《中国体外诊断行业年度报告（2019版）》由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会联合中国医疗器械行业协会体外诊断分会共同发布。
我国IVD行业从细分子行业来看：生化诊断将向封闭化趋势发展；化学发光将逐步替代酶联免疫和实现进口替代的机遇；分子诊断随着二代测序技术普及及液体活检多项应用的开发，肿瘤领域将带来新的检测市场；POCT向小型化、集成化、定量化发展，并借助互联网向家庭慢病监测和管理的新模式延伸；病理产品将向自动化、高通量方向发展。
体外诊断上游增速主要取决于行业中下游增速，约在15%-20%。上游原料主要包括抗原抗体、酶、引物、探针、化学制品、耗材及核心元器件（加样针、鞘流池、激光器）等，我国体外诊断试剂上游原材料市场容量预计将达60亿，再加上体外诊断仪器关键零部件，总体市场容量将高达100亿元以上。目前，绝大部分上游原材料仍为国外企业所垄断，且由于替换原材料可能导致产品质量不稳定，并需要进行注册申报，因此客户粘性较大；加之生产工艺要求较高，短期内较难实行进口替代。国内拥有相当规模的上游企业不多，业务较稳定，很多也在往中下游进行发展。目前仅有少数企业能实现部分原材料自给，但一些关键性的原料仍依赖进口。本土化的原料供应商要进一步的提升自身的创新能力与产品质量，不断增强自己的核心竞争力，并且要更加系统且严谨地进行有效的质量控制，从原材料到最后的生产纯化及工艺都必须严格把关，做好体外诊断试剂、仪器生产的坚实后盾，共同推动我国体外诊断行业走上更加健康的发展道路。1、生化：生化检测约占体外诊断市场的25%左右，增速预计在5%。中国生化诊断市场已非常成熟，可以提供生化分析仪及生化试剂。目前市场上开展的生化项目主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等总共100多项检测。主要检测平台有化学法、酶法、免疫比浊法及胶乳增强免疫比浊法。生化诊断具有技术成熟，操作简便，分析时间短，检验成本低等特点，经过三十余年的发展，生化诊断试剂已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，国产产品占有率超过50%，整体技术水平已基本达到国际同期水平，而在技术要求相对较高的生化检测分析仪上，国产产品已具备一定的竞争能力，但是在检测精确性和稳定性上与进口产品仍有一定差距。参考国际上对封闭系统的认可，在未来生化诊断会向着仪器和试剂封闭化的方向发展，国内厂家应不断完善生化诊断仪器的整体设计、生产工艺及轨道功能等，仪器与试剂协同发展。2、 免疫：免疫诊断受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。目前约占体外诊断市场的35%，增速预计达到15%以上。免疫诊断包括酶联免疫（ELISA）、荧光免疫、时间分辨荧光、化学发光和胶体金试剂。其中，化学发光免疫分析主要用于激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的检测，其适用人群的基数较大，因此具有巨大的市场空间，市场增速也很显著，是免疫诊断市场的主要增长点。目前免疫市场国产产品市场占有率20%-30%。酶免的低成本优势使其在基层医院及较多基础项目上仍为主要检测平台。酶免产品的国产占比较大，约60%-70%。但随着化学发光企业的规模进一步扩大加之项目研发的加速推进，未来必定伴随仪器和试剂双降价，化学发光也将进一步替代酶联免疫和定性产品，目前化学发光还是以进口产品为主，进口占比70%-80%。随着医保控费、终端收费压力的加大，我国正建立主动使用国产医疗设备激励机制，重点推动大型三甲医院应用国产医疗设备，国产化学发光也将进一步扩大进口替代。仪器兼容性好、检测量大且检测项目丰富的企业具备较强竞争优势，未来化学发光仪器将向高通量、模块化、流水线发展。3、分子诊断：分子诊断作为体外诊断增速最快的细分领域之一，占体外诊断总体市场10%，增速20%左右。分子诊断有以下几种技术平台：PCR（扩增技术）、FISH（荧光原位杂交）、核酸质谱、基因芯片和基因测序。主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等。分子诊断市场仍以进口产品为主，国产仅占20%-30%，主要集中在PCR产品。