与美年大健康合作，脂联素检测助推糖尿病早发现4-7年，专注IVD的优尼德有何不同？【复星·星未来创业营】
据国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation，IDF）全球糖尿病数据统计，2019年全世界共有4.63亿糖尿病患者，其中中国的糖尿病患者为1.16亿。IDF预计2030年全世界糖尿病患者会超过5.38亿，中国糖尿病患者会增长至1.4亿。
面临空前巨大的体外诊断（IVD）市场，优尼德毅然决然地进入IVD领域，并在代谢与免疫领域深耕细作。在代谢方面，优尼德针对糖尿病推出了一系列诊断与解决方案；在免疫方面，优尼德推出了高效快速的抗核抗体谱检测试剂盒。
优尼德董事长兼创始人、复星星未来创业营成员赖华，拥有十多年医学检验的专业背景，具有丰富的市场营销、企业管理和创业成功经验。凭借着检验科的工作经历、创新IVD产品的从业经验以及世界知名IVD产品的代理经历，让赖华对IVD行业有了深刻认知和独特看法，并意识到了技术创新对于IVD企业的重要性。
在优尼德的发展道路上，不得不提及优尼德的合作伙伴——香港大学徐爱民教授团队。徐爱民教授，是香港大学内科学系、药理及药剂学系终身教授，全球代谢及免疫领域著名专家。他也是华大基因、达安基因等公司的科学董事。他的加入及对研发团队20多名博士的统领，帮助优尼德奠定了良好的技术基础，也促成了优尼德一系列创新产品的打造。
徐爱民教授及其研发团队
IVD领域需要革新，细分领域深耕存在机会
赖华表示，代谢与免疫类重大慢性病的诊断市场占据了全球体外诊断总市场份额的七成左右。“IVD企业将成为未来上市企业中重要的组成部分。”随着医疗改革以及国内创新替代的迅速推进，IVD行业前景广阔。但行业也存在着大量问题和痛点：
1、IVD企业创新能力缺乏。国内IVD企业仍在大量模仿国外IVD企业的产品，在创新能力上，中外之间还存在着一定差距。
2、IVD行业核心原料受制于人。行业内通常采用国外半成品或者成品原料，花费高昂。相应原料生产技术尚未进入到国内。
3、IVD行业企业观念落后。目前大多数IVD企业仍旧通过市场营销包装推动产品销售，而非通过产品本身的创新优势。
优尼德最终选择了IVD行业中的细分领域代谢与免疫诊断切入，进行深耕细作。
优尼德选择扎根代谢领域，尤其是糖尿病领域，是基于以下两个方面考虑：在诊断技术上，优尼德具备相应的蛋白工程专利技术、独特抗体工程技术等技术平台，能够针对糖尿病筛查进行相应项目开发；糖尿病可诱发严重的并发病症，如糖尿病肾病、糖尿病性视网膜病变、糖尿病足、糖尿病性心脏病等，增加国家经济负担，社会对于糖尿病的重视程度在增强。
糖尿病市场迫切需要生物医药行业进行突破，改变目前长期服药控制、缺乏逆转方式的局面，提供更多手段方式帮助病患。脂联素作为糖尿病早期筛查指标，能够提前4-7年发现糖尿病高风险人群，更早地实现针对性预防。
免疫系统是人体中非常重要的一个保护系统，免疫力低下可能带来疾病危害人体安全的风险，出现各种疾病感染甚至是肿瘤疾病。扎根免疫诊断市场，优尼德则推出了自身免疫性疾病筛查解决方案——抗核抗体谱ANAs检测试剂盒，帮助筛查免疫性疾病。
代谢性疾病在全球范围内造成30%的死亡率，以及自身免疫疾病的复杂性（超过80种），使得优尼德从代谢及免疫诊断入手，最终构建起4P策略，从大规模人群筛查（Population-based Screening）、精准预测（Prediction）、精准诊断（Precision Diagnosis）、精准预防（Prevention）入手，打通了整个链条。
港大研究团队与临床医师协同，构建特色诊断方案
在优尼德发展过程中，徐爱民教授研究团队扮演了重要角色。要在IVD市场有所突破，需要不断发现新的诊断标志物，推出新的诊断项目，而这需要长达数十年的前瞻性研究。
徐爱民教授领导的团队，本身拥有大量慢病队列数据，以及大量前瞻性研究，能够快速推出科研产品。例如，脂联素试剂盒就是基于港大近20年的前瞻性研究，并获得了业内研究机构认可。中国人的脂联素参考值也于近日首次被制定（男性参考值为：＞3.0mg/L，女性参考值为：＞3.4mg/L）。
优尼德首次参与制定国人临床诊断参考值
徐爱民教授所在的港大提供的资源不止于此。多数IVD企业可能受制于原料，无法对研发项目快速推进检测，或者需要付出高昂代价从国外购买原料。但是在诸如过敏源检测测试螨虫过敏，港大自身能够提供相应原料。
