数字疗法时代车轮滚滚，医疗行业该如何上车？（上）

“ 数字疗法是现代技术与医学结合的又一次飞跃式发展！”

数字医疗时代到来

如果说新冠肺炎在多大程度上影响了世界还真不好说，但是在很大程度上改变了医疗行业的面貌确实是异常真实的，其中2020年美国食品药品监督管理局（FDA）针对数字疗法发布的紧急审批指南支持了数字疗法在美国的发展，随之而来的就是大量还在犹豫和审核阶段的数字疗法及设备迅速的投入临床实践。与此同时，我国的脚步其实也不慢，2020 年 11 月，NMPA （国家药品监督管理局）审批通过了首款数字疗法，行业为此一振，大踏步迈向数字疗法的时代已经到来，从今天开始我们就从这个角度出发为大家梳理这方面的点点滴滴，带足干粮准备上车。

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什么是数字疗法？

数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案为主，进行疾病治疗、管理或预防的重要手段。数字疗法当然可以单独使用，同时也可以与药物、医疗器械或其他疗法相互配合。这种通过信息（如 App 上的文字、图片、视频）、 物理因子（如声音、光线、电流、磁场及其组合）、 药物等方式治疗疾病的方式，将在很大程度上改变医疗行业的生态。

市场已经全面打开

数字疗法是有渐进和演变过程的，最初阶段或者形态我们称之为数字健康（不需要临床证据）无需满足医疗器械条件也不需要进行强监管，其主要的产品形式包括：面向患者的生活方式指导app、健康状况追踪产品、饮食营养app、药物提醒app；具体的医疗信息技术产品例如电子病历系统、电子处方和订单录入系统；关于消费者健康信息产品例如在线存储库（云）、个人健康档案、患者个人门户、相关健康数据和信息传输服务；这里远程医疗也有部分产品属于这个范畴例如远程医疗虚拟访问当然这不包括远程监控的远程护理程序。

方法新也传统

数字疗法的中间阶段是诊断及评估设备及服务，这个阶段需要循证医学证据支持，监管监督的要求各不相同。被归类为医疗设备的数字医药产品需要获得许可或批准，作为开发其他药物、设备或医疗产品工具的数字诊疗产品需要得到适当审查部门的监管认可。这包括：数字诊断设备用以检测或确认患者是否存在某一疾病、判断患者疾病发展状态、或者确定患者所患疾病亚型的软件产品，例如便携式动态心电图设备、电子临床结果评估测量患者的感觉、身体机能或生存情况数字化工具、远程患者监控例如远程监控工具、药物坚持工具、测量生命体征和生理数据的传感器技术，当然还包括决策支持软件依赖于医学成像或体外诊断设备的数据输入，特别是在没有临床医生输入的情况下处理或分析这些信息。

市场增长率较高

最后也是最高级的阶段就是数字疗法阶段、所有这个阶段的设备都需要科学的循证医学支持，DTx 产品需要经过监管机构的审查、批准或认证，以支持产品的风险、功效和预期用途的声明。DTx的主要应用范围是：治疗疾病换句话说就是提供医疗干预来治疗疾病的数字疗法；控制疾病，提供医疗干预来管理疾病；改善健康功能，提供医疗干预以改善功能和/或预防疾病的数字疗法。

已经开始获得了患者的认可

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数字疗法产品举例分析

从呼吸系统疾病的治疗来说，治疗哮喘与慢阻肺的Propeller Health，Propeller与医疗保健提供商合作开发了这款产品，帮助哮喘或慢性阻塞性肺病患者管理他们的病情。螺旋桨平台被美国、欧洲和亚洲的患者、供应商和医疗机构所使用。螺旋桨健康是ResMed的全资子公司。  治疗睡眠呼吸暂停的Nyoxah，这款产品是由Genio公司出品，Nyxoah是一家健康科技公司，专注于创新解决方案和服务的开发和商业化，以治疗睡眠呼吸障碍。  Nyxoah的领先解决方案平台基于Genio®系统，这是一种经过CE-Mark验证的、以用户为中心的双侧神经刺激疗法，用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。它是世界上最常见的睡眠呼吸障碍，与死亡风险和包括心血管疾病、抑郁症和中风在内的共病有关。

Propeller

在骨骼运动系统领域HingeHealth的产品可以用来治疗肌肉骨骼疼痛，斯坦福大学(Stanford & Vanderbilt)的研究人员在对10,264名参与者进行的研究中发现，Hinge Health为每位参与者减轻了69%的疼痛，并为雇主节省了5012.52美元。  此外JointAcademy的产品对骨关节炎也是相当有效，这款App可以通过联络非常有经验的物理治疗师帮助解决很多疼痛问题。

Hinge

关于数字疗法时代额产品还有很多种，甚至还有涉及精神类治疗的产品，例如失眠、多动症、焦虑症、阿片药物滥用、精神分裂、酒精滥用以及戒烟等等。今天我们先介绍到这里，明天接着聊数字疗法出现的背景。

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