FDA终于承认啦！EGFR 20号外显子插入突变又有突破性疗法

3月10日，美国食品和药品监督管理局授予JNJ-6372（就是之前报道的JNJ-372）突破性疗法称号，有潜力用于化疗耐药后的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌治疗。

JNJ-6372是一种EGFR/c-Met双靶单克隆抗体，临床研究结果显示治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的客观缓解率达30%，疾病控制率100%，而不良反应主要为输液反应，皮疹/痤疮性皮炎，呼吸困难，甲沟炎，瘙痒症，疲劳，和恶心，多数轻微。

双靶齐下治疑难

EGFR 20号外显子插入突变（简称EGFR 20ins），是一种难治的突变类型， 一、二代EGFR靶向药对这种突变的疗效很差，总体客观缓解率只有8%。

JNJ-6372是强生公司开发的新型EGFR/c-Met双靶单克隆抗体，I期临床研究数据显示JNJ-6372单药治疗EGFR 20ins的客观缓解率为30%，疾病控制率100%，肿瘤缩小的患者中有1例患者是T790M突变导致波齐替尼耐药、2例患者伴有MET基因扩增。根据一些临床前研究，JNJ-6372联用其他EGFR靶向药可能有增强疗效，克服耐药的效果。

JNJ-372治疗肿瘤变化瀑布图，

所有的肿瘤都受到控制

JNJ-6372最常见的治疗后出现的不良反应是输液相关反应（76％），表现为流感样症状，如发热、乏力，但主要是第一次静脉滴注时出现输液相关反应。随着治疗继续，输液相关反应发生率逐渐降低。

其他不良反应包括皮疹/痤疮性皮炎（40％），呼吸困难（24％），甲沟炎（24％），瘙痒症（20％），疲劳（20％），和恶心（20％）。多数都是温和，3级及以上严重不良反应只有9%。