并且优尼德具备自验证平台，可以从合作医疗机构获取血液、尿液等样本对自身研发项目进行验证。例如，正处于临床的脂肪肝检测项目中，暨南大学附属第一医院国际减重中心王存川教授提供的相应肝组织病理切片，使得优尼德进行了多达400余例的验证。而港大本身也有着自身免疫疾病以及疑难杂症的样本库，都助推了优尼德的项目进展。
基础研究与临床应用的结合必不可少。诸如脂联素试剂的落地，优尼德就在徐爱民教授研究基础上，吸纳了全国最知名的内分泌专家以及检验专家等，打通了基础研究到临床应用中的链条，解决了各类问题，甚至拓展到医生、患者教育，以及将指标纳入糖尿病筛查指南等。从研发到落地，参考值的确定，离不开基础研究团队，也离不开临床医师团队。
在此基础上，优尼德推出了相应的解决方案：
1、脂联素检测试剂及其他代谢疾病检测试剂
优尼德最初针对糖尿病做了糖化血红蛋白检测仪器和试剂。随着研发进展，优尼德未来将把重心放在脂联素检测试剂。脂联素作为糖尿病早期筛查指标，相对于糖化血红蛋白的检测，可以提前4-7年精准预测用户是否可能患上糖尿病。
相对以往检测方式，以脂联素为标记物的糖尿病风险检查，有着如下特点：无需空腹血，临床操作简便；使用免疫比浊法，结果稳定；可高通量快速定量检测。作为普筛项目，价格上也存在优势，一次检测仅需60元。优尼德的脂联素ADPN（免疫比浊法）检测试剂盒已于2018年获得CFDA注册认证。
脂联素测定试剂盒
脂联素检测可能改变糖尿病市场，对可能发生糖尿病的高风险人群，可进行进一步的干预，实现早期控制，实现可能的逆转。为了更大程度地推广，脂联素检测试剂适用于市面上几乎所有生化分析仪器。赖华也呼吁未来的检测试剂尽量不要采用专机专用的形式。
在代谢疾病诊断上，优尼德也做了延伸拓展，开发了诸如对肾脏早期损伤的检测、心脏损伤检测等项目。优尼德预期在明年年底会根据新的检测指标推出脂肪肝项目检测产品，能准确判断炎症抑或是酒精造成脂肪肝。
2、抗核抗体谱检测试剂盒
赖华表示，在抗核抗体（ANA)检测领域优尼德需要面对的竞争对手并不多。优尼德的ANAs膜条（ANAs-19），覆盖检测项目包括皮肌炎、多肌炎、混合性结缔组织病、红斑狼疮、干燥综合征、原发性胆汁性肝硬化、CREST综合征、系统性硬化征等。未来也会增加其他新的免疫疾病检测项目。
优尼德目前针对不同需求提供了6种方案的抗核抗体检测，不同解决方案间价格存在一定差异。配合全自动免疫印迹仪，优尼德的ANAs膜条检测可实现无人值守全程自动操作，实现LIS系统双向传输，智能传递信息。
优尼德抗核抗体谱检测试剂盒
优尼德的抗核抗体检测项目，采用了优质重组蛋白工艺，通过高级蛋白表达平台原创性表达并生产完成多种稳定的高质量自身抗原，大大降低反应时间，只需35分钟就可快速获得检测结果。并具备单个抗核抗体指标检测。抗原蛋白敏感性高，确诊病例检出率高，更接近临床判断。
打通产品链条，未来发展可期
赖华认为优尼德的优势体现在深耕细分领域。团队有着独特的慢病临床队列及数据库、基于组学研究的新型诊断标记物发现能力，加上蛋白工程技术平台、抗体工程技术平台、诊断产品开发平台、临床验证平台等链条的构建，帮助优尼德快速地进行着创新产品的突破。
对赖华来说，加入复星星未来创业营，使得他加深了创业认知，帮助他实现了对市场策略、体系建设、战略定位等内容的学习。生产体系的完善化，以及产品质量的保证，使得优尼德连续四年拿下广东医疗器械质量信用A类企业。目前优尼德获得CFDA注册证产品22项，CE-IVD认证产品13项，并获得发明专利17项。
优尼德计划于明年启动融资，融资金额3000万。赖华表示，将把该轮资金用于新产品转化上市以及对现有产品的市场推广中，并将继续推动创新项目获得共识并纳入相应疾病指南中。优尼德表示，在未来3-5年内，将让优尼德做创新产品的使命和愿景得到社会的认可。在未来，也会计划走向资本市场。
对于行业来说，赖华认为POCT跟大通量是趋势。但当前大多数POCT检测结果无法与大医院检测结果相匹配。在未来，IVD领域市场前景广阔。但只有专注于细分赛道，解决技术、原料难题，才能够获得发展机遇。
复星·星未来创业营
复星·星未来研究院是星未来资本依托复星和复星医药成立的专注大健康领域的孵化投平台。“社群+孵化+投资”模式，探索前沿创新领域，聚焦创业人才，提前锁定和投资未来独角兽。
2020年大健康创业营推出第二期，针对医疗健康领域创业者和有志投身创新创业的小伙伴，邀请全球顶级导师，推出六大核心孵化模块，提供国内最具产业背景和实战经验的创业课程。
对复星星未来创业营感兴趣的同学，可以添加作者微信。
文 | 钟庆宏
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