CDE药审新动态！法匹拉韦、瑞德西韦、BDB-001紧急审批...

看点：

• 2月药审中心受理总量为653个（不计复审）。

• 2月21个化药1类新药品种获CDE受理。

• 2月新增101个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计，2020年02月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有653个（复审除外，下同）。

图一 2020年1-2月CDE药品受理情况

2月受疫情影响延迟假期相比一月份并没有多少数量上的增加。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

一、化药审评情况

2月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有494个。

图二 2020年1-2月CDE化药各申请类型受理情况

从化药的申报来看，2月的承办数据相比1月，各申请类型中除补充申请和进口再注册外均有不同程度的下降。

1.化药1类国产申报情况

2月CDE受理化药国产1类新药共计25受理号，涉及13个品种13家企业。下表为2月新承办的1类国产新药。

表一 2020年2月新承办的化药1类国产新药及2.4类的法匹拉韦片

注：排队序号截止至2020年3月5日。

BPI-28592是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的原肌球蛋白受体激酶二代口服小分子抑制剂，可覆盖多种癌种，拟用于携带NTRK基因变异的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。

ASC41有望与歌礼制药另一款创新药ASC40联合使用治疗非酒精性脂肪性肝炎。ASC41是一款口服甲状腺激素β受体激动剂；ASC40是一款口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂。

瑞石生物医药SHR0302片获得临床试验通知书，并将于近期开展II期临床试验。SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于特应性皮炎的治疗。

HSK21542 注射液是海思科公司开发的全新的具有自主知识产权的镇痛药物，拟用于急慢性疼痛的治疗。目前，海思科公司在 HSK21542注射液的研发投入约2000万元。

甲苯磺酸多纳非尼片（以下简称“多纳非尼”）是泽璟公司自主研发的多靶点激酶抑制剂1类化学新药，具有双重的抗肿瘤作用：既可抑制丝氨酸-苏氨酸激酶（Raf/MEK/ERK）信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖，还可通过抑制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。

IN10018是勃林格殷格翰开发的一款FAK抑制剂，应世生物公司现在拥有该药的全球开发和商业化权利。

瑞德西韦是目前唯一一个获得药监局批准临床且与新冠病毒直接相关的新药。通过特别审批，仅历史三天便获得批准临床。

2.化药1类进口药申报情况

2月共13个进口化药1类受理号获得承办。

表二 2020年2月新承办的化药1类进口药

注：排队序号截止至2020年3月5日。

二、中药审评情况

2月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计38个，其中1个为新药、3个为进口再注册，其他均为补充申请。

图三 2020年1-2月CDE中药受理情况

三、生物制品审评情况

2月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计121个，新药26个，补充申请77个，进口16个，进口再注册2个。

图四 2020年1-2月CDE生物制品受理情况

2月有19个1类治疗用生物制品受理号获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

表三 2020年2月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2020年3月5日。

四、按一致性评价申报品种情况

2月新增101个按一致性评价要求进行申报的受理号。

图五 2020年1-2月一致性评价受理数量

表四 2020年2月新增一致性评价受理号

注：排队序号截止至2020年3月5日。

数据来源：药智药品注册与受理数据库