【独家】2017~国内生物药注册信息大报告！

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近年来，随着生物药的快速发展，许多制药公司在药品研发方向、资金投入比例、市场推广力度等多个维度，适应着当前的发展趋势，力求在保证做好药的基础上，利益最大化。我国这些年，生物药方面也得到了长足的发展，无论是在治疗用方向、亦或是预防用方向，都在积极与世界接轨，其详情可从近年来国内生物制品注册信息中反映出来。故，笔者总结整合了2017年全年治疗用生物制品、预防用生物制品的整体走势及主要品种注册信息，并本着公平的原则，不对任何企业、任何品种进行主观评价，力求呈现出过去一年最具本源的生物药注册信息大报告。

&治疗用生物制品篇&

1. 治疗用生物制品（申报）

2017，对于治疗用生物制品相关品种的上市申请，主要集中在1类、2类、15类；临床申请，主要集中在1类、2类。品种方面，单抗的比例明显增多。具体情况如下：

☆~上市申请&具体品种

2017年，治疗用生物制品申请上市的品种共17个，总的来说，这些品种的热度以及技术难度，强化了不少；其中，1类药对应品种只有1个，为信达生物的信迪单抗注射液；2类品种1个，为上海复宏汉霖的利妥昔单抗注射液；品种最多的集中在15类，共9个；详情见下表。

表1：2017~治疗用生物制品申请上市具体品种

☆~临床申请&治疗用1类

2017，治疗用生物制品1类注册申临床的品种（未在国内外上市销售的生物制品），超过60个；其中，江苏恒瑞、嘉和生物、百奥泰生物科技、丽珠单抗生物，都有多个品种申请临床，具体详情见下表。

表2：2017治疗用生物制品1类注册申临床

☆~临床申请&治疗用2类

2类治疗用生物制品的申报，还是很值得关注的，因为这里是单抗！2017年，治疗用2类生物制品申报数量近于30个；其中，重组人抗TNF-α、重组抗VEGFR2、抗CD20、抗RANKL、抗HER2，相对比较火热，而申请企业方面，整体比较分散，详情见下表。

表3：2017治疗用生物制品2类注册申临床

2. 治疗用生物制品（批准）

治疗用生物制品，批产方面，1类1个、7类1个、15类3个；批临床方面，集中于治疗用1类、2类，详情如下。

☆ ~批产&具体品种

2017年，治疗用生物制品批生产的品种共5个，分别为成都康弘的康柏西普眼用注射液、上海联合赛尔&上海奥维华&西南生物的注射用重组人甲状旁腺素(1-34)、华兰生物的人免疫球蛋白、山东泰邦的人纤维蛋白原、珠海联邦的甘精胰岛素注射液，详情见下表。

表4：2017~治疗用生物制品批产具体品种

☆~批临床&治疗用1类

2017，治疗用1类批临床品种，超过35个；其中，抗PD-1/PD-L1单抗、抗HER2人源化单抗、抗RANKL单抗、抗PCSK9单抗、抗埃博拉病毒单克隆抗体等热门领域，斩获颇丰；详情见下表。

表5：2017~治疗用生物制品1类批临床具体品种

☆~批临床&治疗用2类

2017年，治疗用2类生物制品批临床品种近于30个；其中，品种集中于抗人肿瘤坏死因子(TNFα)、人源化抗VEGF单抗、阿达木单抗、全人源抗RANKL单抗，研发企业相对分散，详情见下表。

表6：2017~治疗用生物制品2类批临床具体品种

&预防用生物制品篇&

1. 预防用生物制品（申报）

对于预防用生物制品，无论在申请上市方面、或是申请临床反面，几乎被疫苗霸屏，研发企业比较分散，详情如下。

☆~上市申请&具体品种

2017年，预防用生物制品申请上市的品种，共8个；其中1类1个品种、6类4个品种、12类1个品种、15类2个品种，详情见下表。

表1：2017~预防用生物制品上市申请具体品种

☆~临床申请&预防用1类

2017年，预防用生物制品1类药物申临床品种，共7个；分别为江苏中慧元通生物的四价流感病毒亚单位疫苗、医学生物学研究所的轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）/无细胞百白破-Sabin株脊髓灰质炎联合疫苗、康希诺生物的重组肺炎球菌蛋白疫苗、上海生物制品研究所的甲型H7N9流感病毒裂解疫苗、兰州生物制品研究所的重组诺如病毒双价疫苗、深圳康泰生物的重组肠道病毒71型疫苗，见下表。

表2：2017~预防用生物制品1类注册申临床

☆~临床申请&预防用456类

2017，预防用4、5、6类生物制品，疫苗的申临床情况依然比较稳定，详情见下表。

表3：2017~预防用生物制品456类注册申临床

2. 预防用生物制品（批准）

预防用生物制品的批准情况，在品种类型方面，与申报类似，可以说，都是疫苗。其中，1类、6类品种较多，相对值得进一步的了解关注，详情如下。

☆~批临床&预防用1类

2017，国内预防用1类生物制品批临床品种，共7个，分别为北京天坛生物的H7N9流感病毒裂解疫苗、北京康乐卫士的重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗、厦门万泰沧海的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗、浙江天元生物的H7N9禽流感病毒裂解疫苗、江苏中慧元通生物的四价流感病毒亚单位疫苗、上海生物制品研究所的甲型H7N9流感病毒裂解疫苗、玉溪沃森生物的甲型副伤寒结合疫苗，见下表。

表4：2017~预防用生物制品1类批临床具体品种

☆~批临床&预防用6类

2017，预防用6类生物制品批临床，共12个品种，详情见下表。

表5：2017~预防用生物制品6类批临床具体品种

（注：全文数据来源于药智数据）

新闻来源：药智网