美联泰科联合10余家顶尖医院启动“脑损伤标志物多中心临床研究”，填补国内空白 / 开普饭

创伤性脑损伤（traumatic brain injury，TBI）和急性脑血管疾病（脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下血肿、硬膜外血肿等）是目前临床上发生率、致残率、病死率均很高的中枢神经系统疾病，给家庭及社会带来了沉重负担，已成为威胁人类健康和生命的巨大公共卫生问题。疾病发生后，尽早明确诊断，早期进行积极有效治疗和及时评估病情变化是指导正确诊治和改善其预后的关键措施。目前临床上诊断主要依靠影像学检查如CT和MRI，但只有在大型医院才具备这些检查条件，且费用昂贵，存在一定局限性。因此急需一种客观有效的、便捷的检查检验方法来辅助判断病情和评估病情治疗预后。

GFAP、PGP9.5等脑损伤标志物在TBI诊断中的潜力正在浮现，可用于TBI即时检测辅助诊断，判断病情严重程度，评估疾病进展、康复情况。“然而，近些年国内关于肺栓塞标志物、心肌标志物等标志物的发展如火如荼，开展脑损伤标志物的研究却不多。”广东省人民医院李欣教授谈到。

为进一步推动脑损伤标志物在我国的发展，深入探讨GFAP和PGP9.5等脑损伤标志物在脑卒中和TBI中的早期辅助诊断和预后评估中的临床价值，2020年12月18日，“脑损伤标志物多中心临床研究”在武汉启动。

本次多中心临床研究由广东省人民医院、北京协和医院牵头，深圳市南山医院、山东大学齐鲁医院、北京天坛医院、大连大学附属中山医院、中山大学附属第一医院、广西医科大学附属第二医院、浙江大学附属第二医院、深圳市人民医院、厦门市第一人民医院、中南大学湘雅医院、复旦大学附属中山医院、贵州医科大学附属医院、厦门大学附属翔安医院、大连医科大学附属第一医院等16家医院参与研究，北京美联泰科生物技术有限公司协办。

挖掘脑损伤标志物在TBI和脑卒中疾病中的潜力

S100β和NSE水平一直被认为是中枢神经系统胶质细胞和神经元细胞损伤的标志物，但由于特异性和敏感性等因素限制了在临床上的应用。

GFAP和PGP9.5具有分子量小，容易通过血脑屏障等特点，显示出广阔的临床前景。

本次脑损伤多中心临床研究也是以GFAP和PGP9.5作为主要研究对象。此次首先选择了创伤性脑损伤和脑卒中两大疾病进行研究，李欣教授谈到。

据广东省人民医院李伟峰博士介绍，在“脑损伤标志物进行脑卒中早期辅助诊断和评估”研究中，研究者们将进一步总结GFAP和PGP9.5水平在急性脑卒中不同时间点的表达分布及变化规律，并与S100β、NSE进行对比观察评价；进一步评价GFAP、PGP9.5、S100β和NSE动态变化幅度在急性脑卒中早期辅助诊断和鉴别诊断中的临床价值；归纳总结GFAP、PGP9.5、S100β和NSE浓度及变化幅度与疑似或轻型缺血性卒中患者远期预后的关系。

广东省人民医院李伟峰博士

北京协和医院李妍博士介绍，在“脑损伤标志物在创伤性脑损伤和早期辅助诊断和评估”研究中，研究者们会总结血清GFAP和PGP9.5水平在TBI患者不同时间点的表达分布及变化规律；评价GFAP、PGP9.5、S100β和NSE动态变化幅度在早期TBI鉴别诊断中的应用价值；归纳总结GFAP、PGP9.5、S100β和NSE浓度及变化幅度与轻型TBI患者远期预后的关系。

北京协和医院李妍博士

李欣教授对脑损伤标志物多中心临床研究充满信心，“我们希望这次研究能够取得标志性的成果，体现出中国在脑损伤标志物领域的顶尖研究水平。而随着前期研究的顺利推进，我们还将围绕脑损伤标志物开展更多课题研究，让脑损伤标志物在临床上发挥更大的作用。”

广东省人民医院李欣教授

山东大学齐鲁医院徐峰教授认为，脑损伤标志物多中心临床研究的开展意义重大。“2020AHA心肺复苏指南指出，临床上进行脑损伤功能评估的方法有限，建议综合性地进行评估。本次研究能够极大助力脑损伤精确评估、精确治疗，也希望通过这次研究在国际上发出中国声音。”

山东大学齐鲁医院徐峰教授

贵州医科大学附属医院徐卡娅博士表示：“现在关于生物标志物的研究主要集中在治疗环节，如果能够通过生物标志物在疾病早期进行准确判断，提前预知疾病风险，筛查出高危患者，对患者意义巨大，期待未来能够开展相关研究。”

贵州医科大学附属医院徐卡娅博士

群策群力，多角度、全方位顺利推进

关于如何推进脑损伤多中心临床研究，参会老师提出了各自的建议。

首先需要关注的是质量控制问题。由于各地政策不同，以及各医院实际情况不同，如何进行质量控制是研究的重难点之一。广东省人民医院邹霞博士强调，各医院需要注意样本的采集时间，确保一定的受试者数量，加强随访，并设置质量控制人员，保证整个研究严格遵循标准的操作流程，注重质量检查和结果核查，推动研究高质量顺利进行。