分子诊断中游的PCR仪器和基因芯片仪器已经部分实现国产化，荧光定量PCR目前为主流平台，具有超高灵敏度的数字PCR尚处于导入期。PCR诊断市场规模占分子诊断市场规模的比例超过30%，预计未来3-5年内PCR仍是主流的分子诊断技术。目前核酸质谱技术主要还是采用ESI和MALDI。质谱技术相比于其他检测技术具有快速、准确、灵敏度高、高通量等优点，近年来在核酸的高级结构鉴定、寡核苷酸与小分子的相互作用、DNA 损伤与修饰等领域有着广泛的应用。由于生物样品的复杂性，质谱技术还面临着一些挑战和困难，但生物质谱技术是科学研究的有力工具，随着临床实验室对质谱的了解和应用不断的加深，未来该检测平台或可成为规范实验室不可或缺的标准装备。基因芯片与传统的染色体核型分析技术相比具有更高的分辨率，可识别Kb级别以上的染色体细微失衡。基因芯片目前已成为国内外临床遗传学诊断的一项常规的技术，在遗传病检测、疾病筛查、疾病分型、病原体检测、个性化用药等方面均呈现出广阔的应用前景。二代测序的出现和不断优化，使基因测序成本下降，速度和数据量不断上升。国内基因测序目前主要应用于生育健康领域和肿瘤领域，其中NIPT是当前市场规模最大、最成熟的领域。展望未来，分子诊断最大应用市场会在肿瘤领域，具体包括肿瘤易感基因筛查、肿瘤早期诊断、肿瘤伴随诊断和用药指导、肿瘤愈后监控四个方面。随着精准医疗的兴起，医疗模式向个性化和靶向治疗发展，分子诊断的应用范围将越来越广。目前国内分子诊断还处于起步阶段，但在国家政策推动下，分子诊断行业将迎来快速发展。4、血液体液：血液体液检测市场主要包括凝血检测、血细胞分析、尿液分析、尿有形分析等。总体市场占体外诊断市场约10%，保持10%增长。目前，外资企业在中国血凝市场具有绝对优势，预计占有其中80%以上的市场份额。随着近两年分级诊疗政策的不断深入，社区医院等相关概念的不断推广，中、低端血凝仪市场将会显著增大；另一方面，随着自动化血凝概念的引入，高端市场将逐渐整合升级，向自动化不断迈进。血细胞计数产品由血细胞分析仪、试剂、校准品和质控品组成。血细胞分析仪是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一，随着近几年计算机技术的日新月异的发展，血细胞分析的技术也从三分群转向五分群。作为医疗卫生资源下沉的重点实施，五分类血细胞分析仪在基层医疗机构逐渐普及，但基层医疗机构的临床验验实验室面积小、仪器多、空间有限，因此小型化将是五分类血细胞分析仪的发展方向。血液分析仪产品市场是整个中国IVD行业市场中国产品牌替代最成功的细分领域，相对较为成熟，国产占比达50%以上。三分类仪器主要以国产为主，进口产品集中在五分类。作为医疗常规检测手段之一，尿液检测分析仪在医疗器械中占有不容忽视的地位。在以往，该领域的市场份额中，外资品牌一直占据较高比重，同时在研发以及技术上都处于领先地位。随着国产品牌技术日趋成熟，国内供应商众多，进口品牌市场占有率下滑，国产品牌逐渐替代进口，市场占有率超过50%。5、POCT：POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速15%以上。POCT是体外诊断行业增长最快的领域之一，目前市场上最具代表性的技术是胶体金和荧光免疫层析技术。传统的免疫层析试纸条受自身方法学的局限，一般只能达到定性诊断，不能满足医生定量的需求，另外由于试纸很难做到结构均匀一致，材料、薄厚、疏密程度也很难完全相同，这会使样本检测结果在不同测试卡上的重复性较差。随着近年来精准医疗的发展，对医疗检测仪器的精准度有了更高的要求，生物芯片技术和微流控技术在POCT领域快速发展。微流控技术把细胞裂解，核酸提取与扩增以及最后的检测都集成在了一个芯片上，反应过程处于封闭的环境中，减少了操作人员的负担及污染的可能性，实现了随时随地快速检测的需求，为医疗检验和疾病防控带来巨大的帮助，对于实现检测器件的小型化、集成化、便携式、可抛弃等具有关键作用。未来产品的敏感性和可重复性将是POCT企业的竞争优势，对基于免疫平台化检测和分子诊断的POCT前景看好。目前POCT市场上国产产品占50%左右。得益于分级诊疗的逐步实施和胸痛中心的建设，POCT产品将在基层医院和心衰中心等科室有更多的机会。另外，在大数据、云计算、物联网等互联网+的时代背景下，以智慧POCT为核心的大POCT平台将为广大患者带来福音。