魅丽纬叶：新型肾动脉射频消融（RDN）系统为中国3亿高血压患者带来新希望
临床上、生活中不乏已经合理、足量服用3种甚至3种以上降压药，但血压仍不能达标的顽固性高血压患者，因而高血压的非药物治疗成了科学家们探索的方向。
1930年，国外医学界发现，通过外科手术切除肾交感神经节可达到降低血压的效果，这为高血压治疗带来了新的思路。2009年微创神经射频消融导管的诞生，拉开了微创治疗高血压的序幕。全球RDN技术累计研发资金超过50亿美元，这之中不乏国内的创新医疗公司，上海魅丽纬叶就是其中的佼佼者。
然而，2014年美敦力公司公布的SYMPLICITY-HTN-3试验结果却为RDN研究“降了温”——这一项全球范围、多中心评价RDN治疗顽固性高血压效果的临床试验结果虽然显示治疗组血压有14mmHg的下降，但较之“假手术”对照组，两组血压下降无明显差异，试验未达预期。该结果一出，很多研究者开始迷惘徘徊，甚至望而却步。
于是美敦力2015年在新的4电极消融技术平台上调整了试验设计，随即开启了新的SPYRAL HTN-ON MED、SPYRAL HTN-OFF MED试验。在经过了数年的行业低谷期后，美敦力在2018年公布了积极的针对HTN的研究结果，实验组都有超过9mmHg血压的下降。2019年对于“失败”的HTN-3 三年随访研究显示，针对高风险亚组比如合并糖尿病、合并慢性肾病的患者都有长期持续的降压效果。这无疑给射频消融治疗高血压带来一针强心剂！
众望所归，近日RDN研究领域终于迎来了重磅好消息：在今年3月举行的第69届美国心脏病学会年会（ACC）上, 来自德国萨尔兰德斯大学的Michael Böhm教授公布最新了 SPYRAL HTN-OFF MED研究结果。其试验有效性分析：3个月内血压变化，P<0.001，诊室血压收缩压降低了9.2 mmHg (假手术组降低2.5 mmHg)，诊室血压舒张压降低5.1 mmHg （假手术组降低1.0 mmHg）。这组数据说明，在不依赖降压药物的情况下，单纯应用多电极肾动脉射频消融（RDN）能够显著降低患者血压，并且这个降压效果是24小时“全天侯”有效，尤其半夜至凌晨心脑血管事件高发的时段，避免了药物起效慢，血药浓度存在波峰波谷的不足，这预示着RDN治疗高血压进入了新的篇章。
创新民企逆风飞扬，砥砺前行并跑国际
魅丽纬叶总裁鲍海云回忆说：“由于美敦力折戟，当时许多正在进行RDN研究的跨国大公司纷纷暂停了研究。但魅丽纬叶坚信，RDN治疗高血压的疗效毋庸置疑，即便美敦力的研究结果没有达到预期，也不能说明这个领域就走进了死胡同！”
医学家们对美敦力的试验进行深入分析发现了一些重要影响因素，比如单电极消融导管的贴壁和消融效率、试验用药方案不统一、临床中心分散、医生手术流程和经验因人而异、对照组个别族裔对利尿剂相对敏感等问题。
“我们早在14年就预见到新一代产品应该是多电极、高效能、智能化、易学习操作的RDN系统。15年产品就定型型检了，2017硬着头皮顶着压力开始了第一例注册临床试验。” 据了解在行业的低谷期，投资人心态也发生了变化，魅丽纬叶也经历了资金链断裂的寒冬。
“但当时的创始人和核心团队硬是挺了过来。随着2018年RDN回暖，我们的临床试验进展就非常顺利。事实证明我们的咬牙坚持是正确的，不管是3月ACC发布的最新结果还是我们的临床反馈，都证明RDN治疗高血压是行之有效的，我们前途一片光明。”
据鲍海云介绍，魅丽纬叶吸取了HTN-3的经验教训，在设计理念、产品结构、试验设计、操作流程上做了诸多改进和创新。智能化且具有贴壁反馈和消融终点反馈的射频仪、独特的网篮状6电极的射频消融导管成为他们的核心技术。
目前，由魅丽纬叶发起的一项前瞻性、多中心、随机、平行对照肾动脉射频消融系统用于治疗原发性高血压的安全性和有效性临床试验在全国10多家三甲医院开展。至今为止，已经有超过80例患者接受了RDN系统治疗，得到了积极的反馈。
高仿难现持久生命力，
独立创新凸显民企硬核本色
就全球已有的RDN领域公司来说，魅丽纬叶凸显了国内RDN领域头部企业的自主创新本色。“虽然公司拥有螺旋状、瓣状的美国和中国多项授权专利，但我们还是根据医生手术习惯，选择了独创的6电极网篮状结构消融导管。” 3mm-12mm可变直径的网篮状头端，在不同粗细血管中都能优异贴壁，智能化操作系统可同时监测温度、阻抗和功率，指导术者操作，从而快速、有效消融。
