【2019 ASCO】Ⅳ期鳞状细胞肺癌免疫联合疗法：O药+Y药
笑对人生 照亮黑暗
美国FDA批准O药用于治疗在含铂化疗期间或化疗后病情恶化的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2019年ASCO年会公布了一项研究数据，评估了O药联合Y药治疗Ⅳ期鳞状细胞肺癌患者的安全性与有效性。
S1400I（NCT02785952）是一项Ⅲ期随机研究。试验共入组252名Ⅳ期或复发性鳞状细胞肺癌患者，随机分为两组。一组每2周接受一次O药，每次3mg/m2+每6周接受一次Y药，每次1mg/m2；另一组每2周接受一次O药，每次3mg/m2。
本次试验主要观察终点为总生存期（OS），次要观察终点为无进展生存期（PFS）。
O药+Y药组患者的人群特征为：中位年龄67.5岁，66%的患者为男性。82%为白人，14%为黑人。85%的患者之前接受过一种治疗方案，15%的患者之前接受过两种或以上的治疗方案。
30%的患者未接受过转移性疾病的系统治疗，62%的患者接受过一种转移性疾病的系统治疗方案，5%的患者接受过两种转移性疾病的系统治疗方案，3%的患者接受过三种或以上转移性疾病的系统治疗方案。
29%的患者ECOG评分为0，71%的患者ECOG评分为1。38%的患者现在吸烟，60%的患者以前吸烟，2%的患者从不吸烟。6%的患者有脑转移，18%的患者有肝转移。
入组患者的TMB（肿瘤突变负荷）和PD-L1表达状态如下表所示：
试验结果表明，两组患者（O药 VS O药+Y药）的中位OS为11个月 VS 10个月，达到12个月OS的患者比例为44.4% VS 44.1%，达到24个月OS的患者比例为20.1% VS 27.6%。
两组患者（O药 VS O药+Y药）的中位PFS为2.9个月 VS 3.8个月，达到12个月PFS的患者比例为10.6% VS 18.6%，达到24个月PFS的患者比例为5.9% VS 8.2%。
两组患者（O药 VS O药+Y药）的CR为1% VS 1%，PR为11% VS 17%，未证实的PR为6% VS 1%，SD为38% VS 39%。ORR为17% VS 18%，中位持续反应时间（DOR）为8.6个月 VS 9.1个月。
O药+Y药组患者中，TMB<10，PD-L1<5的患者的中位PFS为2.2个月；TMB<10，PD-L1≥5%的患者的中位PFS为1.6个月；TMB≥10，PD-L1<5的患者的中位PFS为4.4个月；TMB≥10，PD-L1≥5%的患者的中位PFS为7.1个月。
O药组患者中，TMB<10，PD-L1<5的患者的中位PFS为1.6个月；TMB<10，PD-L1≥5%的患者的中位PFS为2.7个月；TMB≥10，PD-L1<5的患者的中位PFS为1.7个月；TMB≥10，PD-L1≥5%的患者的中位PFS为3.4个月。
O药+Y药组最常见的不良反应有：疲劳、皮疹、贫血、厌食、恶心、瘙痒、甲状腺功能减退、呼吸困难、腹泻、低钠血症、ALT升高、AST升高、碱性磷酸酶增加、体重减轻、低镁血症、低白蛋白血症、肺炎、淋巴细胞计数减少。
O药+Y药组最常见的3~4级不良反应有：疲劳、肺炎、AST升高、ALT升高、贫血、低钠血症、呼吸困难、腹泻、淋巴细胞计数减少、瘙痒、碱性磷酸酶增加、皮疹、甲状腺功能减退、体重减轻……
S1400I试验未能显示O药+Y药对以前接受过鳞状细胞肺癌转移治疗的患者的疗效的改善；
两组患者（O药 VS O药+Y药）的中位OS为11个月 VS 10个月，中位PFS为2.9个月 VS 3.8个月；
基于TMB和PD-L1亚组的任何组合，结果无明显差异；
两组间个体毒性无差异，联合用药组的累积毒性较高。
参考资料：
https://www.asco.org
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