2个月注射1次，HIV暴露前预防效力提高66%！Cabotegravir获突破性疗法资格

11月17日，ViiV Healthcare宣布FDA授予其长效整合酶抑制剂Cabotegravir突破性疗法资格，用于HIV暴露前预防（PrEP）。

FDA该项认定主要基于一项代号为HPTN 083的随机、多中心、双盲、IIb / III期临床研究的疗效和安全性结果。该研究结果曾在今年7月的第23届国际艾滋病大会（AIDS 2020）上发表。

HPTN 083研究共入组约4566例与男性同性恋以及与男性发生性行为的变性女性受试者。这些受试者均为HIV阴性，但被认为有感染HIV的风险，2/3的受试者年龄在30岁以下，12%为变性女性。研究旨在评估每2个月（8周）注射1次Cabotegravir与每日口服1次曲格他滨/替诺福韦（FTC / TDF，Truvada，200 mg/300 mg）用于HIV暴露前预防的效力。该研究于2016年11月在阿根廷、靶向、秘鲁、美国、南非、泰国、越南的研究中心开放入组，受试者在盲法状态下接受最长3年的研究药物治疗。

最终分析结果显示，2个月注射1次Cabotegravir相比每日1次口服Truvada片剂在预防HIV方面的效力提高了66％。在52例发生HIV感染的受试者中，13例来自Cabotegravir组，HIV感染率0.41%（95%CI：0.20%-0.66%），39例来自Truvada组，感染率1.22%（95%CI：0.86%-1.66%）。Cabotegravir在预防HIV感染方面的效力比Truvada提高了66%

另有一项代号为 HPTN 084的针对撒哈拉以南非洲妇女的艾滋病毒预防研究在本月初根据独立数据安全监测委员会（DSMB）的建议而提前终止，原因是Cabotegravir预防HIV感染的效力口服Truvada片剂。 ViiV Healthcare计划未来基于两项HPTN研究的数据提交Cabotegravir的上市申请。

ViiV Healthcare研发部医学博士Kimberly Smith表示：“降低风险人群中艾滋病毒感染风险的新药是帮助我们终结全球艾滋病毒流行的重要工具。我们从HPTN 083和084研究获得的数据表明，长效cabotegravir在预防HIV方面优于每日口服FTC / TDF片剂。我们期待与FDA紧密合作，为有感染HIV风险的人们提供这种预防选择。”

艾滋病毒仍然是全球性的公共卫生危机，到2019年底，估计有3800万艾滋病毒携带者和170万艾滋病毒新病例。研究和开发方面的进步确定了新的艾滋病毒治疗和预防方法，例如长期作用的cabotegravir。