日前，河南省公共资源交易中心在官网发布《关于我省医药价格和招采信用失信等级评定结果的通报》，将人福医药（600079.SH）旗下宜昌人福药业、北京百奥药业两家药企在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为"严重"。通报指出，宜昌人福药业的枸檄酸舒芬太尼注射液等四个药品，在河南省存在商业贿赂行为。北京百奥药业的恩替卡韦片，在河南省多次出现配送率低等供应问题，2021年5月至6月更是出现停产、断供等问题，且均未提前告知集中采购机构及采购单位。根据国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，上述两家企业或将面临限制或中止挂网等处罚。而此前1日，即9月17日，山东省公共资源交易中心在其官网发布《关于将华北制药股份有限公司失信等级评定为“严重”的公告》。《公告》表示，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量，经多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。至于宜昌人福药业与北京百奥药业未来将受到什么样的处罚，暂时尚未可知，但此前在医药价格和招采信用评价中已经被认定“失信”的华北制约已经受到了严厉制裁。一是根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(医保发〔2020〕34号)、《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》、《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》等规定，将华北制药股份有限公司失信等级评定为“严重”，中止华北制药股份有限公司布洛芬缓释胶囊3年挂网资格，失信行为时效标准的起始时间为2021年8月20日。同时将密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在其他6省的供应情况，如再出现供应问题，有关省份也将及时启动处置措施。二是根据《全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)》，参照国家组织药品联合采购办公室《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与山东省组织的药品集中带量采购活动的申报资格。伴随处罚，自8月20日至9月17日收盘，华北制药股价累计下跌18.53%，市值蒸发约33亿元。推进集采坚定不移，这是国家意志。解决群众看病难看病贵问题是我国长期以来坚持不懈努力的目标，也是新医改的主要方向。选准的突破口就是实施集中采购降低药价，为进一步改革奠定基础，然而长期努力而不得。2018年3月，被成为“超级局”的国家医疗保障局设立。成立伊始，他们就从药品入手，谈判采购、带量采购、目录调整、打击骗保……2019年1月，国家组织药品集中采购和使用试点方案印发，4+7带量采购启动。3月，集采试点医保配套措施印发。9月，集采试点扩面。2021年6月，国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见印发，高值耗材集采启动。2021年1月，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见（国办发〔2021〕2号）印发。意见认为，药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措，药品集中带量采购改革试点取得明显成效，在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。同时，药品耗材集中带量采购纳入中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标。因此，推进集采是国家意志，目标坚定不移，势不可挡。集采制度权威性不容挑战。按照国家集采方案，集采的总体思路是国家组织、联盟采购、平台操作，即国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。基本原则，首先是保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。同时要坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。具体措施包括带量采购，以量换价；招采合一，保证使用；确保质量，保障供应；保证回款，降低交易成本。基于此，维护集采制度的权威性、统一性，不容挑战。医药企业必须积极主动参与信用评价。为了保证集采的顺利推行，2020年9月16日，国家医疗保障局印发关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（医保发〔2020〕34号）。指导意见认为，医药领域给予回扣、垄断控销等行为造成药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失，加重人民就医负担，侵害群众切身利益。因此，在集采过程中，国家医疗保障局要建立医药价格和招采失信事项目录清单，实行动态调整，列入目录清单的失信事项主要包括在医药购销中给予回扣或其他不正当利益、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。医药企业参加或委托参加药品和医用耗材集中采购、平台挂网，以及公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构开展的备案采购，应以独立法人名义向相关药品和医用耗材集中采购机构提交书面承诺。建立失信信息报告记录渠道，省级集中采购机构按照来源可靠、条件明确、程序规范、操作严密的要求实施信用评级，根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更新。对于涉及违法违规的失信行为、信用评级所依据的事实，以法院判决或行政处罚决定认定事实为准。省级集中采购机构根据医药企业信用评级，分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等处置措施，失信行为涉及省份数量达到规定条件的，由国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心启动全国联合处置。同时建立医药企业信用修复机制，鼓励医药企业修复信用。为保证医药价格和招采信用评价制度规范运行，2020年11月20日，国家医保局医药价格和招标采购指导中心印发了《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》并随文附上了三个文件，即：医药企业价格和营销行为信用承诺书、医药企业失信行为案例信息采集文书、医药价格和招采失信主体信息采集表。供应、质量和商业贿赂是要集采命的毒药。在信用评级中，诸多失信行为都将纳入信用评价，特别核心的信息包括供应、质量和商业贿赂等。从集采的目的和意义看，如果集采药品质量出了问题，供应出现短缺，或者购销过程中出现商业贿赂现象，那将成为集采制度最致命的打击，会成为要集采命的行为。因此，在所有处罚中，出现这些情况必将遭到最严厉的处罚。建立医药价格和招采信用评价制度是维护集采秩序的基石。《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》印发后，国家医疗保障局价格招采司有关负责人在回答记者提问时指出，建立信用评价制度目的是发挥医药产品集中采购市场的引导和规范作用，对给予回扣、垄断涨价等问题突出的失信医药企业采取适当措施，促进医药企业按照“公平、合理和诚实信用、质价相符”的原则制定价格，促进医药产品价格合理回归，维护人民群众的切身利益。信用评价制度是基于买卖合同关系、基于权责对等、基于医药企业进入和退出集中采购市场的自由。给予回扣等违法违规行为与市场经济是不能划等号的。市场机制发挥作用并不等于没有监督约束，反而是有红线、有底线。就像有交通规则才能更好地保障行车自由，营造起公平规范、风清气正的流通秩序和交易环境，才会有市场机制发挥作用的空间。因此，建立医药价格和招采信用评价制度是维护集采秩序的基石。没有信用评价制度，集采也无法正常进行。而集采实施两年多来，一些企业因为不适应也开始出现一些“不良反应”，也有一些大企业开始试探政策的“硬度”，因此在这个时候，必须从重从快从严对一些苗头性问题“露头就打”以彰显政策的权威性、严肃性，避免一些企业效仿。这也是为什么这个时候集中发力的原因。总之，一项新的制度需要在创立并实施过程中不断完善，但对于一些致命性“错误”是绝对不能犯的，也需要矫枉过正，但更需要互相适应。期待不舒服的日子能短一些。思齐俱乐部是医药人学习分享社区，为医药个人学习赋能。作者观点和案例仅供学习方法使用，不代表商业公司真实情况。
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徐毓才
中华医学会医院管理专业委员会会员
陕西省政协医卫体委员会特聘专家
出版《基层医改思考》《基层医院管理文萃》《新医改，2015记忆》等著作
