2015年11月23日
FDA批准的nivolumab（Opdivo Injection，Bristol-Myers Squibb Company）用于治疗接受先前抗血管生成治疗的患者的晚期肾细胞癌。
2015年11月20
FDA批准的trametinib（Mekinist，Novartis Pharmaceuticals Corp.）和dabrafenib（Tafinlar，Novartis Pharmaceuticals Corp.），联合治疗用于具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑素瘤的患者。
2015年11月20日
FDA批准与来那度胺和地塞米松组合的ixazomib（NINLARO，Millennium Pharmaceuticals，Inc.，Takeda Pharmaceutical Company Limited的全资子公司）用于多发性骨髓瘤患者的二线治疗。Ixazomib是第一个批准的口服蛋白酶体抑制剂。
2015年11月13日
FDA批准阿斯利康制药osimertinib（TAGRISSO），用于治疗转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。
2015年11月10日
FDA批准cobimetinib（COTELLIC Tablets，Genentech，Inc。）与威罗菲尼联合用于治疗具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑素瘤的患者。Cobimetinib不适用于治疗野生型BRAF黑色素瘤患者。
2015年10月28日
FDA批准ipilimumab（Yervoy注射），用于皮肤黑色素瘤患者包括全部淋巴结切除术的辅助治疗。
2015年10月27日
美国FDA 批准talimogene laherparepvec（IMLYGIC，安进公司）作为为初次手术后不能切除的皮肤，皮下，和节点病变黑素瘤复发患者的转基因溶瘤病毒疗法。
2015年10月23日
FDA批准trabectedin（Yondelis注射，詹森）用于治疗接受过蒽环类药物治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者。
2015年10月22日
FDA批准与氟尿嘧啶（5FU）和亚叶酸（LV）联合伊立替康脂质体注射（ONIVYDE，Merrimack Pharmaceuticals，Inc。），用于治疗吉西他滨的治疗已经进展的胰腺的转移性腺癌患者。
2015年10月9日
FDA批准的nivolumab（Opdivo Injection，Bristol-Myers Squibb Company），用于治疗在基于铂的化疗或靶向治疗之后进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。
2015年10月2日
FDA批准pembrolizumab（KEYTRUDA Injection，Merck Sharp和Dohme Corporation）用于治疗PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者的二线治疗，如通过FDA-批准的测试，伴随含铂化疗或之后的疾病进展。
2015年9月30日
FDA批准nivolumab（Opdivo Injection，Bristol-Myers Squibb Company）与ipilimumab联合用于治疗BRAF V600野生型，不可切除或转移性黑素瘤。
2015年9月22日
FDA批准了用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的trifluridine / tipiracil（LONSURF，Taiho Oncology，Inc。），所述患者以前已经用基于氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康的化学疗法治疗，抗VEGF生物制品和抗EGFR单克隆抗体。
2015年8月24日
FDA批准eltrombopag（Promacta for oral suspension，Novartis）用于治疗1岁及以上对皮质类固醇，免疫球蛋白或脾切除术无效的慢性免疫（特发性）血小板减少症（ITP）的儿童患者血小板减少症的。
2015年8月17日
FDA批准brentuximab vedotin（ADCETRIS）用于自体造血干细胞移植（auto-HSCT）巩固治疗后复发或进展的高风险的经典霍奇金淋巴瘤（HL）患者。
2015年7月24日
FDA批准carfilzomib（Kyprolis，Onyx Pharmaceuticals，Inc.，安进公司）与来那度胺和地塞米松联合用于治疗接受1线或3线治疗后复发性多发性骨髓瘤患者。
2015年7月24日
FDA批准的sonidegib（Odomzo Capsules，Novartis Pharmaceuticals Corporation）用于治疗不能手术或放疗或或手术、放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）的患者。
2015年7月13日
FDA批准吉非替尼（IRESSA）用于治疗EGFR 19外显子缺失或者21外显子L858R阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。
2015年3月4日
FDA获准nivolumab（OPDIVO，施贵宝公司）的患者铂类化疗后进展的转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。
2015年2月13日
FDA批准了lenvatinib（Lenvima）用于治疗局部复发性或转移性，进行性，放射性碘 难治性分化型甲状腺癌的患者。
2015年2月3日
FDA批准palbociclib（IBRANCE，Pfizer，Inc。）与来曲唑联合用于绝经后女性患者治疗内分泌的治疗失败后的雌激素受体ER阳性，HER2阴性晚期乳腺癌。
2014年
2014年12月22日
FDA批准了nivolumab（OPDIVO，Bristol-Myers Squibb公司）用于治疗患有不可切除的或转移性黑色素瘤的患者。
2014年12月19日
FDA批准olaparib胶囊（Lynparza，AstraZeneca Pharmaceuticals LP）治疗多先化疗失败后BRCA突变卵巢癌。
2014年9月4日
FDA批准pembrolizumab（KEYTRUDA，Merck Sharp＆Dohme Corp.）用于治疗应用ipilimumab或BRAF抑制剂后进展的不可切除的或转移性黑色素瘤。
2014年8月14日
FDA批准用于静脉输注的贝伐单抗溶液（Avastin，Genentech，Inc。）与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康联用治疗持续性，复发性或转移性宫颈癌。
2014年4月29日
FDA批准ceritinib（ZYKADIA，Novartis Pharmaceuticals Corporation）用于ALK阳性应用克唑替尼耐药或不能耐受的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。
2014年1月10日
FDA批准trametinib（Mekinist tablets，GlaxoSmithKline，LLC）和dabrafenib（Tafinlar capsules，GlaxoSmithKline，LLC）联用治疗具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。
参考原文：
http://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm279174.htm
微信ID：JK182176