6个品种过评，石药欧意再添一首家；37个受理号获承办，正大天晴重磅首仿...
截止12月12日，CDE受理一致性评价受理号达1653个(463家企业的446个品种。按补充申请计，下同)；已过评受理号达311个(123个品种)。近两周（11月29日至12月12日）有6个品种过评，多品种首家；2个品种审评完毕，盐酸曲美他嗪片将3家满员；还有37个受理号30个品种获承办，正大天晴首仿、宜昌人福独家上市药品在列。
过评详情
6个品种过评，3个为首家
近两周，一致性评价动态持续更新，有8家企业的6个品种过评，其中首家过评品种有3个，分别是石药欧意的布洛芬片、千金湘江药业的拉米夫定片和国药致君的头孢呋辛酯胶囊。
近两周一致性评价过评详情
布洛芬片
布洛芬片为解热镇痛类非处方药品，用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
最早由McNeil Consumer1974年在美国上市，现该公司的该品种已经退市，据药智数据药品国产数据显示，目前国产布洛芬片的市场批文有436条，涉及生产厂家300余家。2018年布洛芬片国内样本医院销售额135.70万元，其中河南全宇制药占比份额最多，高达20.17%，石药欧意仅4.81%。
此外，据药智一致性评价数据库，布洛芬片参比备案的有30家，仅5家企业申报获受理，4家完成BE试验，石药欧意首家通过一致性评价，在药品集中采购扩围的当下或者第三轮集采开始时，期待其能够摘取大份额市场。
拉米夫定片
为抗乙肝病毒感染类药物，适用于伴有丙氨酸氨基转移酶升高和 病毒活动复制的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。拉米夫定片为 2019 年版国家医保目录乙类品种。
该产品的原研公司为葛兰素史克，是世界上第一个用于乙肝治疗的核 苷类似物，于 1998 年获得美国 FDA 批准上市。
据药智数据，国内共有 27 个拉米夫定片药品生产批文，其中国产生产批文有8家。据药智医院销售数据，拉米夫定片2018年国内样本医院销售额达5.68亿元，原研产品占比达94.92%。
千金湘江药业企业公告显示，2018 年其公司的拉米夫定片（0.1g）实现销售收入为人民币 4402 万元，占其公司 2018 年营业收入的 1.32%。此次，千金湘江药业首家通过一致性评价，向原研发起挑战，且在政策的红利之下有望取代原研。
头孢呋辛酯胶囊
头孢呋辛酯胶囊是头孢菌素类抗感染药，临床主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。原研品种为葛兰素史克公司的头孢呋辛酯片，药品商品名为「西力欣」。
根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢呋辛酯2018年在全球销售额为6.64亿美元；国内样本医院销售额为人民币9263.23万元。2018年国药致君头孢呋辛酯胶囊 （0.125g）销售收入（不含税）约为人民币7000万元。另，据药智医院销售数据，国药致君该品种2018年样本医院销售达183.75万元，占比66.56%，现首家通过一致性评价，可进一步巩固其医院市场地位。
值得注意的近两周头孢呋辛酯不止有胶囊剂过评，片剂再添加一家企业通过，且头孢呋辛酯片的过评企业达8家，国药致君的头孢呋辛酯胶囊却是首家过评。
审批完毕
2个品种审批完毕，过评在即
据药智药品注册与受理数据库显示， 近日，汇元药业的吲达帕胺片和北京万生药业、远大医药的盐酸曲美他嗪片已呈“审批完毕－待制证”状态，详情如下表：
其中吲达帕胺片已有国药集团工业、广东安诺药业、重庆药友3家过评，汇元药业或将第4家过评；盐酸曲美他嗪片目前仅江苏吴中药业首家过评，若北京万生药业和远大医药两家顺利通过，该品种一致性评价过评三足鼎立之势将形成。
申报受理
近两周，CDE新增一致性评价受理号37个（30个品种）；按新增剂型来看注射剂占比达50%，有15个品种，其中6个注射剂为首家申报受理；此外，固体制剂首家申报获受理品种有3个，含正大天晴的达沙替尼片。
近两周一致性评价申报受理详情表
盐酸纳布啡注射液
盐酸纳布啡为阿片受体激动拮抗剂，属于国家二类精神药品，国家化学药品3.1类新药，是新一代阿片类镇痛药。可用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻醉时辅助用药，用于术前、术后镇痛及产科镇痛。
盐酸纳布啡于1965年在美国首次成功合成，1971年投入临床应用，1979年在美国上市，1988年在其它西方国家上市，在国外已广泛应用于临床多年。据药智数据，目前盐酸纳布啡注射液仅宜昌人福药业拥有生产批文，且据悉该品种宜昌人福从2001年立项2015年获批上市，研发历时14年，终于利剑出鞘。
现申报一致性评价，如若顺利过评，有望继续独占国内市场。且该品种目前暂无其他在研企业注册报产。
达沙替尼片
达沙替尼是一种Bcr-Abl抑制剂，用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。原研企业为BMS，2016年全球销售额达18.24亿美元。
据药智数据目前达沙替尼片国内仅原研和正大天晴首仿上市，在研报产企业高达17家，其中值得注意的是曾北京双鹭药业与正大天晴争抢该品种首仿，后正大天晴加速获批，双鹭药业由于遇到临床试验核查，铩羽而归，企业撤回。此外，石药目前是这17家企业中最快申报生产的，有望成为达沙替尼片的“二仿”企业，不出意外，预计明年3月即可上市。
、企业公告等网络公开数据
、企业公告等网络公开信息