什么是药物临床试验?受试者是小白鼠吗?
对于多数人而言,药物临床试验似乎是个陌生而遥远的事物。出于对安全的担心会对它“敬而远之”,不想做所谓的“小白鼠”,很多人甚至将参加药物临床试验当做“不治之症最后的选择”,然而对于药物临床试验的真正定义及过程是怎样的并不为人所熟知。下面,就带大家了解下有关“药物临床试验”那些事儿。
教科书上对药物临床试验的定义是:指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄特征,目的是确定试验药物的疗效与安全性。
通俗来讲,药物临床试验就是一种精心设计的医学研究,目的是确认某种新的药物是否有效?是否安全?有何副作用?是否值得用于治疗病患等问题。而这些问题的答案,也是药监部门判断新药是否可以上市的必要依据。
药物临床试验一般会经过三个阶段的研究,每个阶段都有特定的目标。分别是:
I 期临床试验:一般选择少数健康人进行新药试验,以评估其安全性,确定安全剂量范围,并确定其有何副作用;
II 期临床试验:将研究药物运用于几十甚至几百名患者,评价是否有效,并进一步评估其安全性;
III 期临床试验:在几百甚至上千人范围的患者人群中验证研究药物,以确认其有效性,同时监测副作用,并将其与常用的治疗方法进行比较。
为了推动医学发展,临床试验需要各种不同疾病背景、年龄、种族和民族的参与者,来帮助验证哪些药物是有效的。
我们可以用最伟大的科学家、最先进的设备以及数以亿计的资金来进行研究,但是如果没有人去参加临床试验,就好像作战只有飞机、坦克而没有士兵参与一样,试验将无法进行,医学将停滞不前。
每个临床试验都有不同的风险和益处,因为所有的临床试验参与者都是不同的,体验到的风险和收益也是不同的。但是,研究人员一定会最大限度保证每名参加试验受试者的安全。
所以,受试者不仅不是小白鼠,而且有机会接受公众尚不能获得的新疗法,还可以为医学事业做出贡献,并帮助到将来可能会患该病的人群。
要在全球范围内搜索临床试验,可以访问美国国立卫生研究院(NIH)网站(www.clinicaltrials.gov)。如果患有某种疾病,还可以与医生进行交谈。他们可能知道正招募该病患者的临床试验。
若患有癌症,可以在美国国家癌症研究所的网站(www.cancer.gov/clinicaltrials)上搜索临床试验。此外,美国临床肿瘤学会的一些视频回答了有关临床试验的常见问题(www.cancer.net/pre-act)。