新药丨Arikayce(阿米卡星脂质体吸入悬液)治疗鸟型分枝杆菌导致的非结核分枝杆菌肺部感染

  近日,欧盟委员会(EC)批准Arikayce(阿米卡星脂质体吸入悬液),用于治疗选择有限且无囊性纤维化的成人患者,治疗由鸟型分枝杆菌(MAC)导致的非结核分枝杆菌(NTM)肺部感染。这是一种慢性致衰性肺部疾病,可显著增加患者的发病率和死亡率。

  在美国,Arikayce于2018年9月获批,是目前唯一治疗MAC肺部疾病的药物。Arikayce在美国和欧盟的批准上市。

  此次批准,基于全球III期临床研究CONVERT的数据。该研究在由MAC引起的难治性NTM肺病患者中开展,结果显示,该研究达到了主要终点:治疗第6个月时,与基于指南的多药方案(MDR)相比,每日一次Arikayce与MDR联合用药治疗可显著提高痰培养转化率(p<0.0001)。具体数据为:治疗第6个月时,Arikayce与GBT联合治疗组有29%的患者消除了痰中MAC引起的NTM肺病证据,GBT治疗组中患者比例仅为9%。

  Arikayce是一种新型的、每日一次的、吸入用阿米卡星制剂。阿米卡星是一种针对多种NTM有治疗作用的氨基糖苷类抗生素,但需要静脉给药,因对听力、平衡和肾功能有严重毒性而使用受限。

  在美国,Arikayce是第一个也是唯一一个被批准的MAC肺部疾病的治疗药物。

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