呋喹替尼上市有望 创中国抗癌药历史

呋喹替尼三线治疗晚期肠癌三期临床试验结果发表在JAMA杂志，创造了中国抗癌药的历史，预计数月后，将上市。

晚期肠癌，是一种相对比较难治的癌症，目前最前沿的一线治疗方案是：

检测RAS、BRAF和MSI(TMB)

MSI阳性(TMB高)，选PD1联合化疗；

MSI阴性(TMB低)，再看原发灶位置——右半结肠癌，首选贝伐+化疗；

左半结肠，要看RAS和BRAF有没有突变——RAS和BRAF都没有突变，首选爱必妥+化疗；有突变，首选贝伐+化疗。

而二三线治疗，仍以化疗为主，明显处于缺药状态：

　　首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌药“呋喹替尼”即将面世，可为接受过至少两次化疗方案，但仍发生疾病进展的转移性结直肠癌患者带来希望，在临床研究中被证实可显著延长患者的生存期。

6月26日国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》上，披露了这一药物的III期临床研究结果。

上海市东方医院肿瘤医学部主任李进教授，与中国人民解放军第八一医院副院长秦叔逵共同领导，复旦大学附属肿瘤医院、和记黄埔医药与礼来制药等全国28家临床药物研究机构参与完成。

　　《美国医学会杂志》是国际权威杂志，被评为国际医学界公认为“四大”顶尖医学期刊之一，此前从未发表过中国创新研发的国产抗癌药物，创下了历史记录。

　　全球每年新发结直肠癌136万例，病死69万4000例。在中国，每年新发结直肠癌37万6000例，且大部分结直肠癌患者诊断时已至中晚期。

　　目前，转移性结直肠癌的标准治疗为化疗，对于化疗失败的晚期结直肠癌患者，有效的治疗选择非常有限。两期化疗失败后，许多患者仍然体质较好，生存愿望强烈，亟需安全有效的后续治疗方案。

　　呋喹替尼的III期关键性临床研究吸纳了416名晚期结直肠癌患者，平均年龄54.6岁，其中161例为女性，分成两组，一组使用呋喹替尼，另一组安慰剂，每日一次，28天为一疗程（治疗21天，停药7天）的治疗，研究随访至2017年1月17日。

　　呋喹替尼组生存期延长到9.3个月，比安慰剂组显著延长了2.7个月；同时呋喹替尼也显示出了良好的安全性，尤其对肝脏毒性相较于其他同类是最低的，和使用安慰剂组的患者没有差异。

　　通过临床试验，呋喹替尼显示出了对结直肠癌作用强、毒性低、耐受性好的优势。试验所得结果是目前国际上此领域内所能达到的最大延长期数据。

　　基于上述临床研究的数据，和记黄埔医药已向国家药品监督管理局递交了呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的新药上市申请，呋喹替尼的上市申请因“具有明显临床价值”被授予“优先审评”资格。

　

　　呋喹替尼，从立项到目前的上市冲刺阶段，整个研究团队走过了12年的研发历程，期待呋喹替尼的后期上市能带动抗癌新药的创制体系建立，加速国内医药企业从抗癌药物的仿制向创制转变。

问：为什么说呋喹替尼是首个？创了历史。

之前EGFR突变型肺癌的一线用药：埃克替尼。还有非小肺癌的三线用药　安罗替尼（肠癌、肾癌、甲状腺癌、胃癌、肉瘤还在临床试验中）。还有胃癌的三线用药　阿帕替尼。（答案在文中找）