“我们的产品还克服了其他品牌选择球囊扩张而带来的肾动脉血流阻断的难题。对于有介入手术资质的医生来说，基本没有学习曲线。我们坚信技术才是硬核，我们有能力今后在基层导管室快速推广！”鲍海云自信地说到。
RDN渐成心内科新技术热点，高血压非药物治疗前景可期
5月17日是世界高血压日，据最新统计我国成年人高血压患病率为23.2%。也就是每四个成人中就有一个高血压。血压每升高10 mmHg，脑卒中与致死性心肌梗死发生风险分别增加53%与31%。在中国，高血压的有效控制率只有16.7%，高血压并发症所带来的致残致死率将给家庭和社会带来沉重的负担。我国有近3亿高血压患者，合理防范和控制血压形势不容乐观。
“RDN技术的出现为服用多种药物降压无效的患者提供了新的治疗途径，也为不愿吃药、嫌麻烦的年轻患者提供了新的选择。”在5月28日的东方会RDN圆桌会议上与会专家如是说。
鲍海云介绍到，国内目前进行RDN研究的公司不超过10家，跨国大公司近期释放的积极信号对民企来说是压力也是机会。“这是病人、医生和政府都关注的领域，也是病人的刚需。市场足够大，天花板足够高，魅丽纬叶愿意扮演积极的角色，未来以创新体现价值，以合理的价格凸显民企优势！健康中国2020，需要中国核、中国造！”
创始人多次成功创业，高管团队获投资人青睐
魅丽纬叶成立于2013年8月，专业从事高端医疗器械的研发、生产和销售，在微创介入领域拥有多项全球领先、独立知识产权的专利技术，并与全球知名医学专家，大学和医院有着紧密的合作关系。
魅丽纬叶是国内为数不多的研究神经射频消融技术的企业。目前，欧洲已经有神经射频消融产品上市，但是该技术应用和产品在国内仍然属于空白，尚未有相关产品获批。魅丽纬叶敢于做国内第一批研发神经射频消融技术的企业，其底气来自于经验丰富的研发和高管团队。
魅丽纬叶的创始人兼董事长曹红光1989年研究生毕业于东南大学立体定向放射专业，曾担任三甲医院的神经外科副主任，兼任神经外科研究所所长，对神经外科和射频消融技术有着深入的了解和认识。他既是一名优秀的神经外科医生，又是一个资深的电子工程师，在深刻理解临床需求的情况下，带领工程师团队实现了一个又一个高端医疗器械，包括DSA数字减影系统、介入放射机器人等。
2009年，曹红光与TCL集团共同组建TCL医疗系统；2010年，他又成立上海奕瑞影像科技有限公司并投资上海奕瑞光电子科技有限公司，成功研制国产首个非晶硅平板探测器，并使该产品成功走向国际市场，打破了外资公司垄断局面；2013年，他荣获“中国科技十大新闻人物”殊荣。创立魅丽纬叶专攻射频神经消融技术正好发挥了他得心应手的跨专业技术特长。
魅丽纬叶的另一位创始人董永华是医学博士后、中华医学会会员、美国血管介入放射学会会员、美国心脏学会会员，拥有多项研究成果和专利著作。1993年，董永华获得了美国心血管介入放射学会颁发的“青年研究者奖”，成为首位非美国公民获奖人。
董永华曾在美国克里夫兰临床中心放射科兼神经介入放射学资深研究员、介入研究室主任，主要从事血管介入放射学和神经介入放射学研究、血管内器械的开发和临床评价。作为魅丽纬叶创始人之一，董永华与研发团队共同开发公司核心产品，并获得了多项发明专利。
2019年4月，鲍海云辞去外企高管职务，加入魅丽纬叶，担任总裁。鲍海云深耕中国医疗器械领域21年，曾在强生医疗服务15年，雅培医疗服务5年，亲身经历并见证了中国医疗器械领域的蓬勃发展。鲍海云在普外科、心血管冠脉、电生理领域有着扎实的行业基础和全面丰富的管理经验。
公司投资人表示非常看好鲍海云的加入，“在产品逐渐成熟的情况下，魅丽纬叶更需要一个掌握市场方向、擅长管理运作、发展带领团队的资深领导者，将技术成果转变为源源不断的生产力。”目前，公司产品的临床试验和上市申报工作均在有条不紊地进行，进入市场指日可待。
高管团队丰富的创业经历和优秀的履历也使得魅丽纬叶受到了多位投资人的青睐。公司于2013年完成由北极光创投领投的1000万元天使轮融资；于2016年完成由道彤资本和远毅资本等共同投资的2500万元A轮融资；于2019年完成7000万元B轮融资。B+轮融资也正在进行中。
文 | 焦艳丽