晚期宫颈癌：一线使用免疫联合化疗，可延长生存期

近日，FDA 已批准派姆单抗联合化疗和联合或不联合贝伐单抗一线用于治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者，其肿瘤表达 PD-L1 并具有联合阳性评分 (CPS)≥1。同时批准单药派姆单抗，二线用于治疗复发或转移性宫颈癌患者，化疗期间或之后疾病进展，其肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥1）。

来自 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（KEYNOTE-826）的结果支持 FDA 批准派姆单抗/化疗和派姆单抗单独用于具有 PD-L1 表达的复发性或转移性宫颈癌患者。研究表明，在有或没有贝伐珠单抗的化疗中加入派姆，可显著改善持续性、复发性或转移性宫颈癌女性的总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)，具有统计学意义和临床意义。

该研究包括 617 名不适合根治性治疗的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者，这些患者既往未接受全身化疗。患者按 1:1 随机分配至静脉注射派姆单抗 200 mg (IV) 每 3 周 (Q3W) ，至多35 个周期，联合紫杉醇加顺铂或卡铂 iv Q3W ，至多6 个周期，有或没有贝伐单抗 15 mg/kg IV Q3W。在对照组中，患者接受匹配的安慰剂、紫杉醇、顺铂、卡铂，贝伐单抗。主要终点是根据 RECIST v1.1 和研究者评估的 OS 和 PFS。次要终点包括客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DOR)、12 个月 PFS 率和安全性。根据是否存在转移、高与低 PD-L1 表达以及是否接受贝伐单抗对患者进行分层。

在 22.0 个月（范围，15.1-29.4）的中位随访中，PD-L1 CPS ≥ 1 的患者，派姆单抗组12 个月 PFS 率为 45.5%，安慰剂组为 34.1%。PD-L1 CPS ≥ 10 患者接受派姆单抗/化疗的 12 个月 PFS 率为 44.6%，而安慰剂组为 33.5%。低PD-L1 CPS ，派姆单抗组的 24 个月 OS 率为 53.0%，而 对照组为41.7%。在 PD-L1 CPS 高的患者中，派姆单抗组的24 个月 OS 率为 50.4%，对照组的为40.4%。

在 PD-L1 CPS ≥ 1 的患者中观察到的派姆单抗组合的 ORR 为 68.1%，而对照组为50.2%，中位 DOR 分别为 18.0 个月、10.4 个月。在 PD-L1 CPS ≥ 10 的患者中，派姆单抗组的 ORR 率为 65.5%，而对照组ORR 率为 49.1%；中位 DOR分别为 21.1 个月、 9.4 个月。

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