6、微生物：我国微生物诊断领域起步较晚，份额约5%，增长10%左右。微生物诊断通过病原学诊断和药物敏感性分析为临床传染性疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供依据。近两年在微生物检测方面，业内影响最大的是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）以及药敏检测精准化、快速化的技术突破。虽然质谱鉴定市场目前仍是生物梅里埃、布鲁克两家公司占绝对主导地位，但国产质谱仪不断快速发展，在保证性能的基础上以更低的价格突破外企垄断的格局。目前，微生物检测朝着两个方向发展。一方面，微生物检测在一体化、智能化的道路上飞速前进，各大厂家通过流程优化、信息集成对微生物检测的各个项目，推出一系列整体解决方案；另一方面床旁诊断产品具有快速简便、效率高、成本低、检验周期短、标本用量少等优点，也越来越受到临床的关注。目前微生物市场上还是以进口为主，进口产品占有率达80%以上。7、病理：中国病理市场占整体体外诊断市场不到5%，增长率10%左右。免疫组化技术作为病理诊断的最常用方法，在肿瘤诊断、鉴别、治疗等方面具有重要而广泛的临床应用价值。免疫组化的关键原材料，特别是二抗，大多依赖进口。国内较少数拥有研发生产特异性病理抗体能力的公司，成为细分领域龙头。目前病理市场上国产产品占比达20%-30%。原病理检测大多依靠手工操作，耗时长，而全自动染色仪实现了从烤片到复染过程的自动化操作，可以有效避免人为误差，高度模拟手工免疫组化染色程序，使得手工操作使用试剂转变为自动化操作，并且保证实验结果稳定可靠，在国内三甲医院中已得到广泛应用。细胞病理传统方法为巴氏涂片技术，但因细胞丢失、制片质量不佳等导致检测敏感性较差。液基细胞技术将脱落细胞置于保存液中，可较好的保存DNA信息，大大提高了阳性检出率。目前常用的分子病理检测技术为染色体核型分析、荧光原位杂交、PCR法、基因芯片及一代测序等。在精准医疗的大趋势下，分子病理在肿瘤、感染性疾病及遗传病检测方面都有着重要应用。高通量将成为分子病理的主要趋势。2018年卫健委《关于印发全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）的通知》中，提出了要重点加强病理科、医学检验科等学科建设。随着国家分级诊疗的推进，基层医疗的病理诊断能力必然要提升，将为病理诊断行业发展带来持续稳健的增长动力，有利于国产品牌的发展。体外诊断下游主要用户包括医疗机构、独立医学实验室、血站、体检中心和食品检测市场等。随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，医疗保健的支出也相应增加，下游市场的需求不断增加。下游市场的增长保持在两位数。医疗机构：根据2018年我国卫生健康事业发展统计公报，2018年末，997434个，比上年增加10785个。其中：医院33009个，基层医疗卫生机构943639个，专业公共卫生机构18034个。第三方医学实验室：近年来受益于分级诊疗和医保控费等国家政策，中国第三方医学诊断行业上升空间较大，短期内市场规模预计将保持高速增长趋势。截至2018年年末，我国共有医学检验实验室1495家,比2017年同比增长73.4%，市场规模同比增长20%以上。2019年中国第三方医学市场规模预计达到188亿元，到2024年，市场规模有望突破800亿，年复合增长为35%左右，占医学检验行业收入比率达到14%左右。美国、欧洲和日本独立实验室营业收入占整个医学检验行业收入比率分别约为44%，53%和67%，相比之下中国仍不超过5%。目前我国仍处于第三方医学检验初级阶段，与这类发达国家检验市场仍有很大差距，上升空间巨大。目前检验服务的多种模式（集采、特检、共建等系列模式）在一段时间內并存发展，从长期趋势看，独立第三方实验室和区域共建第三方实验室有望最终胜出。体检中心：体检机构主要分为公立医院和非公机构两种。2018年中国健康体检人次达到5.75亿，占全部人口的42％。2018年全年，健康体检市场规模达到1511亿元，同比增长约16%。随着我国的消费升级和健康意识增强，健康体检需求和市场规模将进一步提升。
来源：CAIVD、《中国体外诊断行业年度报告（2019版）》
