首个帮助诊断阿尔茨海默病的血液测试上市

《NBC News》官网12月1日消息

独立专家对此持反对态度，因为关键测试结果尚未发布，而且该测试尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，而是基于商业实验室的更一般规则进行销售。但他们一致认为，一个可以在医生办公室进行的简单测试是长期需要的。

这项血液测试可能使Tammy Maida免受十年未确诊之苦，这些医生将她的症状归因于抑郁症、焦虑症或更年期，然后在去年进行的5,000美元脑部扫描后最终显示出她患有阿尔茨海默病。

“我现在有一个答案，”这位来自加利福尼亚州圣何塞的63岁的前护士说。

她说，如果可以进行血液检查，“我可能会害怕结果”，但会“立即”发现问题。

在美国，超过500万以及全球数千万人患有阿尔茨海默病，这是最常见的痴呆形式。要被诊断出这种病，人们必须具有记忆力减退等症状，以及大脑中一种称为β-淀粉样蛋白的蛋白质堆积的证据。

现在测量蛋白质的最佳方法是昂贵的PET脑部扫描，通常不包括在保险范围内。这意味着大多数人一无所获，而只是想知道他们的问题是否是由于正常的衰老、阿尔茨海默病或其他原因引起的。

圣路易斯C2N Diagnostics的血液检查旨在填补这一空白。该公司的创始人包括华盛顿大学医学院的David Holtzman博士和Randall Bateman博士，他们领导了这项实验的研究，圣路易斯大学也向C2N授予了专利。

圣路易斯大学

关于该测试

该测试不适用于一般性筛查或无症状的人群，仅适用于60岁及以上有思维问题并正在接受阿尔茨海默病评估的人群。它不在保险或医疗保险范围内；该公司收费1,250美元，并根据收入提供折扣。只有医生才能订购该测试，测试结果会在10天内出来。它在美国除了几个州之外的所有州都有销售，刚刚获准在欧洲销售。

它可以测量两种类型的淀粉样蛋白颗粒以及各种形式的蛋白质，这些蛋白质可以揭示某人是否具有增加患该病风险的基因。将这些因素组合成一个包括年龄的公式，并给患者打分，表明大脑中淀粉样蛋白堆积的可能性较低、中等或较高。

Bateman说，如果这项测试将他们归为低水平类别，这是寻找除阿尔茨海默病以外的其他疾病的强有力理由。

Holtzman说：“有上千种情况会导致某人的认知能力受损，”从维生素缺乏症到药物治疗。

他说：“我认为这与我们现在进行的测试没有什么不同”，只是它来自血液测试而非脑部扫描。“而且其他的测试也不是100％准确。”

Dr.David Holtzman

这种测试准确吗？

尽管医生已经发布了导致该测试的淀粉样蛋白研究，但该公司尚未发布有关该测试准确性的任何数据。公司的宣传材料引用了将测试结果与PET脑部扫描（当前的金标准）进行比较的结果，该研究对686名年龄在60-91岁，患有认知障碍或痴呆症的人进行了比较。

该公司首席执行官Joel Braunstein博士说，如果PET扫描显示淀粉样蛋白堆积，那么血液测试在92％的病例中也很有可能发生这种情况，8%的病例没有发现。

如果PET扫描为阴性，血液检测排除淀粉样蛋白形成的可能性为77%。Braunstein说，另外23%的人得到了阳性结果，但这并不一定意味着血液检测是不正确的。已发表的研究表明，它可能在PET扫描阳性结果出来之前就检测出淀粉样蛋白堆积。

Braunstein表示，该公司将寻求FDA的批准，该机构已经给了它一个可以加快审查的指定。他说研究结果将被公布，他为现在开始销售该测试的决定辩护。

他问道：“当该技术可能会对患者护理产生重大影响时，我们应该阻止它吗？”

Dr.Randall Bateman

美国国家老龄化研究所神经科学负责人Eliezer Masliah博士说，政府资助了一些导致该检查以及其他类型血液检查的工作。

他谈到该公司的主张时说：“我对解释其中任何事情都会持谨慎态度。我们很高兴，我们很感兴趣，我们正在为这项工作提供资金，但是我们希望看到结果。”

阿尔茨海默病协会的Heather Snyder表示，未经FDA批准，不会批准该测试。还需要在更大和不同的人群中研究该测试。

她说：“尚不清楚结果的准确性或可推广性。”

参考来源

Source：nbcnews

First blood test to help diagnose Alzheimer's goes on sale

https://www.nbcnews.com/health/aging/first-blood-test-help-diagnose-alzheimer-s-goes-sale-n1249355