免疫细胞疗法政策解读：免疫细胞是恢复“元气”的本源！

免疫细胞治疗经历了犹如过山车般的沉浮起落，从备受追捧的“爆款”产品，到被“一刀切”叫停，再到逐渐“回温”，也证明了这项“新”技术的顽强生命力。当然，政策层面的推动和鼓励也是免疫细胞“回温”的关键。

今年7月，国家药监局《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》的落地，又为免疫细胞治疗提出了更具针对性的建议和指南，为产品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者指明了方向。

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免疫细胞可自体也可异体，自体的更好

自体免疫细胞储存值得“拥有”

免疫细胞用自体的好还是异体的好？这是一个历史性疑问，始终困扰着广大细胞治疗患者及家庭。

关于这个问题，《意见稿》上是这样表述的：“免疫细胞治疗是利用人体自身或供者来源的免疫细胞，经过体外培养扩增或活化，再回输到患者体内，激发或增强机体的免疫功能，从而清除肿瘤细胞、病原体或病毒感染等异常细胞的治疗方法，包括过继性细胞治疗（adoptive cell therapy，ACT），治疗性疫苗等……。”

△ 摘自《意见稿》第一章，前言部分

从对免疫细胞治疗的定义上就可见，《意见稿》是承认免疫细胞治疗可以用自身的，也可以用别人的，都会对治疗有效。

△ 摘自《意见稿》第一章，前言部分

但，异体来源的免疫细胞可能会有免疫排斥反应，用他人的细胞首先要考虑组织相容性抗原是否匹配，也就是我们常说的“配型”，来判断发生免疫排斥的风险大不大。在考虑免疫排斥不剧烈的情况下，是可以使用他人免疫细胞的，但要相对慎重，而想要避免免疫排斥，用自体的当然会更好。

也因为如此，近年来，自体免疫细胞储存成了很多人健康管理的新方式，未来虽不可知，但我们能未雨绸缪。尽早储存自己健康、年轻、功能强大的免疫细胞，为未来可能会出现的疾病隐患早做准备。

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什么样的患者可以接受免疫细胞治疗？

作为肿瘤治疗最有前景的方式，目前免疫细胞治疗之所以备受瞩目，是在抗癌上的“另辟蹊径”。那到底什么样的患者才能接受免疫细胞治疗呢？

理论上，凡是肿瘤患者，都可以采用免疫细胞治疗，但实际上，在临床应用中更应该考虑的是事件本身的安全性有效性。所以，免疫细胞治疗对一些疾病严重程度大、总体肿瘤负荷较大的患者并不友好，因此，医生也不建议使用。也就是说，不是每个癌症患者都有“资格”用上免疫细胞的。

《意见稿》中是这样表述免疫细胞治疗人群的选择范围的：“选择免疫细胞治疗产品，疾病分期或严重程度是最重要的考虑要素之一。”

△ 摘自《意见稿》第二章，临床实验设计-研究人群

所以，对于肿瘤较多较大，疾病进展较严重，都是无法立即进入治疗，需要配合其他治疗将肿瘤负荷降低后，再进行免疫细胞治疗，效果会更好。

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如何评估免疫细胞治疗疗效呢？

肿瘤免疫细胞治疗是指应用免疫学原理和方法，通过激活体内的免疫细胞和增强机体抗肿瘤免疫应答，特异性地清除肿瘤微小病灶、抑制肿瘤生长，打破免疫耐受的治疗方法。给癌症患者带来更持久的免疫应答和生存获益。

因此，对于一些肿瘤较大，疾病进展较快的患者来说，可以先选择起效快的治疗手段干预进行压制，治疗完成后还可以配合免疫细胞治疗，进行持久的体内免疫微环境修复。

在《意见稿》中是这样描述的：“基于免疫细胞治疗产品的作用特点，可能考虑采用包含临床症状改善或生活质量提高的复合终点……”

△ 摘自《意见稿》第二章，临床实验设计-疗效和安全性

尤其是针对放化疗后的癌症患者，免疫疗法就是恢复“元气”的本源。回输后的免疫细胞替补了原本被损伤殆尽的“残兵败将”，它们更具战斗力，大大提高癌症患者治愈率，改善生活质量。

比如ACTL技术细胞，ACTL技术属于典型的精准医学范畴，适用于多数实体肿瘤和部分血液肿瘤的治疗，是将肿瘤患者的一类淋巴细胞在体外转变为具有靶向性杀灭功能的特性，并回输到患者，以达到体内精准杀灭肿瘤细胞的治疗目的。

除此之外，临床研究还证明ACTL还可延长或阻断或逆转抗肿瘤靶向药物或内分泌药物的耐药性发生。同时通过提高自身免疫细胞，而对正常组织并无杀伤作用，安全可靠，无明显毒副作用，能够抑制肿瘤的生长和转移，预防癌前病变，提高患者的生活质量，延长生存周期的作用。

免疫治疗经历了几十年的发展，在临床上已经取得了令人惊奇的疗效，《意见稿》的发布为免疫细胞规范化发展提供了指南，越来越多的癌症患者也借此更深入地了解了这项新技术，希望免疫治疗在不断的完善和成熟中，造福更多癌症患者。