全球分子诊断市场
本报告提供全球体外诊断市场的综合分析，以及各种体外诊断(IVD)的深入研究。部分包括临床化学、免疫分析、医疗点诊断、分子诊断、血液学、微生物学和组织诊断。区域市场涵盖了北美、欧洲、亚太、拉美/非洲/中东地区。
本报告对IVD市场当前的趋势、行业增长的驱动力以及局限方面提供了完整的审查和分析。将营收按地区、细分专业方向、产品、终端用户、销售数据划分，预估了从2017年到2022年这5年的营收情况（美元）。
另外，本报告还对产品、当前以及新兴的技术和公司进行了介绍；对IVD的应用，尤其是在各种疾病中的应用进行了介绍；此外，该报告还对全球IVD市场的专利、监管方面和新兴发展提出了自己的见解。
第8章 全球分子诊断市场
分子诊断检测是利用聚合酶链反应(PCR)技术、等温扩增技术、微阵列技术、质谱技术和各种基因测序技术，检测患者或感染性病原体的DNA或RNA。这些实验方法可检测各种微生物病原体以及遗传疾病，如癌症、囊性纤维化、易栓症和地中海贫血症等。传染病检测包括对各种不同的病原体种类测试和病毒载量监测，这些病原体包括人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙肝/丙肝病毒（HBV/HCV）、人类乳头瘤病毒(HPV)、西尼罗河病毒(WNV)和人类T淋巴病毒(HTLV-I/II)的测试。细菌病原体检测包括衣原体和淋病球菌、艰难梭菌(C. diff.)、结核杆菌和其他医院获得性细菌感染，如甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌。除此之外，分子检测还用于献血者血液中潜在的HIV、HCV、HBV、WNV和HTLV-I / II进行检测。
分子诊断在全球范围内逐渐成为一种重要的辅助诊断手段，同时也使得癌症、心脏病和传染病等各种疾病的早期发现和及时治疗成为可能。随着新一代测序技术、药物基因组学研究与开发以及新型生物标志物的发现等技术的快速进步，分子诊断技术正在为个性化医疗铺平道路，患者可以根据自己的遗传特征获得最合适的治疗。
分子诊断在癌症诊断领域也引起了重大变革。在分子检测出现之前，癌细胞是根据病理来分类的。现在随着二代测序、质谱、基因芯片引发的基因组学和蛋白质组学的发展，使得肿瘤在基因和蛋白层面的检测成为可能，如同一细胞中不同的基因表达水平、一个细胞中这些基因和蛋白质如何相互作用、这些分子在正常和疾病状态的功能情况等。分子诊断具有很多优点，如肿瘤早发现、根据组织和细胞类型进行肿瘤分类、更准确地预测肿瘤分期和转移可能性。举例来讲，巴氏涂片检查有助于宫颈癌的早期分期。其他的技术创新，如FISH (DNA荧光原位杂交)探针，辅助诊断各种癌症，如膀胱癌、乳腺癌和肺癌，也促进了分子诊断市场的发展。此外，近年来伴随诊断的快速发展正在进一步革新癌症的诊疗路径。考虑到伴随诊断的作用，许多研发癌症靶向疗法的公司逐步开始在提供靶向治疗的同时也提供伴随诊断测试。这些测试给医生带来的好处是可以识别出对特定靶向治疗有疗效的癌症患者。Hercep检查后阳性患者使用赫赛汀联合治疗乳腺癌，是辅助诊断的一个典型例子。
自动化测试正在成为分子诊断的标准，因为它大大缩短了出报告的时间。基于纳米技术的自动化设备可实现紧凑的，便携式和用户友好的多测试菜单检测，随着即时检测和前述设备的发展，推动着POCT在急诊和偏远地区的使用，同时也是整体分子诊断市场的重要增长动力。
尽管有了积极的发展，分子诊断仍然给用户带来了一些挑战。这被测物使用仪器分析之前，必须经过样品的提纯和分离。这些初步准备步骤费时耗力、需要熟练的人员，而且容易出错。此外，这些测试的结果缺乏统一的标准，性能差异很大。因此，为了防止错误的检测结果给到患者和主治医生，检测质量和仪器对于正确的检测结果至关重要。另一个阻碍该细分市场发展的问题是分子检测的可及率和报销比例不佳，尤其是在美国等发达国家，由于这些检测属于低价检测的范畴，大多数都没有进入医保报销。
从区域来看，北美和欧洲是最早使用分子测试的地区，到2017年它们一直是收入占比最高的区域。北美的分子诊断技术将持续增长，而美国将成为主要的增长动力，因为主要的IVD公司大多都在美国，这些公司普遍是积极寻找具有突破性分子诊断技术的创新创业公司。由于美国一直是各种IVD的创新中心，新技术的接受和采用水平将推动稳定的收入增长。然而，由于经济放缓以及随之而来的医疗预算削减和实验室整合，欧洲的分子诊断市场增长已经放缓，而亚太地区由于传染病和癌症发病率的上升，分子诊断市场正以更快的速度增长。分子诊断技术的总体增长将受到市场竞争加剧和个人基因测序仪等技术创新的推动，个人基因测序仪成本较低，使用频率更高。
在大多数新兴市场，分子诊断领域与其他IVD领域不同，处于早期增长阶段。尽管它们提高了灵敏度和准确性，但检测的高成本阻碍这些地区分子诊断市场的增长。因此，负担得起的、基于即时检测的分子诊断装置可以用于非中心式的检测点，将更适合发展中经济体的需要。
