中国重磅上市！沙库巴曲缬沙坦获批高血压适应证，全欣E代已来临

来源：《国际循环》微信号icirculation

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2021年6月1日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）沙库巴曲缬沙坦（诺欣妥^®）高血压适应证：“用于降低成人原发性高血压的治疗”。诺欣妥^®高血压适应证中国重磅上市！

欣机制、欣降压、欣保护，这是多年来真正意义上一款全新机制的降压药物，标志着我国高血压管理就此进入一个全新时代。

全欣E代 无所不能

我国约有2.45亿成人高血压患者，但控制率仅约15%。高血压并非一种孤立的疾病，而是心血管事件链中一个重要的始动环节，且与后续的疾病进展密切相关。作为最重要的心血管危险因素之一，高血压控制欠佳将显著增加心脑血管疾病发生风险。实际上，我国高血压患者通常合并靶器官损害（左心室肥厚、肾功能损害、动脉硬化等），伴发心脑肾疾病者高达50%。

近几十年来，我国高血压防控整体形势明显改善，但仍存在尚未满足的巨大需求，高血压导致的靶器官损害和心脑血管疾病发生率仍呈上升趋势，临床亟需能够更强效降压、并可提供额外靶器官保护和心血管事件链全程获益的新型药物。在迫切需求之下，我国率先在全球第一个申请了ARNI高血压适应证。

新型降压药物沙库巴曲缬沙坦可对心血管事件链全程发挥作用，不仅可从源头开始强效降压，而且由于其抑制脑啡肽酶从而增强利钠肽系统的独特作用，可提供更强有力的靶器官保护作用，对于心血管终点事件如心衰等也有明确证据可改善患者结局。沙库巴曲缬沙坦高血压适应证获批不仅是高血压治疗的一大突破，对于心血管疾病整体防控都将起到积极作用。

李玉明 教授

中华医学会心血管病学分会高血压学组组长

泰达国际心血管病医院副院长

李玉明教授指出，“目前，心血管事件链已成为心血管疾病预防及治疗管理的重要理论基础，这也体现在高血压最新管理理念中。高血压患者越早启动沙库巴曲缬沙坦治疗，不仅将获得更好的血压控制，靶器官保护更佳，心血管事件风险也将显著降低。结合ARNI临床证据及我国高血压人群特点来看，亚洲人群可从ARNI治疗中获益更多。我国高血压人群具有老年人、盐敏感人群较多、易发卒中等特点。现有研究显示，沙库巴曲缬沙坦对亚洲人群的降压幅度大于欧美人群，在老年收缩期高血压、盐敏感性高血压、合并左心室肥厚、夜间高血压等人群中具有明显优势，且可提供更强的血管保护作用（稳定斑块、快速持久降低中心动脉压和脉压等），有利于降低脑卒中等心血管终点事件风险。”

提及沙库巴曲缬沙坦高血压适应证上市的意义，李教授认为，“这为临床广泛高血压人群治疗提供了一种全新的治疗选择，诊断为高血压的患者血压在140/90 mm Hg以上，均可考虑使用ARNI来降压，尤其是那些合并心肾靶器官损害或已发生心衰等心血管疾病的患者，获益可能更大。”李教授总结道，“总之，沙库巴曲缬沙坦是可对整个心血管事件链进行全程干预的新型药物，对于从高血压→靶器官损害→心血管疾病的各个环节都有益处。”

杨杰孚 教授

中华医学会心血管病学分会副主任委员

中国医师协会心血管内科分会心衰学组组长

北心内科首席专家、心脏中心主任

杨杰孚教授表示，“在心血管事件链中，慢性心衰处于终末期阶段，一旦发展到此，病情通常难以控制，预防策略至关重要，包括控制心衰危险因素、治疗无症状的左心室收缩功能异常等措施。高血压是心衰最常见、最重要的危险因素，长期有效控制血压可使心衰风险降低50%。对存在多种心血管危险因素、靶器官损伤或心血管疾病的高血压患者，血压应控制在130/80 mm Hg以下，以预防或延缓心衰发生发展。沙库巴曲缬沙坦强效降压的特点不仅有利于高血压本身的控制管理，更重要的是可从源头上干预、预防慢性心衰的发生。今年初ARNI已获得美国FDA批准的慢性心衰扩展适应证，目前我国高血压适应证的获批将使沙库巴曲缬沙坦应用更为全面，既可改善心衰患者的临床结局，又可从更广泛的高血压人群进行危险因素的早期干预。相信随着高血压控制情况的整体改善，今后我国慢性心衰的发病终将迎来下降拐点。”

当然，有效控制高血压除有助于预防心衰外，还可带来很多益处。杨教授指出，“越早将血压控制达标，今后发生动脉粥样硬化、左心室重构乃至心肌梗死、卒中、慢性肾脏病的风险，都会大幅度降低。无论从作用机制还是临床疗效表现来看，沙库巴曲缬沙坦都是对现有降压治疗方法的有益补充和提升，希望其能为进一步改善我国高血压管理现状注入新的活力。”

与传统五大类降压药物不同的是，沙库巴曲缬沙坦是沙库巴曲和缬沙坦通过1:1摩尔比合成的高级共晶体药物，具有同时增强利钠肽系统和抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的双通道机制，通过利钠排尿、舒张血管、抑制RAAS和抑制交感系统四大机制来发挥降压作用。其降压机制较现有五大类降压药物更为全面，是可针对人体天然降压系统——利钠肽系统的全新降压药物。

自2010年第1项高血压研究发表于《柳叶刀》杂志，迄今已发布14项高血压相关临床试验，探讨了ARNI在不同种族（60%为亚洲人群）、不同类型高血压患者的降压疗效。现有研究显示，沙库巴曲缬沙坦200~400 mg每天一次口服治疗高血压安全有效，具有降压幅度大、起效快、24h控压的特点，对收缩压/舒张压、24h动态血压、夜间血压、中心动脉压、脉压等多项评估指标均有显著改善。

对于中国人群，沙库巴曲缬沙坦200 mg/d降压幅度可达20 mm Hg，较现有强效降压药物如ARB疗效更为显著；而且，该药治疗1周即可快速降压，达到最大降幅的80%，有利于尽早实现血压达标。此外，沙库巴曲缬沙坦显著降低24h动态血压，尤其对于临床上普遍且难治的夜间高血压降低更明显，已被写入《2020中国动态血压监测指南》。更为可贵的是，基于利钠肽特有的机制，ARNI还具有明确的靶器官保护作用，包括逆转心脏重构、改善肾功能、改善血管硬化等，这已得到众多临床研究的证实。

结语

综上，我国高血压防控形势仍面临严峻挑战，临床亟需能够更强效降压、靶器官保护以及降低心血管风险的新型药物。沙库巴曲缬沙坦是新型降压丶药物研发中的重大突破，中国批准其高血压适应证走在了世界前列，希望借助这一有力新武器，我国高血压管理能得以进一步改善，使得广泛高血压患者从中获益。

（来源：《国际循环》编辑部）