又一个SLM金属3D打印骨科植入物获FDA批准，颈椎椎体间融合器
2019年8月12日，南极熊获悉，脊柱植入物及工具生产商Nexxt Spine近日发布消息，SLM金属3D打印的NEXXT MATRIXX 独立颈椎椎体间融合系统已获得美国FDA批准。
这种独立的颈椎椎体间融合系统是NEXXT MATRIXX系列的最新产品，目前已经可以向其经销商进行预订。与NEXXT MATRIXX系列的其他产品一样，独立式颈椎系统采用GE Additive的Concept Laser Mlab 3D打印机（基于SLM激光金属3D打印技术）进行制造。
△GE Additive的Concept Laser Mlab 3D打印机
据悉，这款设备已经通过了FDA 510（k）许可。据南极熊了解，全球范围内，获得批准上市的金属3D打印骨科植入物，基于EBM电子束和SLM激光金属打印的都有不少，但中国目前获批的多数是EBM技术打印的。国内的金属3D打印厂商汉邦科技等，也正在使用SLM激光金属打印技术，与专业的医疗器械公司展开合作，做骨科植入物的探索尝试。
独立的颈椎椎体间融合系统设计用于治疗患者的退行性椎间盘疾病，作为一个或两个连续水平融合的辅助手段，非常受到市场的期待，Nexxt Spine正努力准备将该产品推向市场。
Nexxt Spine 3D打印颈椎椎体间融合器详细介绍文档：https://nexxtspine.com/wp-content/uploads/2019/07/71-037-Rev-A-SA-Cervical-STG.pdf
Nexxt Spine 今年早些时候增加了对增材制造业的投资，在4月份将GE Additive Concept Laser机器增加到五台，并表示要加速产品开发，实现从研发到批量生产的跨越式发展。独立式颈椎系统的上市就是很好的证明。
据南极熊了解，这不是该公司第一次获得FDA的批准，2012年的时候，Nexxt Spine公司使用苏威公司生产的Zeniva 聚醚醚酮（PEEK）生产的新型Honour颈椎融合器和腰椎融合器获得了FDA 510(k)认证。然而该产品并未使用3D打印的工艺来生产。
其他获得FDA认证的椎体间融合器
德国医疗器械制造商Emerging Implant Technologies（EIT）多年来一直处于先进外科植入技术的前沿，并且特别擅长3D打印。它的FDA批准的植入物具有改进的材料属性，并根据特定患者的解剖结构进行定制，借助3D扫描和3D打印技术。近日，该公司宣布其多层3D打印颈椎融合器已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，可用于从脊柱中部到顶部的多种损伤/缺陷。
多层颈椎融合器由EIT使用其标志性Cellular Titanium技术制造。细胞钛器件是利用选择性激光熔融技术3D打印的。通过精确地编程激光的运动，EIT能够制造出一个模仿骨松质（“海绵状”）和皮质（硬）结构的核心。当植入体内时，仿生格状结构会使组织在中心内生长，并将碎骨块接合在一起。
3D打印的椎体间融合器，已经得到了市场的认可，2018年，总部位于密歇根州的医疗技术公司Stryker（史赛克）3D打印的Tritanium（钛合金） TL弧形腰椎，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）许可。
3D打印正在帮助所有学科的外科医生，通过更精确的手术计划，更具生物相容性的植入物来改进他们的手术。那些从事脊柱手术的公司也不例外，医疗技术公司Stryker刚刚推出了用于腰椎固定手术的新型3D打印解决方案。
刚刚从美国食品和药物管理局获得510（k）许可的产品是钛合金 TL后腰椎，这是一种3D打印椎间融合器，用于腰部固定。中空植入物由固体和多孔结构的独特配置组成，这两种结构均使用史赛克专有的增材制造工艺AMagine进行3D打印，用于植入物的制作。
国内获得CFDA认证的3D打印椎间融合器
爱康在3D打印椎间融合器方面拥有获得CFDA认证的产品，使用GE Additive 旗下的Arcarm 电子束熔融金属3D打印机制造，在其公布的产品手册中，可以清楚的了解到该产品的优点、型号及使用方法。
2019年7月4日，国家药监局、国家卫生健康委发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号） 》。
每个病人具体的组织器官病灶都是独一无二的，传统的医疗器械一般都是标准化的形状和大小，无法真正贴合每个病人的需求；而3D打印则可以提供快速、相对低成本的器械制造，非常适合在医疗定制上进行应用。广泛而刚性的需求，可以让3D打印定制医疗器械造福国人。但是之前由于没有相关的法律法规，医疗3D打印应用进展缓慢。
南极熊相信，中国金属3D打印骨科植入物的春天已经来了。
国家药监局发布定制式医疗器械监督管理规定（试行） 下载
https://www.nanjixiong.com/thread-134460-1-1.html