「恩格列净」治疗慢性肾病大型临床研究启动
勃林格殷格翰/礼来6月12日在第77届美国糖尿病协会上宣布,将在慢性肾病患者(伴有或无糖尿病)中启动一项大型临床研究,评估Jardiance(恩格列净,SGLT-2抑制剂)的治疗效果和患者的临床结局。
勃林格殷格翰/礼来此决定主要是基于恩格列净在里程碑式EMPA-REG Outcome研究中显示的临床获益证据。在主要终点方面,恩格列净可使2型糖尿病患者的心血管死亡风险降低38%。在EMPA-REG Outcome研究的次要终点方面,恩格列净可使伴有心血管疾病的2型糖尿病患者的新发肾病或肾病恶化风险降低39%。
慢性肾病表现为肾功能的进展性下降。大约2/3的慢性肾病是由糖尿病、高血压、肥胖等代谢性疾病引起的,大多数慢性肾病患者也是在到达终末期肾病之前死于心血管并发症。慢性肾病患者影响大约15%的美国成人,治疗选择比较有限,每年的治疗支出超过480亿美元,医疗需求远未得到满足。
除了恩格列净之外,其他SGLT-2抑制剂,比如阿斯利康达格列净、强生卡格列净,已经在开展各自治疗慢性肾病的临床研究。
恩格列净是目前唯一一个被FDA批准用于降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的药物,但勃林格殷格翰/礼来并不满足于此,还于今年3月17日宣布启动EMPEROR HF大型III期临床研究项目,主要评估恩格列净治疗成人慢性心衰患者的疗效。EMPEROR HF研究由2项临床试验组成,计划招募大约7000例患者,不仅入组伴有糖尿病的心衰患者,还入组无糖尿病的心衰患者。
SGLT-2抑制剂是近年类倍受关注的口服降糖药,市场表现也非常不错,被EvaluatePharma预测2022年会超过DPP4抑制剂,成为市场份额最大的口服降糖药(见:预测:SGLT-2抑制剂将超越DPP-4抑制剂,成为第一大类口服降糖药!),恩格列净不仅最早证明自己的心血管获益,还去拓展心衰、慢性肾病等新适应症,显然已经成为SGLT-2抑制剂类降糖药中的标杆。