Calquence阿卡替尼治疗慢性淋巴细胞白血病3期临床效果怎么样？

　　Calquence于2017年10月获美国FDA加速批准上市，适应症包括：（1）用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者；（2）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

　　近日，来自头对头ELEVATE-RR 3期试验的阳性高水平结果显示：在先前接受过治疗的高危慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者中，其靶向抗癌药Calquence（acalabrutinib，阿卡替尼）与艾伯维/强生Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）相比在无进展生存期（PFS）方面具有非劣效性，达到了研究的主要终点。

　　此外，该试验还达到了安全性的关键次要终点：与Imbruvica治疗组相比，Calquence治疗组患者的房颤发生率在统计学上显著降低。进一步的分级测试显示，3级或更高级别的感染或Richter转化没有差异。总体生存期显示出在数值上有利的描述性趋势。总的来说，Calquence的安全性和耐受性与更广泛的Calquence临床开发计划中的情况一致。

　　ELEVATE-RR是一项随机、多中心、开放标签3期非劣效性试验，入组患者为先前接受过治疗、具有高危特征（17p缺失和/或11q缺失）的CLL患者。研究中，533例患者被随机（1:1）分成2组，一组接受Calquence治疗（100mg，口服，每天2次），一组接受Imbruvica（420mg，口服，每天1次），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该试验的主要终点是由一个独立审查委员会评估的PFS（非劣效性，在250次事件后进行检验）。次要终点包括心房颤动的发生率、因治疗引起的3级或更高级别感染的发生率、Richter转化的发生率（CLL转化为恶性淋巴瘤的一种情况）和总生存期。