【年度盘点】心血管市场仿制之争：1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市，恒瑞、华海、海正、东阳光…
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来看看。
2018仿制药大爆发，受理号同比增长196.67%
从图1可以看出近10年心血管系统药物的整体受理趋势，2013年达到申报最高峰，为966个（按受理号计，下同），2016年大幅度下滑，2017、2018年稍有回升。从药物申报类型曲线来看（仅看申报仿制、进口、新药，进口再注册、补充申请、复审等暂不考虑），2016年以前，心血管系统药物多为新药和仿制药申报；2016年以后，新药申报急剧减少，到2018年只有1个新药申报，仿制药2016年下降后，在2018年有所回升，达到了89个，比2017年增长196.67%。另外，进口药在今年也有大幅度下降，从去年的31个，下降到今年的12个。
图1
值得一提的是，在进口的12个受理号中，有1个受理号是爱可泰隆以化药5.1类申报的波生坦分散片，该药是首个被FDA批准用于3岁及以上特发性或先天性肺动脉高压（PAH）儿科患者的药物。目前已被纳为特、优品种，审评速度加快，上市在即。
4个首仿报生产，恒瑞1品种将领先上市
89个仿制药受理号全部为报生产，以新3类申请的仿制药共有11个受理号，该类药品是仿制境外上市但境内未上市原研药的药品，包括替米沙坦氨氯地平片、瑞加德松注射液、酒石酸美托洛尔片、布洛芬注射液、氨氯地平阿托伐他汀钙片、安立生坦、阿齐沙坦片7个品种。截止目前，其中有5个品种国内暂未上市（详情如图2）。
图2
5个品种中，阿齐沙坦片和瑞加德松注射液在国内暂无原研进口，其中阿齐沙坦片是国内企业申报的热门品种，共有109个受理号，其中105个是以新药3.1类申报临床，104个已批准临床。今年的2个受理号为北京百奥药业申报的3类化药，目前审评还未开始。不过同样以化药3类申报生产的恒瑞医药已在2017年获得受理，并被纳入优先审评，目前审评已启动，暂时领先，上市在即。
另外3个品种在国内均有原研进口，不过从进口品种的市场表现来看，替米沙坦氨氯地平片、安立生坦在国内均未有中标信息，氨氯地平阿托伐他汀钙片的进口品种表现较好，目前该药已在31个地区有中标记录，而且近几年中标地区数量势头较好，今年氨氯地平5mg:阿托伐他汀10mg*7这一个品规就在10个地区中标，中标平均价格为59.21元。今年该品种共有2个受理号，均为北京嘉林药业申报，不过除了1条以3类申报外，还有1条以4类申报，目前2个受理号都未启动审评。
4个不同剂型首仿报生产，市场前景看好
以新4类申报的共77个受理号，包括26个品种（北京嘉林药业申报的1个4类受理号除外），有10个受理号是国内已上市品种不同剂型的首仿报生产，包括非诺贝特片(Ⅲ)、琥珀酸美托洛尔缓释片、缬沙坦氨氯地平片（I）和沙库巴曲缬沙坦钠片4个品种，目前在国内均未有企业获批上市，不过都有进口，而且其中2个品种已被纳入医保乙类（详情如图3）。
图3
4个琥珀酸美托洛尔缓释片受理号全部由南通联亚药业按照4类申报，其它年份按照6类申报的有14条，全部获批临床。该药由阿斯利康进口，在国内只有阿斯利康一家在32个地区中标，中标地区较多的规格47.5mg*7，2018年已在12个地区中标，中标平均价为15.41。而且该药已被纳入国家乙类医保，市场前景看好。
另外，1个非诺贝特片(Ⅲ)受理号由康恩贝申报，其它年份的仿制药申报还有2个受理号，是由柏赛罗药业、康恩贝以6类申报，并已获批临床。非诺贝特片(Ⅲ)只有雅培进口上市，目前已在23个地区有中标信息，0.16g*10规格今年在4个地区中标，中标平均价为38.57元。不过该品种已在2017年被纳入国家医保乙类，有望长期放量。
其它2个进口品种在各地中标较多的为缬沙坦氨氯地平片（I）。今年该品种的2个受理号，分别为北京百奥药业和江苏恒瑞医药申报，目前最新状态为审评完成，恒瑞领先，2018年11月7日完成。其它年份仿制药以6类申报的共35条，其中1条报临床，已获批；34条报生产；15条批准临床。缬沙坦氨氯地平片（I）只有诺华制药进口，目前已经在24个地区中标，中标地区数量呈上升趋势，2018年缬沙坦80mg:氨氯地平5mg*7在10个地区中标，中标平均价为52.08元。
8个疗效与原研一致仿制药即将上市，匹伐他汀钙片、硝苯地平缓释片或成首家
剩余的67个仿制药受理号中，共包括22个品种，均有1家或以上企业在国内获批生产。其中8个品种有相关受理号的上市申请被纳入优先审评审批（详情如图4），纳入原因有两类：1是主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册；2是同一生产线生产，在美国已上市，该类品种上市后，视同通过一致性评价。
图4
以第1种情况纳入的包括3个品种（图5标红品种）：北京万生药业申报的阿托伐他汀钙片，共2个受理号；合肥英太制药申报的瑞舒伐他汀钙片，共1个受理号；南京长澳制药申报的匹伐他汀钙片，共1个受理号。
其中，阿托伐他汀钙片已经有浙江新东港药业、北京嘉林药业2家企业过评，北京万生药业成功上市后，或将成为第3家过评企业。瑞舒伐他汀钙片已有4家企业过评，常州制药厂也已发件，过评在即，所以合肥英太就算上市也将面临强烈竞争。而匹伐他汀钙片目前还未有企业过评，华润双鹤药业、江苏万邦生化医药集团也正在开展BE试验，还未开始申报，南京长澳制药若成功上市很有可能成为首家上市企业。
以第2种情况纳入的包括5个品种（图5未标红品种）：华海药业申报的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片和替米沙坦片，各3个受理号；海正辉瑞申报的厄贝沙坦氢氯噻嗪片，共2个受理号；南通联亚药业申报的硝苯地平缓释片，共3个受理号；广东东阳光药业的苯磺酸氨氯地平片，共1个受理号。另外，以此类情况纳入的还有常州制药厂申报的瑞舒伐他汀钙片，共4个受理号，目前显示已发件，该品种的过评情况上文已提及，在此不赘述。
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片和替米沙坦片目前都未有企业通过一致性评价，奥美沙坦酯氢氯噻嗪片只有1家企业获批生产，暂未开始一致性评价，而替米沙坦片虽然在国内有39家生产企业，但是目前只有上海信谊天平药业和浙江金立源药业正在开展BE试验，进展缓慢，所以华海药业最有可能成为2品种首家过评企业。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片已有华海药业、正大天晴2家企业通过一致性评价，浙江爱诺药业才开展BE，所以海正辉瑞可能成为第3家过评企业，形成3足鼎立。硝苯地平缓释片暂无企业通过一致性评价，也未有国内获批企业开展一致性评价记录，南通联亚药业成为首家过评企业大有希望。苯磺酸氨氯地平片扬子江药业集团、浙江京新药业等5家企业已过评，而且多个企业也获得受理，所以广东东阳光药业是否成为第6家过评企业还有很大不确定性，竞争激烈。
除了纳入优先审评的品种外，其它23个受理号的14个品种，只有安立生坦片有1企业通过一致性评价，其它的均未有企业通过，发挥空间较大，就看谁速度较快，先过上市这一关。详情如下图：
数据来源：
年度盘点
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新闻来源：药智网
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