国内药品说明书的“众生相”，第4种最像假药！
专栏作者/Felix Yao
日拱一卒，业精于勤。
日前，国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知》，明确“说明书不规范，将被判定为假药”。这也是时隔14年后，药监局对于现行的药品说明书管理规定进行调整。
如果将医保改革深入视为医改关键节点，那么药监局此番对说明书修订管理出台，可能将推动医改又上了一个新台阶。
中国的药品，更有希望了。
中国药企说明书众生相
1、不更新或不及时更新
有的药品十年未修改说明书（见图一），也有企业自药品核准后，从未更新过说明书（见图二）。
说明书需要根据上市产品不良反应数据及时更新，或是根据临床研究证据的发布及时补充。
超过十年未更新说明书，背后可有隐情？
A.产品说明书：
B.产品说明书：
2、尚未见不良反应
全中国最安全的药品说明书，上市后尚未见不良反应报道，如果患者看到这样的信息，一定会放心服用，毕竟没有不良反应相关报道，可这样的信息极易误导患者。
C.产品说明书：
3、禁忌尚不明确
药品禁忌尚不明确，给医生处方也带来极大不便，一旦出些严重不良事件，该如何处理，在处方之前又该如何规避风险？
D.产品说明书：
4、无药物相互作用
中国很多药品说明书都会注明尚无药物相互作用，是没有做相关实验，还是没有药物相互作用。中国文字博大精深，值得推敲。
E.产品说明书：
5、儿童用量酌减，老年用药无禁忌
特殊人群用药七个字解决问题，儿童自行减量即可，医生该如何选择剂量，如果出现不良反应该如何处理？老年用药无禁忌，是否可以理解为剂量和疗程可以随意调整？
F.产品说明书：
临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同，但考虑到老年人多有肝肾功能和心功能减退，并伴有其他疾病和相应的药物治疗，一般起始用药采用剂量范围的下限。老年人对本品的清除率降低，药时曲线(AUC)增加约40%～60%，也需采用较低的起始剂量。
6、自相矛盾
不是我们妄自尊大，中国在全世界都是体面的。从我们制度的先进性，到各领域中国对全球的贡献，远的不说，就新冠疫情的控制，各国家都以“中国模式”为标准。
可偏偏我们的药品说明书不争气，儿童用药没有相关文献，那么推荐剂量的依据是什么？
G.产品说明书：
为此，中国医药的先进性不仅仅要体现在未来的新药，更要体现在药品的整体管理水平。对于说明书不合格、无临床治疗依据的药品，需要重新评估，以保证患者临床应用的疗效和安全性。
有可能被认定为假药
文件中第三十七条，上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。
说明书不及时修订以及安全性信息缺乏是问题最突出的。
中国内资药企大多数没有说明书修订机制，很多药品上市多年，从未修订说明书。患者对该品种上市后的使用状况并不知晓，尤其是关于不良反应发生率。
部分企业开始修订说明书，但是在不良反应描述部分也是寥寥无几，很难给出患者安全可靠的印象。
标准的说明书
1、外资药企药品说明书
外企药品说明书严谨规范，得益于完善的上市 审批，以及企业内部合规流程推进。辉瑞斯沃的药品说明书中不良反应就分为成年患者、儿童患者和上市后经验三个部分。这些说明书撰写值得药企学习和参考。
2、国内创新药企说明书撰写，具备一线跨国药企水平。
恒瑞艾瑞卡于2019年5月29日核准，该品种近1.6万字的说明书，证明国内药企创新药的品质，完善的产品信息，充足的安全性信息，为国内药企创新药上市的说明书申请做出标准。
诚然，很多国内药企都在不断完善说明书，但是与标准相差甚远。
未来应该从哪些角度更新说明书
药品说明书是基于科学研究数据总结形成的包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术文件，是指导医药专业人员和患者安全、合理用药的重要依据。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理局制定并发布。
1、新药说明书修订
⑦对于改良型新药，应在原研药（被改新药）说明书的基础上，根据改良型新药的特点，如结构、剂型、处方工艺的优化，改变给药途径，修改适应症等，起草制定药品说明书，允许说明书上存在某些差异。
2、仿制药说明书修订
④生物类似药的药品说明书，应基于原研新药说明书和类似药的研究数据，参考《生物类似药研究和评价技术指导原则》相关要求进行制定。
此番药监局药品说明书修改将进一步促进药品管理规范，提升企业药品经营水平，为患者提供临床必需，安全、有效的高品质药物。
相信随着“假药”在中国的逐步衰亡，中国药品将“抬头挺胸”走向世界。
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