全球分子诊断市场的销售额在2017年约为90亿美元，预计到2022年将增长到152亿美元，CAGR为11.1%。分子诊断是全球IVD市场中增长最快的部分，该部分收入继续受到病毒、细菌和基因组测试强劲增长的推动。
传染病的应用是全球最大的增长点，因为世界发达地区和发展中地区的传染病发病率都在上升。全球癌症发病率的上升将推动这个市场在未来十年的增长。该领域的主要市场参与者包括罗氏诊断、Gen-Probe (Hologic)、QIAGEN、Becton、Dickinson & Company、西门子医疗、bioMerieux、雅培实验室、Cepheid和Beckman Coulter。
传染病
传染病在全球分子诊断学市场中占有最大的份额。应用部分以CT(沙眼衣原体)和NG(淋病奈瑟菌)为主。其他主要应用领域包括乙肝检测、人乳头瘤病毒(HPV)检测、艾滋病毒检测和结核病检测。感染性疾病领域应用的快速增长主要由以下几个原因：感染的发生率和传播速度加快、用于精确检测的先进检测方法的发展、人们对分子诊断在时即诊断和控制感染的好处有了更大的认识。预计2017年分子诊断市场的收入将达到50亿美元，2022年达到86亿美元，年复合增长率将达到11.5%。
传染病分子诊断市场的主要公司有罗氏分子诊断、bioMerieux、Becton and Dickinson、雅培公司和Gen-Probe。
血液筛检
全球数以百万计的人会用到输血或血液制品，每年全球献血次数近1亿次。虽然一次献血获得的血液可以输注到最多三个受者体内，但一次献血获得的血液成分可以输注到多个受者体内。虽然世界各地都有使检测和血液供应更加安全的标准，但输血感染(TTI)血液传播疾病(如艾滋病毒、肝炎或西尼罗河病毒)的重大风险仍然存在。因此，对献血者所献血液和血液制品进行传染病分子筛查是一项重要的安全措施，也是输血前必须遵循的一项强制性程序;这有助于防止致命传染病的传播，同时保护病人的健康和权益。预计该领域2017年的营收将达到12亿美元，2022年达到20亿美元，年复合增长率将达到10.8%。
肿瘤学
分子诊断在肿瘤学领域的重要性增长显著，因为它有可能彻底改变癌症的诊疗路径。分子诊断在癌症治疗的全过程都有应用，从风险评估开始，诊断癌症的良恶性和病理分期，确定其预后，以及治疗方案选择，监测患者的药物反应等。在分子诊断学出现之前，癌细胞是根据病理分析，也就是显微镜下的细胞或组织的外观来鉴别的。随着基因组学和蛋白质组学的发展和进步，分子诊断学已经发展到基于质谱和微阵列分析进行癌症分类。通过分析细胞(癌变或癌前)中各种基因和蛋白有效模式的变化，分子诊断试验可将细胞中的蛋白表达模式或分子印记等信息进行一一解释。了解每个患者肿瘤细胞的分子特征有助于临床医生对癌症的准确诊断和病理分期，并为癌症患者推荐个性化的治疗方法。分子诊断中一项技术叫DNA微阵列，也叫“基因芯片”，可通过一次检测到成百上千个基因。其他正在使用的分子诊断技术包括杂交和二代测序方法。
随着先进技术的出现，以及人类基因组的不断解密和蛋白质组学的深入研究，分子诊断在肿瘤学中的应用进展不断。此外，癌症发病率每年都在上升，正在成为全球范围内最大的疾病负担。
这些进展将成为肿瘤检测应用于分子诊断市场的重要增长推动力。预计2017年营收将达到14亿美元，2022年达到24亿美元，CAGR为11.4%。
基因检测
遗传疾病是基因突变的结果。有缺陷的基因会产生有缺陷的蛋白质。由于这些缺陷蛋白不能执行正常的生理功能，导致体内代谢紊乱，从而导致个体的疾病状态。遗传性疾病包括染色体疾病，如唐氏综合症；单基因疾病，如镰状细胞贫血；多因素疾病，如糖尿病以及线粒体疾病。根据世界卫生组织的数据，每年约有5000名儿童出生时患有遗传性疾病。最常见的是单基因疾病，如地中海贫血、镰状细胞贫血、血友病、囊性纤维化和亨廷顿氏舞蹈症。分子遗传学检测帮助识别基因突变，由此医生可以及时采取预防措施，帮助缓解相关症状并防止永久性损伤的发生。
许多应用于遗传病确诊的分子诊断检测已经进入市场，例如，xTAG囊性纤维化试剂盒用于诊断基因突变导致囊性纤维化。虽然大多数基因检测产品在发达国家正在使用，但发展中国家并非所有分子诊断产品都已经上市，主要原因是这些检测费用高昂，而且大多数没有医保报销。因此，发展中国家对基因检测的市场增长贡献不大。此外，由于地中海贫血、高胆固醇血症、囊性纤维化、脆性X综合征、α-1抗胰蛋白酶缺乏症等许多遗传性疾病发病率低(1/ 10000)，导致基因检测市场需求疲软，增长缓慢。
基因检测市场正处于发展的初期阶段，主要受癌症、唐氏综合症产前检测和其他高发病率的遗传疾病检测来驱动市场增长。预计2017年的收入将达到8亿美元，2022年达到13亿美元，年复合增长率将达到10.2%。
其他(伴随诊断、产前基因检测和罕见疾病)
其他分子诊断应用包括如伴随诊断、胎儿染色体异常的无创产前筛查、神经退行性疾病如阿尔茨海默氏症和其他罕见疾病的诊断等测试。大多数伴随诊断的临床应用为检测各种癌症生物标志物。由于政府法规倾向于使用辅助诊断来确定癌症的个体化治疗方法，这个应用方向将成为这一部分领域的主要增长动力。预计2017年的收入将达到6亿美元，2022年达到9亿美元，年复合增长率将达到8.4%。